OMEPRAZOL ALMUS 20 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Omeprazol Almus 20mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Omeprazol Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Almus
3. Jak stosować Omeprazol Almus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Omeprazol Almus

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omeprazol Almus i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Almus zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol Almus stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli chorujesz na tę chorobę, możliwe, że twój lekarz przepisze ci również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazol Almus może być stosowany również w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i=10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować również wymioty i niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież

• Wrzody zakażone bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli twoje dziecko choruje na tę chorobę, możliwe, że lekarz przepisze mu również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Almus

Nie stosuj Omeprazol Almus

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Omeprazol Almus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Almus.

W związku z leczeniem Omeprazol Almus zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustularny wyprysk ogólny (PEGA). Przerwij stosowanie Omeprazol Almus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Omeprazol Almus może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych dolegliwości przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Almus lub w trakcie leczenia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

• Zmniejszasz się bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub wymiotować krwią.
• Twoje stolce są czarne (stolce zabarwione krwią).
• Jeśli masz ciężkie lub uporczywe biegunki, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol Almus w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zostanie ci przeprowadzony specjalistyczny test krwi (chromogranina A).

Podczas stosowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza prowadzącego.

Jeśli stosujesz Omeprazol Almus przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś powiadomić o każdym nowym lub niezwykłym objawie lub okolicznościach zawsze, gdy odwiedzasz lekarza.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Omeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powinieneś powiadomić lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli doświadczysz wysypki skórnej, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol Almus. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki możesz zauważyć, takim jak ból stawów.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub o masie ciała poniżej 10 kg.

Stosowanie Omeprazol Almus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Omeprazol Almus może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Omeprazol Almus.

Nie stosuj Omeprazol Almus, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji)
• Fenytoina (stosowana w epilepsji). Jeśli stosujesz fenytoinę, twój lekarz będzie musiał monitorować twoje stan zdrowia, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Omeprazol Almus
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał monitorować twoje stan zdrowia, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Omeprazol Almus
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimús (w przypadku przeszczepu narządu)
• Hypericum (stosowane w leczeniu depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, twój lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie Omeprazol Almus.

Jeśli twój lekarz przepisze ci również antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby powiedział ci o innych lekach, które stosujesz.

Stosowanie Omeprazol Almus z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Przed zastosowaniem Omeprazol Almus powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Omeprazol Almus w tym czasie.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko, gdy stosuje się dawki terapeutyczne. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Omeprazol Almus w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Omeprazol Almus miał wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz rozdział 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Almus zawiera sacharozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Omeprazol Almus

Stosuj Omeprazol Almus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci, ile kapsułek powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od twojej choroby i wieku.

Dawki zwykłe są podane poniżej.

Stosowanie u dorosłych:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu:

• Jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz lekkie uszkodzenia przełyku, zwykła dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Możliwe, że twój lekarz zaleci ci dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoił się jeszcze.

• Zwykła dawka po zagojeniu się przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnej części jelita(wrzód dwunastnicy):

• Zwykła dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Możliwe, że twój lekarz zaleci ci tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka(wrzód żołądka):

• Zwykła dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Możliwe, że twój lekarz zaleci ci tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Profylaktykapowtarzających się wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zwykła dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Możliwe, że twój lekarz zwiększy dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez NLPZ(niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zwykła dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Profylaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicypodczas stosowania NLPZ:

• Zwykła dawka wynosi 20 mg raz na dobę

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorioraz zapobieganie ich powtarzaniu się:

• Zwykła dawka wynosi 20 mg Omeprazol Almus dwa razy na dobę przez tydzień.

• Twój lekarz zaleci ci również przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród następujących: amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zwykła dawka wynosi 60 mg na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od twoich potrzeb i zdecyduje, jak długo powinieneś stosować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu

• Dzieci powyżej 1 roku życia, które ważą więcej niż 10 kg, mogą przyjmować Omeprazol Almus. Dawkę dla dzieci ustala lekarz w zależności od masy ciała.

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorioraz zapobieganie ich powtarzaniu się:

• Dzieci powyżej 4 lat mogą przyjmować Omeprazol Almus. Dawkę dla dzieci ustala lekarz w zależności od masy ciała.
• Lekarz zaleci twojemu dziecku również przyjmowanie dwóch antybiotyków, amoksycyliny i klarytromycyny.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z pół szklanki wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co należy zrobić, jeśli ty lub twoje dziecko mają trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli ty lub twoje dziecko mają trudności z połykaniem kapsułek:
• • Otwórz kapsułki i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego kwaśnego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasa) lub kompotu z jabłek.
  • Zawsze wymieszaj mieszaninę tuż przed wypiciem (mieszanina nie będzie przejrzysta). Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że wszystko lek zostało przyjęte, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcej Omeprazol Almus, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Omeprazol Almus, niż zalecił twój lekarz, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Omeprazol Almus

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli pozostało niewiele czasu do następnego przyjęcia, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazol Almus

Nie przerywaj leczenia Omeprazol Almus bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych(może wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)ale poważnych, przestań brać Omeprazol Almus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wyprysk na skórze, omdlenie lub trudności z połykaniem (poważna reakcja alergiczna). (rzadkie)
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem pęcherzy lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie na wargach, oczach, jamie ustnej, nosie i genitaliach. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnson” lub „toksyczna nekroliza naskórka”. (bardzo rzadkie)
• Uogólniony wyprysk, podwyższona temperatura ciała i stan zapalny węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości farmakologicznej). (rzadkie)
• Czerwony, łuszczący się i uogólniony wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami, który występuje wraz z gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wypryski). (rzadkie)
• Żółte zabarwienie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. (rzadkie)

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia), łagodne polipy w żołądku.
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzania funkcjonowania wątroby.
• Wyprysk na skórze, rumień i swędzenie.
• Uczucie ogólnego złego samopoczucia i braku energii.

Rzadkie działania niepożądane(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie lub krwawienie i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w jamie ustnej.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze, które może wpływać na jelita i jest spowodowane przez grzyb.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wyprysk na skórze pod wpływem promieniowania słonecznego.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie międzybłonkowe nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Wysypka wielopostaciowa.
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (który powoduje biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz Omeprazol Almus przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować się na wykonanie okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol Almus może wpływać na białe krwinki i powodować osłabienie układu immunologicznego. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub krtani lub trudności z oddychaniem, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym momencie podać informacje o przyjmowanym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol Almus

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj Omeprazol Almus po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

• Przechowuj poniżej 30°C.

• Przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią lub przechowuj butelkę całkowicie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią. Zakręć nakrętkę mocno po użyciu.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omeprazol Almus

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• • Zawartość kapsułki:Kulki cukru (złożone z skrobi kukurydzianej i sacharozy), laurylosiarczan sodu, fosforan disodowy, manitol, hipromeloza 6 cP, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E 171) oraz kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylu (1:1).
  • Obudowa kapsułki:Żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104) i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka nieprzezroczysta koloru żółtego zawierająca białe lub prawie białe mikrogranulki.

Wielkości opakowań:

• Blistry po 14, 28 lub 56 kapsułek.
• Butelki HDPE: opakowanie po 14, 28, 56 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacjitej ulotki:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/