OMEPRAZOL SANDOZ FARMACEUTICA 10 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Omeprazol Sandoz Farmaceutica 10 mg kapsułki twarde gastrorysistentne

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartośćulotki

1. Co to jest Omeprazol Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Sandoz Farmaceutica
3. Jak stosować Omeprazol Sandoz Farmaceutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omeprazol Sandoz Farmaceutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omeprazol Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Sandoz Farmaceutica zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwana „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
• Omeprazol może być stosowany również w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować również wymioty i niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież

• Wrzody zakażone bakterią zwana „Helicobacter pylori”. Jeśli Twoje dziecko choruje na tę chorobę, możliwe, że lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Sandoz Farmaceutica

Nie przyjmuj Omeprazol Sandoz Farmaceutica

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu

Podczas leczenia omeprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustularny wyprysk ogólny (PEGA). Przystąp do leczenia i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ten lek może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych dolegliwości przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu lub podczas leczenia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka,
• znacznie chudniesz bez widocznej przyczyny i masz trudności z połykaniem,
• masz ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować treść żołądka lub wymiotować krew,
• Twoje stolce są czarne (stolce zabarwione krwią),
• jeśli masz ciężkie lub uporczywe biegunki, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim wzrostem ryzyka zakażeń jelitowych,
• masz ciężkie choroby wątroby,
• zaplanowano u Ciebie specjalistyczne badanie krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś poinformować o każdym nowym objawie i okolicznościach zawsze, gdy odwiedzasz lekarza.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli doświadczysz wysypki skórnej, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem.

Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o takich objawach.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm wchłania witaminę B12, zwłaszcza jeśli musisz przyjmować go przez dłuższy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• niezwykle silne zmęczenie lub brak energii,
• mrowienie
• ból języka lub czerwony język, owrzodzenia w jamie ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub <10 kg masy ciała.< p>

Jeśli doświadczysz wysypki skórnej, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem.

Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś poinformować o każdym nowym objawie i okolicznościach zawsze, gdy odwiedzasz lekarza.

Pozostałe leki i Omeprazol Sandoz Farmaceutica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Omeprazol może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na omeprazol.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem),
• diazejam (stosowany w leczeniu lęku, relaksacji mięśni lub w epilepsji),
• fenytoina (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje stan, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem,
• leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje stan, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem,
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• takrolimus (w przypadku przeszczepu organów),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji),
• cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych),
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom)),
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka), jeśli przyjmujesz dużą dawkę metotreksatu, Twój lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.

Jeśli Twój lekarz, oprócz omeprazolu, przepisze Ci również antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował o innych lekach, które przyjmujesz.

Przyjmowanie Omeprazol Sandoz Farmaceutica z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Przed przyjęciem omeprazolu poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w tym czasie.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować ten lek, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby omeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Sandoz Farmaceutica zawiera sacharozę i sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Omeprazol Sandoz Farmaceutica

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci, ile kapsułek powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojej choroby i wieku.

Zalecana dawka jest opisana poniżej.

Stosowanie u dorosłych

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu:

• Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz lekkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoił się jeszcze.
• Dawka zalecana po zagojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnej części jelita(wrzód dwunastnicy):

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka(wrzód żołądka):

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Profylaktykapowtarzających się wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Możliwe, że Twój lekarz zwiększy dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez NLPZ(niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Profylaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicypodczas stosowania NLPZ:

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powtarzaniu się:

• Zalecana dawka wynosi 20 mg omeprazolu dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz zaleci Ci również przyjmowanie dwóch antybiotyków: amoksycyliny i klarytromycyny.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować ten lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu

• Dzieci powyżej 1 roku życia, które ważą więcej niż 10 kg, mogą przyjmować omeprazol. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała, a lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce.

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powtarzaniu się:

• Dzieci powyżej 4 lat mogą przyjmować omeprazol. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała, a lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce.
• Lekarz przepisze Twojemu dziecku również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarytromycynę.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one pokryte granulki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co należy zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułki i połknij zawartość bezpośrednio z szklanką wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego lub kompotu z jabłek.
• Zawsze wymieszaj mieszaninę tuż przed wypiciem (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że wszystko lek zostało przyjęte, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcej Omeprazol Sandoz Farmaceutica, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol Sandoz Farmaceutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnego przyjęcia, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazol Sandoz Farmaceutica

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest definiowana w następujący sposób:

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)ale poważnych działań niepożądanych, przestań brać omeprazol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka skórna, utrata przytomności lub trudności z połykaniem (poważna reakcja alergiczna) (rzadkie).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i genitaliach. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnson” lub „toksyczna nekroliza naskórka” (bardzo rzadkie).
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i stan zapalny węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości farmakologicznej) (rzadkie).
• Czerwona, łuskowata i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, która występuje z gorączką. Objawy通常 pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wyłanianie się skóry) (rzadkie).
• Żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą (rzadkie).

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, grudki i swędzenie.
• Uczucie ogólnego złego samopoczucia i braku energii.
• Złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.*

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, nudności i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok.
• Nagłe uczucie trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Infekcja zwana „kandydozą”, która może dotyczyć jelit i jest wywołana przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna pod wpływem promieniowania słonecznego.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Nagłe pojawienie się silnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Może być towarzyszone przez wysoką gorączkę i bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

(nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (który powoduje biegunkę).
• Jeśli jesteś leczony omeprazolem przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do obniżenia poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania poziomów magnezu.
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

Jeśli jesteś leczony omeprazolem przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do obniżenia poziomów potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.

*Jeśli jesteś leczony inhibitorami pompy protonowej, takimi jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, możesz mieć nieznacznie zwiększone ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór immunologiczny. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzić badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym czasie poinformować o przyjmowanym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOmeprazol Sandoz Farmacéutica

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka gastrorresistenta zawiera 10 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kulki cukru (które składają się z skrobi kukurydzianej i sacharozy), wodorotlenek magnezu, laurylosiarczan sodu, dwuwodorofosforan disodowy, manitol (E421), hipromeloza typ 2910, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A, ziemniaczana), makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171) i kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%. Twarda kapsułka żelatynowa składa się z: żelatyny, FD&C Blue 1 (E133) indygo i dwutlenku tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omeprazol Sandoz Farmacéutica 10 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek gastrorresistenta żelatynowych, rozmiar „4” z ciałem koloru białego i zakrętką zieloną, które zawierają kulki sferyczne koloru białego do kremowego.

Dostępny jest w blistrach zawierających 14 lub 28 kapsułek gastrorresistenta.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo,

Azuqueca de Henares, (Guadalajara),

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es