OMEPRAZOL KORHISPANA 40 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Omeprazol KORHISPANA 40mg kapsułki twarde oprzewalniające

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Omeprazol Korhispana i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Omeprazol Korhispana
3. Jak przyjmować Omeprazol Korhispana
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Omeprazol Korhispana

1. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Omeprazol Korhispana i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Korhispana zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają poprzez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol Korhispana jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, możliwe, że twój lekarz przepisze ci również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazol Korhispana może być stosowany również w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i=10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować również refluk treści żołądkowej do jamy ustnej (regurgitację), wymioty i niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież

• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli twoje dziecko choruje na tę chorobę, możliwe, że lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Przed przyjęciem Omeprazol Korhispana

Nie przyjmuj OmeprazolKorhispana

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników Omeprazol Korhispana.
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Omeprazol Korhispana.

Zwróć szczególną uwagę na Omeprazol Korhispana

Omeprazol Korhispana może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych dolegliwości przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazol Korhispana lub w trakcie leczenia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Zmniejszasz się znacznie bez widocznej przyczyny i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować treść pokarmową lub wymiotujesz krew.
• Twoje stolce są czarne (stolce zabarwione krwią).
• Jeśli masz ciężką lub uporczywą biegunkę, ponieważ omeprazol może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol Korhispana w celu obniżenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol Korhispana. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

• Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza prowadzącego.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz omeprazol przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś powiadomić o wszelkich nowych objawach i okolicznościach zawsze, gdy odwiedzasz lekarza.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Omeprazol Korhispana może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Omeprazol Korhispana.

Nie przyjmuj Omeprazol Korhispana, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol, itraconazol lub vorikonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji)
• Fenitoína (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenitoynę, twój lekarz będzie musiał kontrolować twoje stan, gdy zaczniesz lub przestaniesz przyjmować omeprazol
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał kontrolować twoje stan, gdy zaczniesz lub przestaniesz przyjmować omeprazol
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimus (w przypadku przeszczepu narządu)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom))

Jeśli twój lekarz, oprócz Omeprazol Korhispana, przepisze ci również antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby powiedziałeś mu o innych lekach, które przyjmujesz.

Przyjmowanie Omeprazol Korhispana z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Przed przyjęciem Omeprazol Korhispana powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol Korhispana w tym czasie.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol Korhispana, jeśli karmisz piersią.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Omeprazol Korhispana miał wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Omeprazol Korhispana

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Omeprazol Korhispana

Przyjmuj Omeprazol Korhispana dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz powie ci, ile kapsułek powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od twojej choroby i wieku.

Dawki zwykłe są podane poniżej.

Dorośli:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i refluk kwasu:

• Jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz lekkie uszkodzenia przełyku, zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Możliwe, że twój lekarz przepisze ci dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoił się jeszcze.

• Zwykła dawka po zagojeniu się przełyku to 10 mg raz na dobę.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, zwykła dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnej części jelita(wrzód dwunastnicy):

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Możliwe, że twój lekarz przepisze ci tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka(wrzód żołądka):

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Możliwe, że twój lekarz przepisze ci tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Profylaktykawrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zwykła dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Możliwe, że twój lekarz zwiększy dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez NLPZ(niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Profylaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicypodczas przyjmowania NLPZ:

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powstawaniu:

• Zwykła dawka to 20 mg omeprazolu dwa razy na dobę przez tydzień.

• Twój lekarz przepisze ci również dwa antybiotyki spośród następujących: amoksycylinę, klarytromycynę i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zwykła dawka to 60 mg na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę zgodnie z twoimi potrzebami i zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować lek.

Dzieci:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i refluk kwasu

• Dzieci powyżej 1 roku życia, które ważą więcej niż 10 kg, mogą przyjmować omeprazol. Dawkę dla dzieci ustala lekarz na podstawie masy ciała.

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powstawaniu:

• Dzieci powyżej 4 lat mogą przyjmować omeprazol. Dawkę dla dzieci ustala lekarz na podstawie masy ciała.
• Twój lekarz przepisze twojemu dziecku również dwa antybiotyki, amoksycylinę i klarytromycynę.

Jak przyjmować ten lek

• Zalecane jest przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one pokryte granulki, które chronią lek przed rozkładem przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli ty lub twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli ty lub twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek:
• • Otwórz kapsułki i połknij zawartość bezpośrednio z szklanką wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego kwaśnego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasa) lub kompotu z jabłek.
  • Zawsze wymieszaj mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że wszystko lek zostało przyjęte, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcej Omeprazol Korhispana, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Omeprazol Korhispana, niż przepisał twój lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Omeprazol Korhispana

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnego przyjęcia, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Omeprazol Korhispana może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, przestań brać Omeprazol Korhispana i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wyprysk na skórze, omdlenie lub trudności z połykaniem (poważna reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem pęcherzy lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie na wargach, oczach, ustach, nosie i genitaliach. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnson” lub „martwica toksyczna skóry”.
• Żółte zabarwienie skóry, ciemna mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest definiowana w następujący sposób:

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane

• Ból głowy.
• Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Wyprysk na skórze, rumień i swędzenie.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu i braku energii.

Rzadkie działania niepożądane

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo intensywne, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie.
• Nagłe uczucie trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze, które może wpływać na jelita i jest wywołane przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółte zabarwienie skóry, ciemną mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wyprysk na skórze podczas ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocitoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Nagłe pojawienie się intensywnego wyprysku, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Może towarzyszyć temu gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnson, martwica toksyczna skóry).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki we krwi i powodować osłabienie układu immunologicznego. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytоз). Ważne jest, aby w tym momencie podać informację o przyjmowanym leku.

Częstotliwość nieznana:

Jeśli przyjmujesz Omeprazol Korhispana przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Omeprazol Korhispana, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może się nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wyprysk skórny, możliwie z bólem stawów.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie będziesz miał żadnego z nich. Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol Korhispana

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj Omeprazol Korhispana po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

• Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Omeprazol Korhispana

• Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol Korhispana kapsułki zawierają 40 mg omeprazolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa, laurylosiarczan sodu, povidon, oleat potasu, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), cytrynan trietylu, dwutlenek tytanu (E-171), talk, żelatyna, żółcień chinolinowa (E-104), erytrozyna (E-127), indygina (E-132), woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazol Korhispana 40 mg składają się z ciała w kolorze pomarańczowym i nakrętki w kolorze niebieskim.

Wielkości opakowań:

Butelki z HDPE o pojemności 14 lub 28 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KORHISPANA, S.L.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Odpowiedzialny za produkcję

TEVA PHARMA S.L.U

Polígono Malpica c/ C, nº 4

50016 (Zaragoza)

Ulota ta została zatwierdzona w kwietniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/