OLOPATADINA JUTA 1 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olopatadina JUTA 1 mg/ml, roztwór do oczu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olopatadina JUTA i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olopatadiny JUTA
3. Sposób stosowania Olopatadiny JUTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olopatadiny JUTA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olopatadina JUTA i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek jest wskazany w leczeniu objawów i symptomów sezonowego zapalenia błony śluzowej oka alergicznej.

W alergicznym zapaleniu błony śluzowej okaniektóre substancje (zwane alergenami), takie jak pyłek, kurz domowy lub włosy zwierząt, mogą powodować reakcje alergiczne, które prowadzą do swędzenia i zaczerwienienia, a także stanu zapalnego powierzchni oczu.

Ten lek działa przez zmniejszanie nasilenia reakcji alergicznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olopatadiny JUTA

Nie stosuj Olopatadiny JUTA

• Jeśli jesteś uczulony na olopatadinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, należy je usunąćprzed zastosowaniem tego leku (patrz punkt 3).

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 3 roku życia. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 roku życia, ponieważ nie ma danych, które wskazywałyby, że jest on bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 3 roku życia.

Stosowanie Olopatadiny JUTA z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz inny lek do oczu lub maść oftalmiczną, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją każdego leku. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zaburzeń widzenia bezpośrednio po aplikacji tego leku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Olopatadina JUTA zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

• Ten lek zawiera 0,1 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdej jednostce objętości.
• Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor.
• Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
• Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na jednostkę objętości; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Olopatadiny JUTA

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato jedna kropla w jednym oku lub w obu oczach, dwa razy dziennie: rano i wieczorem.

Stosuj tę ilość, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy stosować ten lek w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Kontynuuj leczenie przez okres czasu wskazany przez lekarza.

Pamiętaj, że ten lek powinien być stosowany tylko w oczach.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Olopatadiny JUTA:

Aby ułatwić aplikację leku, pierwsze kilka razy może być pomocne siedzenie przed lustrem, aby można było zobaczyć, co się robi.

1 2

• Umyj ręce i usuń soczewki kontaktowe.
• Weź butelkę i odkręć zakrętkę.
• Po usunięciu zakrętki, usuń plastikową obręcz z uszczelki, jeśli jest luźna.
• Plastikowa obręcz z uszczelki nie powinna być uszkodzona przed pierwszym użyciem.
• Trzymaj butelkę, otwór skierowany w dół, między kciukiem a palcem serdecznym.
• Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę, aż powstanie worek między powieką a okiem, w którym powinna spadać kropla (Rys. 1).
• Przybliż końcówkę butelki do oka. Może być pomocne lustro.
• Nie dotykaj oka, powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki, ponieważ krople pozostające w butelce mogą ulec zakażeniu.
• Delikatnie naciśnij podstawę butelki, aby spadała jedna kropla leku za każdym razem.
• Nie ściskaj butelki, jest zaprojektowana tak, aby delikatne naciśnięcie podstawy było wystarczające (Rys. 2).
• Jeśli aplikujesz krople w obu oczach, powtórz poprzednie punkty dla drugiego oka.
• Dobrze zakręć zakrętkę na butelce natychmiast po użyciu produktu.
• Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olopatadiny JUTA

Możesz to usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli do następnej aplikacji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Olopatadinę JUTA

Aplikuj jedną kroplę, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj następną dawkę według Twojego zwyczajowego schematu. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie aplikuj pominiętej dawki i kontynuuj następną dawkę według Twojego zwyczajowego schematu. Nie aplikuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Olopatadiną JUTA

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane podczas stosowania tego leku, to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból oczu, podrażnienie oczu, suchość oczu, nieprzyjemne uczucie w oku, dyskomfort oczu.
• Ból głowy, zmęczenie, suchość nosa, nieprzyjemny smak w ustach.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia widzenia, zmniejszone lub nieprawidłowe, zmiany w rogówce, stan zapalny powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni, infekcja lub stan zapalny błony śluzowej oka, wydzielina z oczu, wrażliwość na światło, zwiększona produkcja łez, swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu, nieprawidłowości w powiece, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub strup w powiece.
• Zmniejszona lub nieprawidłowa percepcja bodźców, zawroty głowy, katar, suchość skóry, stan zapalny skóry.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk w oku, obrzęk rogówki, zmiana rozmiaru źrenicy.
• Trudności w oddychaniu, zwiększone objawy alergiczne, obrzęk twarzy, drętwienie, ogólne osłabienie, nudności, wymioty, infekcja zatok, zaczerwienienie i swędzenie skóry.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka) podczas leczenia pojawiły się ciemne plamy na rogówce w wyniku nagromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olopatadiny JUTA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce (po dacie CAD). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę cztery tygodnie po pierwszym otwarciu i użyć nowej butelki. Zapisz datę otwarcia w przewidzianym do tego miejscu na etykiecie butelki i pudełka.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olopatadiny JUTA

• Substancją czynną jest olopatadina. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg olopatadiny (w postaci chlorowodorku).
• Ten lek zawiera 0,5 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdych 5 ml, co odpowiada stężeniu 0,1 mg/ml.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorofosforan disodowy dodekahydrat, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olopatadina JUTA to bezbarwny, przeźroczysty roztwór, który jest dostępny w opakowaniu zawierającym butelkę 5 ml lub trzy butelki z plastikową zakrętką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Olopatadin JUTA 1 mg/ml Augentropfen, Lösung

Dania: Olopatadin JUTA

Wielka Brytania: Olopatadine USV 1 mg/ml eye drops, solution

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/