OMEPRAZOL HIKMA 40 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Omeprazol Hikma 40 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Omeprazol Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Omeprazol Hikma
3. Jak się przyjmuje Omeprazol Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Omeprazol Hikma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Omeprazol Hikma i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Hikma zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol Hikma w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji może być stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Omeprazol Hikma

Omeprazol Hikma nie powinien być podawany:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem omeprazolu. Ten lek może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych dolegliwości przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub po jego podaniu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Zauważalna utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny i trudności w połykaniu.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Nagłe wymioty treści pokarmowej lub krwi.
• Stolce o ciemnej barwie (zawierające krew).
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub krew w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza prowadzącego.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć Twoje ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Dzieci i młodzież

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania tego leku w postaci dożylnej u dzieci.

Pozostałe leki i Omeprazol Hikma

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Omeprazol może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na jego działanie.

Nie powinno się podawać tego leku, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji)
• Fenytoina (stosowana w epilepsji). Jeśli stosujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimus (w przypadku przeszczepu narządu)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkich depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka). Jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu leczenia omeprazolem.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci dodatkowo antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę oraz omeprazol w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował o innych lekach, które stosujesz.

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem omeprazolu, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do tego leku, który redukuje kwasowość żołądka.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem omeprazolu poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować omeprazol w tym czasie.

Omeprazol jest wydalany z mlekiem matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko, gdy stosowane są dawki terapeutyczne. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby omeprazol miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Hikma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Omeprazol Hikma

• Omeprazol może być podawany dorosłym, w tym osobom w podeszłym wieku.
• Doświadczenie z podawaniem omeprazolu dożylnie u dzieci jest ograniczone.

Podawanie omeprazolu

• Ten lek będzie podawany przez lekarza, który zdecyduje o dawce.
• Ten lek będzie podawany w postaci infuzji do jednej z Twoich żył.

Jeśli przyjmujesz więcej Omeprazol Hikma, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą ilość omeprazolu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Nagłe pojawienie się świszczących oddechów, obrzęku warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypki skórnej, utraty przytomności lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem pęcherzy lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić ciężkie pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i genitaliach. Może to być „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie i wzdęcia (wiatry).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne guzy w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, rumień i swędzenie.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu i braku energii.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świszczące oddechy.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze, które może wpływać na jelita i jest spowodowane przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtą skórę, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna na skórze narażonej na słońce.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Ciężkie problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy z wątrobą, które mogą powodować niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie skóry. Może towarzyszyć temu gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (może powodować biegunkę).
• Jeśli jesteś leczony omeprazolem przez okres dłuższy niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się zmniejszyć. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości, drgawki, zawroty głowy lub zwiększony rytm serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do zmniejszenia poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu regularnych badań w celu monitorowania Twoich poziomów magnezu.
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W rzadkich przypadkach u pacjentów w stanie krytycznym leczonych omeprazolem dożylnie, zwłaszcza w dużych dawkach, odnotowano nieodwracalne pogorszenie wzroku, ale nie ustalono związku przyczynowego.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki we krwi i powodować niedobór odporności. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z ciężkim stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, ból jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania krwi i wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym czasie podać informacje o leku, który przyjmujesz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na fiolce i na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po rekonstytucji:

Roztwór do infuzji otrzymany przez rekonstytucję z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) powinien być stosowany w ciągu 12 godzin po przygotowaniu.

Roztwór do infuzji otrzymany przez rekonstytucję z 50 mg/ml glukozy (5%) powinien być stosowany w ciągu 6 godzin po przygotowaniu.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że został zrekonstytuowany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Omeprazol Hikma

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera ilość omeprazolu sodowego równoważną 40 mg omeprazolu.
• Pozostałymi składnikami są edetynian disodowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omeprazol Hikma 40 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji) jest dostępny w fiolce.

Proszek suchy w fiolce powinien być rozpuszczony w roztworze przed podaniem.

Wielkości opakowań: 1 fiolka x 40 mg i 10 fiolek x 40 mg.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Hikma Italia S.p.a

Viale Certosa, 10

27100 - Pavia

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Całą zawartość fiolki należy rozpuścić w około 5 ml i niezwłocznie rozcieńczyć do 100 ml. Należy użyć roztworu do infuzji zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) lub roztworu do infuzji zawierającego 50 mg/ml glukozy (5%). Roztwór odtworzony nie powinien być mniej klarowny niż taka sama objętość rozcieńczalnika w podobnym pojemniku i należy zbadać jego podobieństwo. Roztwór odtworzony nie powinien być stosowany, jeśli są obecne cząstki. pH roztworu do infuzji wpływa na stabilność omeprazolu, który nie powinien być rozcieńczany w innych rozpuszczalnikach ani w innych ilościach.

Przygotowanie

1. Wyciągnij za pomocą strzykawki 5 ml roztworu do infuzji z butelki lub worka z roztworem do infuzji o pojemności 100 ml.
2. Dodaj ten objętość do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol i dobrze wymieszaj, aż cały omeprazol zostanie rozpuszczony.
3. Ponownie wyciągnij roztwór omeprazolu za pomocą strzykawki.
4. Przenieś roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji.
5. Powtórz kroki 1-4, aż będziesz pewien, że cały omeprazol został przeniesiony z fiolki do worka lub butelki z roztworem do infuzji.

Alternatywna metoda przygotowania infuzji w elastycznych pojemnikach

1. Użyj igły transferowej z podwójnym końcem i podłącz ją do membrany do wstrzykiwania worka z roztworem do infuzji. Podłącz drugi koniec igły do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol.
2. Rozpuść omeprazol, pompując roztwór do infuzji między workiem z roztworem do infuzji a fiolką i na odwrót.
3. Sprawdź, czy cały omeprazol został rozpuszczony.

Roztwór do infuzji powinien być podawany w postaci infuzji dożylniej w ciągu 20-30 minut. Użyj w leczeniu jednego pacjenta.