OMEGAFLEX ESPECIAL EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Omegaflex specjalnyemulsja do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Omegaflex specjalny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omegaflex specjalnego
3. Jak stosować Omegaflex specjalny
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Omegaflex specjalnego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omegaflex specjalny i w jakim celu się go stosuje

Omegaflex specjalny zawiera płyn i substancje takie jak aminokwasy, elektrolity i kwasy tłuszczowe, które są niezbędne dla wzrostu lub powrotu do zdrowia organizmu. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Omegaflex specjalny jest stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 lat.

Omegaflex specjalny jest stosowany, gdy istnieje niezdolność do normalnego spożywania pokarmów. Istnieje wiele sytuacji, w których może to nastąpić, np. w fazach powrotu do zdrowia po operacjach, urazach lub oparzeniach, lub gdy występuje niezdolność do wchłaniania pokarmów w żołądku i jelitach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omegaflex specjalnego

Nie stosuj Omegaflex specjalnego

? jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych, jajko, orzechy ziemne, soję lub ryby lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.

Ponadto, nie stosuj Omegaflex specjalnego, jeśli masz którykolwiek z następujących zaburzeń:

? potencjalnie śmiertelne problemy z krążeniem krwi, takie jak te, które mogą wystąpić w przypadku zapadnięcia się lub szoku

? zawał serca lub udar mózgu

? ciężka dysfunkcja krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, skłonność do krwawień)

? zablokowanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (zakrzepica)

? ciężka niewydolność wątroby

? zaburzenia przepływu żółci (wewnątrzwątrobowa cholestaza)

? ciężka niewydolność nerek, w przypadku której nie ma dostępu do sprzętu do dializy

? zaburzenia składu elektrolitowego organizmu

? niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie

? woda w płucach (płucna niedrożność)

? ciężka niewydolność serca

? pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak:

• zbyt wysoki poziom lipidów we krwi
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
• nieprawidłowy poziom cukru we krwi, wymagający więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę
• zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po operacjach lub urazach
• nieznane przyczyny śpiączki
• niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen
• nieprawidłowy poziom kwasów we krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Omegaflex specjalnego.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

? masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami

? masz pewne rodzaje zaburzeń metabolicznych, takie jak cukrzyca, nieprawidłowy poziom lipidów we krwi i zaburzenia składu ciała

Będziesz ściśle monitorowany w celu wykrycia pierwszych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) podczas stosowania tego leku.

Zostaną podjęte dodatkowe środki ostrożności i przeprowadzone badania, takie jak różne badania krwi, w celu upewnienia się, że Twój organizm prawidłowo wchłania składniki odżywcze.

Personel medyczny może również podjąć środki w celu zapewnienia, że Twoje ciało otrzymuje odpowiednią ilość płynów i elektrolitów. Oprócz Omegaflex specjalnego, możesz otrzymać dodatkowe składniki odżywcze (pokarmy) w celu pokrycia Twoich potrzeb.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Omegaflex specjalnego z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Omegaflex specjalny może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków:

? insulina

? heparyna

? leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny

? leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne)

? leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)

? leki stosowane w transplantacji narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus

? leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy)

? preparaty hormonalne wpływające na Twój bilans wodny (hormon adrenokortykotropowy [ACTH])

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne dla Twojego powrotu do zdrowia. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Omegaflex specjalnego u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią u matek leczonych żywieniem parenteralnym.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek jest zwykle stosowany u pacjentów, którzy są unieruchomieni, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Omegaflex specjalny zawiera sód

Ten lek zawiera 1,244 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. To odpowiada 0,062% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Maksymalna dzienne dawka zalecana dla tego leku zawiera 3048 mg sodu (obecny w soli kuchennej). To odpowiada 152% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz jednej lub więcej worków dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Omegaflex specjalny

Ten lek jest stosowany przez infuzję dożylną (kroplówkę), czyli przez małą rurkę do żyły. Ten lek może być stosowany tylko przez jedną z Twoich dużych żył (centralnych). Zalecany czas infuzji worka z żywieniem parenteralnym wynosi maksymalnie 24 godziny.

Twój lekarz lub farmaceuta zadecyduje, jaka ilość tego leku jest potrzebna i jak długo będziesz potrzebować leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.

Twój lekarz zadecyduje, jaka ilość tego leku jest potrzebna Twojemu dziecku i jak długo Twoje dziecko będzie potrzebować leczenia tym lekiem.

Jeśli stosujesz więcej Omegaflex specjalnego niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś zbyt dużą ilość tego leku, możesz doświadczyć tak zwanego „zespółu przedawkowania” i następujących objawów:

? nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitowe

? woda w płucach (płucna niedrożność)

? utrata aminokwasów przez mocz i zaburzenia równowagi aminokwasów

? wymioty, nudności

? dreszcze

? wysoki poziom cukru we krwi

? cukier w moczu

? niedobór płynów

? zbyt wysoka koncentracja krwi (hiperzmolalność)

? zaburzenia lub utrata świadomości z powodu bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi

? powiększenie wątroby (hepatomegalia) z lub bez żółtaczki

? powiększenie śledziony (splenomegalia)

? odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych

? nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

? zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytosis)

? uszkodzenie komórek krwi (hemoliza)

? krwawienie lub skłonność do krwawień

? zaburzenia krzepnięcia krwi (jak widać w zmianach czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombiny itp.)

? gorączka

? wysoki poziom tłuszczu we krwi

? utrata świadomości

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powiadom natychmiast swojego lekarza, który przerwie podawanie tego leku:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? nudności, wymioty, utrata apetytu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? zwiększenie skłonności do krzepnięcia krwi

? sinica

? duszność

? ból głowy

? zaczerwienienie

? rumień

? pot

? dreszcze

? uczucie zimna

? wysoka temperatura ciała

? senność

? ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej

? spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

? nieprawidłowo wysoki poziom cukru lub tłuszczu we krwi

? podwyższone poziomy kwasów we krwi

? nadmiar lipidów może powodować zespół przedawkowania; więcej informacji można znaleźć w sekcji „Jeśli stosujesz więcej Omegaflex specjalnego niż powinieneś” w sekcji 3. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu infuzji.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

? zaburzenia przepływu żółci (cholestaza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Omegaflex specjalnego

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażaj. Wyrzuć worek, jeśli został zamrożony przypadkowo.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj worek w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOmegaflex specjalny

Substancjami czynnymi mieszanki gotowej do użycia są:

Pozostałe składniki to monohydrat kwasu cytrynowego (do regulacji pH), fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań, glicerol, oleinian sodu, wszystko-rac-alfa-tokoferol, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt gotowy do użycia jest emulsją do infuzji, tj. podawany jest przez małą rurkę do żyły.

Omegaflex specjalny jest dostarczany w workach wielokomorowych, które zawierają:

? 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy)

? 1.250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)

? 1.875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A: Work wielokomorowy jest wprowadzany do ochronnego opakowania. Pomiędzy workiem a opakowaniem znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu; koperta pochłaniacza tlenu jest wykonana z obojętnego materiału i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne i mają wygląd bezbarwny do żółtego słomkowego. Emulsja tłuszczowa jest biaława i mleczna.

Komory górna i środkowa mogą być połączone z dolną przez otwarcie szwów pośrednich.

Różne rozmiary opakowań są dostarczane w pudełkach zawierających pięć worków.

Rozmiary opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml i 5 x 1.875 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrasa, 121

08191 Rubí, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria NuTRIflex Omega special B.Braun

Belgia Nutriflex Omega special 56 g/l AA144g/lG, emulsja do infuzji / emulsie voor infusie / Emulsion zur Infusion

Bułgaria Nutriflex Omega 56/144 emulsja do infuzji

Chorwacja Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija za infuziju

Czechy Nutriflex Omega special 56/144

Dania Nutriflex Omega Special

Estonia Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon

Finlandia Nutriflex Omega 56/144/40

Francja LIPOFLEX OMEGA G144/N8/E, emulsja do infuzji

Niemcy NuTRIflex Omega special novo

Grecja Nutriflex Omega 56/144 special γα?κτωμαγια?γχυση

Irlandia Omeflex special emulsja do infuzji

Włochy Omegaflex AA56/G144 emulsja do infuzji

Łotwa Nutriflex Omega 56/144 emulsija infuzijam

Litwa Nutriflex Omega 56/144 infuzine emulsija

Luksemburg NuTRIflex Omega special B.Braun

Holandia Nutriflex Omega, 56 g/l + 144 g/l special, emulsja do infuzji

Norwegia Nutriflex Omega Special

Polska Omegaflex specjalny

Portugalia Omegaflex specjalna emulsja do infuzji

Rumunia Omegaflex specjalna emulsja do infuzji

Słowacja Nutriflex Omega special 56/144

Słowenia Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje

Hiszpania Omegaflex specjalna emulsja do infuzji

Szwecja Nutriflex Omega 56/144/40

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Omegaflex specjalna emulsja do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:01/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

___________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Produkty żywienia parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane przed użyciem w celu wykrycia uszkodzeń, zmian koloru i niestabilności emulsji. Nie używać worków z uszkodzeniami. Opakowanie, worka główna i szwy pośrednie między komorami powinny być nienaruszone. Używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne i mają wygląd bezbarwny do żółtego słomkowego, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna i ma kolor biały mleczny. Nie używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.

Po połączeniu wszystkich komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje zmianę koloru lub oznaki separacji faz (krople oleju, warstwa oleju). Zatrzymać infuzję natychmiast w przypadku zmiany koloru emulsji lub oznaków separacji faz.

Przed otwarciem opakowania sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienia kolor na różowy. Używać tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Priorytetowe przestrzeganie zasad aseptycznych

Do otwarcia: otworzyć opakowanie, zaczynając od nacięć (Rysunek 1). Wyjąć worka z ochronnego opakowania. Wyrzucić opakowanie, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Sprawdzić wizualnie worka główną pod kątem przecieków. Worki z przeciekami należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować ich sterylności.

Mieszanie worka i dodawanie dodatków

Do otwarcia i połączenia komór sekwencyjnie zwinąć worka obiema rękami, otwierając najpierw szew pośredni, który oddziela górną komorę (glukozę) od dolnej komory (aminokwasy) (Rysunek 2).

Następnie kontynuować aplikowanie ciśnienia, aby otworzyć szew pośredni, który oddziela środkową komorę (tłuszcz) od dolnej komory (Rysunek 3).

Po połączeniu wszystkich komór i usunięciu aluminiowej folii (Rysunek 3A) można dodać kompatybilne dodatki przez port leku (Rysunek 4). Dobrze wymieszać zawartość worka (Rysunek 5) i sprawdzić wizualnie mieszankę (Rysunek 6). Mieszanka jest jednorodną emulsją oleju w wodzie o kolorze białym mlecznym. Nie powinno być oznaków separacji faz.

Omegaflex specjalny może być mieszany z następującymi dodatkami do maksymalnych stężeń określonych poniżej lub do maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Wynikające z tego mieszanki są stabilne przez 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez 2 dni w temperaturze 25°C.

• Elektrolity: należy wziąć pod uwagę elektrolity już obecne w worku; wykazano stabilność do łącznej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (suma), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia w mieszance trójfazowej.

• Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnej koncentracji 20 mmol/l dla fosforanu nieorganicznego lub do maksymalnej koncentracji 30 mmol/l dla fosforanu organicznego (nie oba jednocześnie).

• Alanil-glutamina, do 24 g/l.

• Oligopierwiastki i witaminy: wykazano stabilność z handlowymi multioligopierwiastkami i multywitaminami (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez producenta mikropierwiastków.

Producent może udostępnić, na wniosek, szczegółowe informacje o powyższych dodatkach oraz o odpowiednim okresie ważności tych mieszanek.

Priorytetowe przestrzeganie zasad aseptycznych

Emulsja powinna być zawsze przenoszona do temperatury pokojowej przed infuzją.

Usunąć aluminiową folię z portu infuzji (Rysunek 7) i podłączyć sprzęt infuzji (Rysunek 8). Używać sprzętu infuzji bez wentylacji lub zamknąć wentylację powietrza, jeśli używany jest sprzęt z wentylacją. Zawiesić worka na haku infuzji (Rysunek 9) i wykonać infuzję zgodnie ze standardową techniką.

Do jednorazowego użycia. Opakowanie i nieużyty materiał należy wyrzucić po użyciu.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie łączyć częściowo użytych opakowań.

Jeśli używane są filtry, powinny być przepuszczalne dla tłuszczu (rozmiar porów ≥ 1,2 µm).

Okres ważności po usunięciu ochronnego opakowania i po połączeniu zawartości worka

Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną podczas użycia mieszanki aminokwasów, glukozy i tłuszczu przez 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez 2 dni w temperaturze 25°C.

Okres ważności po dalszym połączeniu kompatybilnych dodatków

Z punktu widzenia mikrobiologicznego

Logicznie, produkt powinien być użyty natychmiast po dodatkowym zmieszaniu dodatków. W przeciwnym razie, czasy przechowywania podczas użycia i warunki poprzedzające są odpowiedzialnością użytkownika.

Po pierwszym otwarciu (przebiciu portu perfuzji)

Emulsja powinna być użyta natychmiast po otwarciu opakowania.

Omegaflex specjalny nie powinien być mieszany z innymi lekami, których zgodność nie została udokumentowana.

Omegaflex specjalny nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym sprzęcie do perfuzji ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.