OLMETEC 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olmetec 40 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmetec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmetec
3. Jak stosować Olmetec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmetec

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmetec i w jakim celu się go stosuje

Olmetec należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmetec stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako nadciśnienie) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do weniger niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Olmetec. Twój lekarz prawdopodobnie zalecił również wprowadzenie niektórych zmian w Twoim stylu życia, aby pomóc Ci obniżyć ciśnienie krwi (np. utrata wagi, rzucenie palenia, zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmetec

Nie stosuj Olmetec

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tabletek Olmetec na początku ciąży - zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmetec.

Poinformuj lekarzao przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmetec”.

Poinformuj lekarzao występowaniu któregokolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub stosowanie diety o niskiej zawartości soli.
• podwyższone poziomy potasu we krwi.
• problemy z nadnerczami.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczna utratę wagi. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Olmetec wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Olmetec bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmetec na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie krwi Olmetec jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej i twój lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, potrzebujesz, aby twój lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie jest ono za niskie.

Dzieci i młodzież

Olmetec został zbadany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Olmetec nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 roku do weniger niż 6 lat i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia.

Stosowanie Olmetec z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmetec.

Twój lekarz może potrzebować zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmetec” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparyna (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmetec może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji), ponieważ stosowany jednocześnie z Olmetec może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, w tym leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów), ponieważ stosowane jednocześnie z Olmetec mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmetec.
• colesevelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Olmetec. Twój lekarz może zalecić stosowanie Olmetec co najmniej 4 godziny przed colesevelam chlorowodorkiem.
• pewne leki przeciwkwasowe (środki na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmetec.

Stosowanie Olmetec z pokarmem i napojami

Olmetec można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Olmetec przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Olmetec. Nie zaleca się stosowania Olmetec na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Olmetec u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmetec zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmetec

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę Olmetec 10 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg na dobę.

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do weniger niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg na dobę. U dzieci ważących mniej niż 35 kg dawka nie przekracza 20 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmetec, niż powinieneś

W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż potrzebna lub gdy dziecko przypadkowo przyjmie tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmetec

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmetec

Ważne jest kontynuowanie stosowania Olmetec, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Olmetec i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku) Olmetec może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub silne zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Olmetec, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmetec już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.

Poniższe są inne znane działania niepożądane Olmetec:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, gastroenteritis, zmęczenie, bóle gardła, katar, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel, bóle, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, bóle kości, bóle stawów, infekcje dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, przedramion, krwi w moczu.

Stwierdzono również niektóre zmiany w wynikach pewnych badań krwi:

zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niepokoju, bóle mięśni, wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka), dławica piersiowa (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej).

W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie czynności nerek, niewydolność nerek, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który występuje z objawami takimi jak bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Stwierdzono również niektóre zmiany w wynikach pewnych badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) i zwiększenie poziomu składników związanych z czynnością nerek.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci stwierdzono działania niepożądane podobne do tych, które występują u dorosłych. Jednakże zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym występującym tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Olmetec

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blisterze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmetec

Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.

Każda tableta powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu.

Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, hydroksypropylocelulosa, hydroksypropylocelulosa o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk i hypromeloza (zobacz sekcję 2 „Olmetec zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmetec 40 mg tabletki powlekane są białymi, owalnymi tabletkami z napisem C15 na jednej stronie.

Olmetec tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10 x 28 tabletek, oraz w opakowaniach z blistrami precyzyjnymi jednodawkowymi po 10, 50 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

Qualiphar N.V.

Rijksweg, 9

2880 Bornem

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Olmetec

Belgia: Olmetec

Dania: Olmetec

Niemcy: Olmetec

Grecja: Olmetec

Finlandia: Olmetec

Francja: Olmetec

Islandia: Olmetec

Irlandia: Benetor

Włochy: Olmetec

Luksemburg: Olmetec

Holandia: Olmetec

Norwegia: Olmetec

Portugalia: Olmetec

Hiszpania: Olmetec

Wielka Brytania: Olmetec

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.