OLMETEC 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olmetec 10 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmetec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmetec
3. Jak stosować Olmetec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmetec

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Olmetec i w jakim celu się go stosuje

Olmetec należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Zmniejsza ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmetec stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako nadciśnienie) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do weniger niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w organach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmetec. Twój lekarz prawdopodobnie również zalecił Ci wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc Ci obniżyć ciśnienie krwi (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz ograniczenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne uprawianie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmetec

Nie stosuj Olmetec

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tabletek Olmetec na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz żółtacenie lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmetec.

Poinformuj lekarzao przyjmowaniu następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmetec”.

Poinformuj lekarzao występowaniu następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami.
• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub stosowanie diety o niskiej zawartości soli.
• podwyższone poziomy potasu we krwi.
• problemy z nadnerczami.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Olmetec wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Olmetec bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje ciśnienie krwi.

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmetec na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie krwi Olmetec jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej i twój lekarz postanowił zwiększyć dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, potrzebujesz, aby twój lekarz regularnie monitorował twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Dzieci i młodzież

Olmetec został zbadany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Olmetec nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 roku do weniger niż 6 lat i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tym zakresie.

Stosowanie Olmetec z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmetec.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a lekarz może podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmetec” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparynę (w celu rozrzedzenia krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmetec może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, ponieważ stosowany jednocześnie z Olmetec może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ) (leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), ponieważ stosowane jednocześnie z Olmetec mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmetec.
• colesevelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Olmetec. Twoja dawka może wymagać modyfikacji, aby uniknąć interakcji.
• pewne leki przeciwkwasowe (środki na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmetec.

Stosowanie Olmetec z pokarmem i napojami

Olmetec można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Olmetec przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmetec. Nie zaleca się stosowania Olmetec na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania Olmetec u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmetec zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmetec

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę Olmetec 10 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do weniger niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg raz na dobę. U dzieci ważących mniej niż 35 kg dawka nie przekracza 20 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmetec, niż powinieneś

W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż potrzebna lub gdy dziecko przypadkowo przyjmie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmetec

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmetec

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmetec, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Olmetec i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku) Olmetec może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Olmetec, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmetec już dawno temu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Poniższe są inne znane działania niepożądane Olmetec:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, gastroenteritis, zmęczenie, bóle gardła, katar, zapalenie nosa, bronchitis, objawy grypopodobne, kaszel, bóle, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, bóle kości, bóle stawów, infekcje dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, przedramion, krwi w moczu.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie wartości badań wątroby i mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niepokoju, bóle mięśni, wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).

W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie funkcji nerek, niewydolność nerek, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Stwierdzono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) i zwiększenie poziomu składników związanych z funkcją nerek.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci stwierdzono działania niepożądane podobne do tych, które występują u dorosłych. Jednakże zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym występującym tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmetec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Olmetec

Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.

Każda tableta powlekana zawiera 10 mg olmesartanu medoksomilu.

Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, hydroksypropylowana celulosa, hydroksypropylowana celulosa o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk i hypromeloza (patrz punkt 2 „Olmetec zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmetec 10 mg tabletki powlekane są białymi, okrągłymi tabletkami z napisem C13 po jednej stronie.

Olmetec tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10 x 28 tabletek, oraz w opakowaniach z blistrami precyzyjnymi jednodawkowymi po 10, 50 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39

02-672 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

Qualiphar N.V.

Rijksweg, 9

2880 Bornem

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Olmetec

Belgia: Olmetec

Dania: Olmetec

Niemcy: Olmetec

Grecja: Olmetec

Finlandia: Olmetec

Francja: Olmetec

Islandia: Olmetec

Irlandia: Benetor

Włochy: Olmetec

Luksemburg: Olmetec

Holandia: Olmetec

Norwegia: Olmetec

Portugalia: Olmetec

Hiszpania: Olmetec

Wielka Brytania: Olmetec

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025 r.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/.