OMEPRAZOL AUROVITAS PHARMA 20 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

OmeprazolAurovitas Pharma20 mg kapsułki twarde gastrorysistentne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 14 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Omeprazol Aurovitas Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Aurovitas Pharma
3. Jak stosować Omeprazol Aurovitas Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Omeprazol Aurovitas Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omeprazol Aurovitas Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera jako substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol jest wskazany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu (np. palenia, reflukcji kwasowej).

Refluks jest wstecznym przepływem kwasu z żołądka do przełyku, co może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować objawy, takie jak bolesne uczucie palenia w klatce piersiowej, które promieniuje do gardła (palenie) i kwaśny smak w ustach (refluks kwasowy).

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 dni, aby uzyskać poprawę objawów.

Powinien/powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 14 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Aurovitas Pharma

Nie przyjmuj Omeprazol Aurovitas Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (takie jak pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem omeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania omeprazolu.

Nie przyjmuj omeprazolu przez więcej niż 14 dni bez skonsultowania się z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub Twoje objawy pogorszą się, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek może maskować objawy innych chorób. Dlatego skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących problemów przed rozpoczęciem stosowania omeprazolu lub w trakcie leczenia:

• Zmniejszasz się bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotować krew.
• Twoje stolce są czarne (stolce zabarwione krwią).
• Jeśli masz ciężką lub uporczywą biegunkę, ponieważ omeprazol był związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz historię choroby wrzodowej żołądka lub chirurgii gastroenterologicznej.
• Otrzymujesz ciągłe leczenie na niestrawność lub palenie żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej.
• Cierpisz na przewlekłą niestrawność lub palenie żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej.
• Masz żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby.
• Jesteś w wieku powyżej 55 lat i Twoje objawy zmieniły się ostatnio lub są nowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci przeprowadzony specyficzny test krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Prijmując omeprazol, może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz/i reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinien/powinna poinformować lekarza o takich objawach.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku profilaktycznego.

Stosowanie Omeprazol Aurovitas Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty. Omeprazol może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na omeprazol.

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powinien/powinna poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmuje klopidogrel(stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, posakonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, relaksacji mięśni lub w epilepsji).
• Fenitoína (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmuje fenitoynę, lekarz będzie musiał ją monitorować, gdy rozpocznie lub zakończy leczenie omeprazolem.
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Lekarz będzie musiał monitorować stan pacjenta, gdy rozpocznie lub zakończy leczenie omeprazolem.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Takrolimus (w przypadku przeszczepu narządów).
• Hypericum perforatum (stosowany w leczeniu depresji).
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmuje wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia omeprazolem.

Stosowanie Omeprazol Aurovitas Pharma z pokarmem i napojami

Może przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo. Nie żuje ani nie miażdży kapsułek. Połykać kapsułki całe z szklanką wody.

Ciąża i laktacja

Przed przyjęciem omeprazolu poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz zdecyduje, czy może przyjmować omeprazol w tym czasie.

Lekarz zdecyduje, czy może przyjmować omeprazol, jeśli karmi piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby omeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Można doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinien/powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Aurovitas Pharma zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Omeprazol Aurovitas Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Omeprazol Aurovitas Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli objawy nie znikną po tym czasie.

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 dni, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Może przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.
• Połykać kapsułki całe z pół szklanki wody. Nie żuje ani nie miażdży kapsułek, ponieważ zawierają one granulki pokryte substancją, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek. Granulki te zawierają omeprazol jako substancję czynną i mają powłokę wchłanialną, która chroni je i zapobiega ich rozkładowi, gdy przechodzą przez żołądek. Granulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest wchłaniana przez organizm w celu uzyskania efektu.

Co należy zrobić, gdy wystąpią trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:
• • Otwórz kapsułki i połykaj zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego lub kompotu z jabłek.
  • Zawsze wymieszaj mieszankę bezpośrednio przed jej wypiciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że wszystko lek zostało przyjęte, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Nie używaj mleka ani wody gazowanej. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmie więcej Omeprazol Aurovitas Pharma, niż powinien/powinna

Jeśli przyjmie więcej omeprazolu, niż zalecane, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Omeprazol Aurovitas Pharma

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomni. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnego przyjęcia, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy którykolwiek z następujących rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować omeprazol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka skórna, utrata przytomności lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i genitaliach. Może to być „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółtaczka skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane w żołądku lub jelitach: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i nóg.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (vertigo).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, rumień i swędzenie.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu i braku energii.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie lub krwawienie i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Infekcja grzybicza, która może wpływać na jelita i jest wywołana przez grzyby.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtaczkę skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna na słońcu.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Ciężkie problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Może towarzyszyć temu gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (który powoduje biegunkę).
• Niedobór magnezu.
• Jeśli przyjmuje omeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli doświadcza którychkolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować osłabienie układu immunologicznego. Jeśli doświadcza infekcji z objawami, takimi jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, ból jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem jak najszybciej w celu przeprowadzenia badania krwi i wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym czasie poinformować o leku, który przyjmuje.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Może się zdarzyć, że nie doświadczy żadnego z nich. Jeśli uważa, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Może również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol Aurovitas Pharma

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i wewnętrznym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omeprazol Aurovitas Pharma

• Substancją czynną jest omeprazol. Kapsułki gastrorysistentne zawierają 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, fosforan disodowy, manitol, hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu i 30% dyspersji kopolimeru kwasu metakrylowego i etylakrylu (1:1).

Opakowanie kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki gastrorysistentne Omeprazol Aurovitas Pharma 20 mg są żółte, nieprzezroczyste i zawierają białe lub biało-kremowe mikrogranulki.

Blister z aluminium: 14 kapsułek.

Butelki z HDPE z żelazem w pokrywie z polipropylenu: 14 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Liconsa, S.A

Av. Miralcampo nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:listopad 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/