OMEPRAZOL FARMAMABO 20 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Omeprazol farmaMabo 20 mg kapsułki twarde gastrorysistentne

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 14 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Omeprazol farmaMabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol farmaMabo
3. Jak stosować Omeprazol farmaMabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omeprazol farmaMabo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omeprazol farmaMabo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera jako substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Ten lek jest wskazany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu (np. palenia, reflukcji kwasowej).

Refluks to wsteczny przepływ kwasu z żołądka do przełyku, co może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które promieniuje do gardła (palenie) i kwaśny smak w ustach (refluks kwasowy).

Można potrzebować przyjęcia kapsułek przez 2-3 dni kolejno, aby uzyskać poprawę objawów.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 14 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol farmaMabo

Nie stosujOmeprazol farmaMabo:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie stosujtego leku jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniemomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub Twoje objawy się pogorszą, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek może maskować objawy innych chorób. Dlatego skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub w trakcie leczenia:

• Zmniejszenie masy ciała bez wyraźnej przyczyny i trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Wymioty lub wymioty krwi.
• Czarny kolor stolca (stolce krwinkowe).
• Jeśli występuje u Ciebie ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Jeśli masz historię choroby wrzodowej żołądka lub chirurgii gastroenterologicznej.
• Jeśli otrzymujesz ciągłe leczenie na niestrawność lub palenie żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej.
• Jeśli masz przewlekłą niestrawność lub palenie żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej.
• Jeśli masz żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ponad 55 lat i Twoje objawy się ostatnio zmieniły lub są nowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Podczas stosowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinien zgłosić te objawy lekarzowi.

Pacjenci nie powinni stosować omeprazolu jako leku profilaktycznego.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku.

StosowanieOmeprazol farmaMabozinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty. Wynika to z faktu, że omeprazol może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na ten lek.

Nie stosuj omeprazolu, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, relaksacji mięśni lub w epilepsji)
• Fenitoína (stosowana w epilepsji). Jeśli stosujesz fenitoynę, lekarz będzie musiał monitorować Twoje stanu, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem.
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Lekarz będzie musiał monitorować Twoje stanu, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimús (w przypadku przeszczepu organów)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby międzyprzestrzennej)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) - jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, lekarz może musiał tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem.

StosowanieOmeprazol farmaMabozpokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko, gdy stosuje się dawki terapeutyczne. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol farmaMabozawiera sacharozę i sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bez pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety .

3. Jak stosować Omeprazol farmaMabo

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz dziennie przez 14 dni. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują po tym czasie.

Można potrzebować przyjęcia kapsułek przez 2-3 dni kolejno, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Można przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z pół szklanki wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które chronią lek przed rozkładem przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek. Zawierają one omeprazol jako substancję czynną i mają powłokę, która chroni je przed rozkładem w żołądku. Granulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest wchłaniana przez organizm w celu uzyskania efektu.

Co należy zrobić, gdy masz trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego kwaśnego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub kompotu z jabłek.
• Zawsze wymieszaj mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że zażyto cały lek, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoOmeprazol farmaMabo

Jeśli zażyłeś więcej omeprazolu, niż przepisał lekarz, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćOmeprazol farmaMabo

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnego zażycia, pomiń pominiętą dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka skórna, utrata przytomności lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i genitaliach. Mogą to być objawy „zespółu Stevens-Johnsona” lub „toksycznej nekrolizy naskórka”.
• Żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i nóg.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, rumień i swędzenie.
• Uczucie ogólnego złego samopoczucia i braku energii.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie lub krwawienie i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze jelit, które może powodować biegunkę.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna na skórze narażonej na słońce.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Ciężkie problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Może być towarzyszyć gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę).
• Jeśli jesteś leczony tym lekiem przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do obniżenia poziomów potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania poziomów magnezu.
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach ten lek może wpływać na białe krwinki i powodować osłabienie układu immunologicznego. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z ciężkim stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, ból głowy lub trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej w celu wykonania badania krwi i wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym czasie poinformować o leku, który stosujesz.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie będziesz ich doświadczał. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol farmaMabo

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Opatrunek: Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOmeprazol farmaMabo

• Substancją czynną jest omeprazol. Ten lek zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to kulki cukru (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), dwuhydrogenofosforan disodowy, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu, cytrynan trójetylu.

Powłoka kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171).

Farba drukarska: tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu i lakier drzewny. Patrz sekcja 2 Omeprazol farmaMabo zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazol farmaMabo są twardymi kapsułkami żelatynowymi koloru białego, nieprzezroczystego, oznaczonymi „OM 20”, zawierającymi kulki sferyczne.

Blister PVC-PVDC/Al: 7 i 14 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3,

Budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

ul. C/Sant Marti, 75-97

08107, Martorelles (Barcelona) -

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.