OMEPRAZOL SANDOZ FARMACEUTICA 40 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Omeprazol Sandoz Farmacéutica 40 mg kapsułki twarde gastrorysistantne

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Omeprazol Sandoz Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Sandoz Farmacéutica
3. Jak stosować Omeprazol Sandoz Farmacéutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Omeprazol Sandoz Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omeprazol Sandoz Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Sandoz Farmacéutica zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazol można stosować również w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować również wymioty i niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież

• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli Twoje dziecko choruje na tę chorobę, możliwe, że lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj Omeprazol Sandoz Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania omeprazolu

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulowaty wyprysk ogólny (PEGA). Przerwij stosowanie omeprazolu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ten lek może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych dolegliwości przed rozpoczęciem stosowania omeprazolu lub w trakcie leczenia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka,
• znacznie chudniesz bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem,
• masz ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować treść żołądka lub krwią,
• twoje stolce są ciemne (zabarwione krwią),
• jeśli masz ciężką lub uporczywą biegunkę, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim wzrostem ryzyka zakażeń jelitowych,
• masz ciężkie choroby wątroby,
• zaplanowano u Ciebie specjalistyczne badanie krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś poinformować o każdym nowym objawie lub okoliczności, gdy odwiedzasz lekarza.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem.

Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o takich objawach.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm wchłania witaminę B12, zwłaszcza jeśli musisz go przyjmować przez dłuższy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• niezwykłe zmęczenie lub brak energii,
• mrowienie
• ból języka lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej,
• słabość mięśniowa,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub <10 kg masy ciała.< p>

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem.

Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś poinformować o każdym nowym objawie lub okoliczności, gdy odwiedzasz lekarza.

Pozostałe leki i Omeprazol Sandoz Farmacéutica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Omeprazol może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na omeprazol.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• ketoconazol, itraconazol lub voriconazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem),
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, relaksacji mięśni lub w epilepsji),
• fenytoina (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem,
• leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje zdrowie, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem,
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• takrolimus (w przypadku przeszczepu narządu),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji),
• cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca),
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom)),
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka), jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.

Jeśli Twój lekarz, oprócz omeprazolu, przepisze Ci również antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował o innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Omeprazol Sandoz Farmacéutica z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Przed przyjęciem omeprazolu poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w tym czasie.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować ten lek, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby omeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Sandoz Farmacéutica zawiera sacharozę i sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Omeprazol Sandoz Farmacéutica

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zaleci, ile kapsułek powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojej choroby i wieku.

Zalecane dawki są opisane poniżej.

Stosowanie u dorosłych

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu:

• Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz lekkie uszkodzenia przełyku, zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nadal nie wygoił się.
• Dawka zalecana po wyleczeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnej części jelita(wrzód dwunastnicy):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nadal nie wygoił się.
• Jeśli wrzód nie wygoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka(wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nadal nie wygoił się.
• Jeśli wrzód nie wygoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Profylaktykapowtarzających się wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zwykła dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Możliwe, że Twój lekarz zwiększy dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez NLPZ(niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Profylaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicypodczas stosowania NLPZ:

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powtarzaniu się:

• Zalecana dawka to 20 mg omeprazolu dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz zaleci Ci również przyjęcie dwóch antybiotyków spośród następujących: amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Stosowana dawka to 60 mg na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i zdecyduje, przez jaki czas powinieneś przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu

• Dzieci powyżej 1 roku życia, które ważą więcej niż 10 kg, mogą przyjmować omeprazol. Dawka dla dzieci oparta jest na masie ciała, a lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce.

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powtarzaniu się:

• Dzieci powyżej 4 lat mogą przyjmować omeprazol. Dawka dla dzieci oparta jest na masie ciała, a lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce.
• Lekarz zaleci Twojemu dziecku również dwa antybiotyki, amoksycylinę i klarytromycynę.

Jak przyjmować ten lek

• Zalecane jest przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z pół szklanki wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one pokryte granulki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułki i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki z wodą bez gazu, sokiem owocowym lub purée z jabłka.
• Zawsze wymieszaj mieszaninę tuż przed wypiciem (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że zażyto cały lek, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcej Omeprazol Sandoz Farmacéutica, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol Sandoz Farmacéutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazol Sandoz Farmacéutica

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest definiowana w sposób następujący:

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych rzadkich (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale ciężkich, przestań brać omeprazol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty nagłe), obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wyprysk na skórze, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna) (rzadkie).
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem pęcherzy lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, jamie ustnej, nosie i genitaliach. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnson” lub „toksyczna nekroliza naskórka” (bardzo rzadkie).
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i stan zapalny węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości farmakologicznej) (rzadkie).
• Czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, która jest przebiegana przez gorączkę. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólne) (rzadkie).
• Żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą (rzadkie).

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Objawy w żołądku lub jelitach: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzania funkcjonowania wątroby.
• Wysypka na skórze, grudki i swędzenie.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu i braku energii.
• Złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.*

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo intensywne, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze, które może dotyczyć jelit i jest wywołane przez grzyby.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka na skórze pod wpływem promieniowania słonecznego.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Nagłe pojawienie się intensywnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Może być przebiegane przez gorączkę i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (który powoduje biegunkę).
• Jeśli jesteś leczony omeprazolem przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do obniżenia poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania poziomów magnezu.
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

Jeśli jesteś leczony omeprazolem przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do obniżenia poziomów potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.

*Jeśli jesteś leczony inhibitorami pompy protonowej, takimi jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może to nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli masz zakażenie z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub krtani lub trudności w oddawaniu moczu, powinienś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzić badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym momencie poinformować o przyjmowanym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazolu Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Opatrunek:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Opakowanie kapsułek HDPE z zakrętką i środkiem osuszającym:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte po użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omeprazolu Sandoz Farmacéutica

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka 40 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kulki cukru (które składają się z skrobi kukurydzianej i sacharozy), wodorotlenek magnezu, laurylosiarczan sodu, diwodorofosforan disodowy, manitol (E421), hypromeloza typ 2910, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A, ziemniaczana), makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171) i kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%. Twarda kapsułka żelatynowa składa się z: żelatyny, tlenku żelaza czarnego (E-172) i dwutlenku tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omeprazol Sandoz Farmacéutica 40 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych, odpornych na kwasy żołądkowe, o wymiarach „3”, z zakrętką koloru białego i ciałem koloru szarego, które zawierają kulki sferyczne koloru białego do kremowego. Dostępny jest w blistrach po 14, 28 lub 56 kapsułek lub w butelkach HDPE z zakrętką i środkiem osuszającym, które zawierają 28 lub 56 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo,

Azuqueca de Henares, (Guadalajara),

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es