OLMETEC PLUS 40 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmasantan medoksomil / Hidrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmetec Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmetec Plus
3. Jak stosować Olmetec Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmetec Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmetec Plus i w jakim celu się go stosuje

Olmetec Plus zawiera dwa składniki aktywne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Olmasantan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez przyczynianie się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmetec Plus będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie Olmetec (olmesartan medoksomil) samodzielnie nie kontrolowało odpowiednio Twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie łączne obu substancji czynnych w Olmetec Plus przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego bardziej niż gdyby każda z tych substancji była stosowana oddzielnie.

Możliwe, że już przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać, że powinieneś przyjmować Olmetec Plus, aby jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmetec Plus tabletki. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmetec Plus

Nie przyjmuj Olmetec Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Olmetec Plus na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni nerkowych), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. przez kamienie żółciowe).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmetec Plus.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmetec Plus”.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• przeszczep nerki.
• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty (z nudnościami) lub biegunka, które są ciężkie lub utrzymują się przez kilka dni.
• leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzyca.
• łuszczyca rumieniowata (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Olmetec Plus.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Olmetec Plus, natychmiast skonsultuj się z lekarzem

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów:

• ciężka biegunka, która powoduje znaczna utratę wagi. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.
• zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Olmetec Plus. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Twój lekarz może chcieć częściej Cię widywać i wykonywać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Olmetec Plus. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Olmetec Plus bez konsultacji z lekarzem.

Olmetec Plus może powodować zwiększenie poziomu tłuszczu i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana poziomu niektórych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku, który obniża ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie ostrożnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować Olmetec Plus przed wykonaniem tych testów.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Olmetec Plus nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmetec Plus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• innych lekach obniżających ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmetec Plus.

Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmetec Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• leków, które mogą zmieniać poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmetec Plus. Należą do nich:

• suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków).
• heparyny (do rozrzedzania krwi).
• środków przeczyszczających.
• sterylidów.
• hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
• karbenoksolonu (lek na wrzody jamy ustnej i żołądka).
• penicyliny G sodowej (antybiotyku również zwanego benzylpenicyliną sodową).
• niektórych leków przeciwbólowych, takich jak aspiryna lub salicylany.
  • lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, jeśli jest stosowany jednocześnie z Olmetec Plus, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
  • leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) (leków stosowanych w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowanych jednocześnie z Olmetec Plus, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmetec Plus.
  • leków nasennych, uspokajających i przeciwdepresyjnych, stosowanych wraz z Olmetec Plus, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstaniu.
  • niektórych leków, takich jak baklofen i tubokuraryna, stosowanych jako rozluźniacze mięśni.
  • amifostyny i innych leków stosowanych w leczeniu raka, takich jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • cholestyraminy i kolestypolu, leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
  • colesevelam hydrochloride, leku, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Olmetec Plus. Może być konieczne, aby twój lekarz zalecił przyjmowanie Olmetec Plus co najmniej 4 godziny przed colesevelam hydrochloride.
  • leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i biperidyna.
  • leków, takich jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozid, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
  • niektórych leków, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowanych w leczeniu problemów z sercem.
  • leków, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.

• leków przeciwcukrzycowych doustnych, takich jak metformina, lub insuliny, stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• leków beta-adrenergicznych i diazoksu, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ Olmetec Plus może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki wywołują te leki.
• metildopy, leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leków, takich jak noradrenalina, stosowanych w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
• difemanilu, stosowanego w leczeniu wolnego rytmu serca lub zmniejszania potu.
• leków, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowanych w leczeniu dny.
• suplementów wapnia.
• amantadyny, leku przeciwwirusowego.
• cyklosporyny, leku stosowanego w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu.
• antybiotyków z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny.
• amfoterycyny, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• niektórych leków przeciwwydzielniczych, stosowanych w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, takich jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmetec Plus.
• cyzaprydu, stosowanego w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• halofantryny, stosowanej w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmetec Plus z pokarmem i napojami

Olmetec Plus można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania Olmetec Plus, ponieważ niektóre osoby odczuwają słabość lub zawroty głowy. Jeśli to występuje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów z alkoholem.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze Olmetec Plus jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przestał przyjmować Olmetec Plus przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmetec Plus. Nie zaleca się stosowania Olmetec Plus w czasie ciąży, a nie powinno się go stosować, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania Olmetec Plus u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sportach

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub zawrotnej głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli to występuje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmetec Plus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Olmetec Plus

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmetec Plus 40 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletki z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Olmetec Plus, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olmetec Plus

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmetec Plus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmetec Plus

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmetec Plus, chyba że twój lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmetec Plus i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Olmetec Plus może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmetec Plus, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmetec Plus już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmetec Plus jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia Olmetec Plus (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla poszczególnych substancji czynnych.

To są inne znane działania niepożądane Olmetec Plus:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Stwierdzono również nieczęsto pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wartości badań wątroby. Twój lekarz będzie kontrolować te parametry za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie dyskomfortu, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostre uszkodzenie nerek.

Stwierdzono również w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie kontrolować te parametry za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydy oddzielnie, ale nie z Olmetec Plus lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Stwierdzono również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, znany jako dławica piersiowa), poczucie dyskomfortu, wyprysk alergiczny skóry, swędzenie, wysypka (wyprysk skóry), obrzęk skóry (pokrzywka).

Stwierdzono również nieczęsto pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Uszkodzenie nerek, brak energii, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyda:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie dezorientacji, ból brzucha, nudności, wzdęcia, biegunka, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozy z moczem.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej miopii, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub wypryski skórne, obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Stan zapalny i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia, zahamowanie szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, mgła przed oczami, suchość oczu, nieregularne bicie serca, stan zapalny naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), stan zapalny płuc, gromadzenie się płynu w płucach, stan zapalny trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wyprysk skórny, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochloremiczna), niedrożność jelit (niemy jelit).

Trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmniejszenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy to gromadzenie się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskra ostrogi).

Nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmetec Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmetec Plus

Substancjami czynnymi są:

Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydy.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat*, hiproloza o niskim stopniu podstawienia, hiproloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk, hipromeloza i tlenki żelaza (III) (E172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Olmetec Plus zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmetec Plus 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o barwie żółto-czerwonej, owalnym kształcie, o wymiarach 15 x 7 mm, z napisem „C23” na jednej stronie.

Olmetec Plus tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 i 10 x 30 tabletek, oraz w opakowaniach z blistrami precyzyjnymi jednodawkowymi po 10, 50 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Berlin

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Olmetec Plus

Belgia: Olmetec Plus

Dania: Olmetec Plus

Niemcy: Olmetec Plus

Grecja: Olmetec Plus

Finlandia: Olmetec Plus

Francja: CoOlmetec

Islandia: Olmetec Plus

Irlandia: Benetor Plus

Włochy: Olmegan

Luksemburg: Olmetec Plus

Holandia: Olmetec HCTZ

Norwegia: Olmetec Comp

Portugalia: Olmetec Plus

Hiszpania: Olmetec Plus

Wielka Brytania: Olmetec Plus

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.