OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 40 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris 40 mg/25 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil i hydroklortiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris
3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydroklortiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając organizmowi wydalać nadmiar płynów, w związku z czym nerki zwiększają produkcję moczu.

Olmesartan medoksomil/hydroklortiazid zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem samym nie kontrolowało odpowiednio ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w tym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż każda z tych substancji stosowana oddzielnie.

Możliwe, że już przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale twój lekarz może chcieć przepisać ci olmesartan medoksomil/hydroklortiazid, aby jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartan medoksomil/hydroklortiazid. Prawdopodobnie twój lekarz również zalecił ci wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne uprawianie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris

Nie przyjmuj Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, hydroklortiazid, jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub substancje podobne do hydroklortiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (najlepiej również unikać olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu, sodu lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe lub żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. przez kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie, zawierający aliskiren.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris, jeśli masz któryś z następujących problemów zdrowotnych:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydroklortiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u ciebie duszność lub trudności z oddychaniem po przyjęciu olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydroklortiazidem, zwłaszcza długotrwałe w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem UV, gdy przyjmujesz olmesartan medoksomil/hydroklortiazid.
• Przeszczep nerki.
• Choroby wątrobowe.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty lub biegunka, które trwają przez kilka dni.
• Leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotne nadnerczowe nadnerczenie).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków na nadciśnienie:

• Hamujący konwertazę angiotensyny (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami spowodowane cukrzycą.
• Aliskiren.

Twoja ciśnienie tętnicze, czynność nerek i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być sprawdzane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie "Nie przyjmuj Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris".

Twój lekarz może chcieć częściej cię widywać i wykonywać badania, jeśli masz którąś z tych chorób.

Olmesartan medoksomil/hydroklortiazid może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby sprawdzić te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby sprawdzić tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz któryś z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli planujesz wykonanie badań czynności przytarczyc, powinieneś przerwać przyjmowanie olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu przed wykonaniem tych badań.

Informuje się sportowców, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu na początku ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Podczas leczenia:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u ciebie któryś z następujących działań niepożądanych:

• Ciężka biegunka, która trwa przez kilka dni i powoduje znaczne odwodnienie. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem nadciśnienia.
• Upośledzenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą wystąpić kilka godzin lub tygodni po przyjęciu olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą powodować trwałe uszkodzenie wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej reakcji.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Olmesartan medoksomil/hydroklortiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżenia ciśnienia tętniczego olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Pozostałe leki i Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/hydroklortiazidem. Lekami tymi są:

• Suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).
• Heparyna (do rozrzedzania krwi).
• Lekarstwa przeczyszczające.
• Sterydy.
• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• Amfoterycyna, lek przeciwgrzybiczy.
• Karbenoksolon (lek na wrzody jamy ustnej i żołądka).
• Penicylina G sodowa (antybiotyk, również zwana benzylpenicyliną sodową).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
  • Tokenność litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) może zwiększyć się, jeśli jest przyjmowany jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/hydroklortiazidem. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzyć stężenie litu we krwi.
  • Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, leki takie jak ibuprofen, aspiryna lub diklofenak, stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/hydroklortiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu.
  • Pozostałe leki obniżające ciśnienie (leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak metyldopa), ponieważ mogą one zwiększyć efekt olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu.

• Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one, stosowane w połączeniu z olmesartanem medoksomilem/hydroklortiazidem, powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, gdy wstajesz.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozluźniacze mięśni.
• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Cholestyramina i cholestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.
• Kolesewelam w postaci chlorowodorku, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu. Może być konieczne, aby twój lekarz zalecił przyjmowanie olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem w postaci chlorowodorku.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna, stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego, astmy, choroby Parkinsona lub innych problemów mięśniowych.
• Leki, takie jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozid, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• Leki, takie jak bepridyl, mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub winkamina, lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Blokery beta i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ olmesartan medoksomil/hydroklortiazid może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki powodują te leki.
• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości akcji serca.

• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.

• Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.

• Suplementy wapnia.
• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Pewne antybiotyki zwane tetracyklinami lub esparfloksacyną.
• Niektóre leki zobojętniające, stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu.
• Cisapryd, stosowana w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach "Nie przyjmuj Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris z alkoholem

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol, przyjmując olmesartan medoksomil/hydroklortiazid, ponieważ u niektórych osób może wystąpić osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów zawierających alkohol.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu przed zajściem w ciążę lub gdy tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu w czasie ciąży i nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu w czasie karmienia piersią. Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub zawrotnej głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli "prawie nie zawiera sodu".

3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris 40 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletkę z wodą. Jeśli to możliwe, powinieneś przyjmować swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład rano.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie niepokoju lub senności, niskie ciśnienie tętnicze, powodujące osłabienie lub zawroty głowy, zmiany w częstotliwości lub rytmie serca lub nadmierne pragnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij swoją zwykłą dawkę następnego dnia, jak zwykle. Nieprzyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/ Pani któregokolwiek z poniższych działań, przestań Pan/ Pani przyjmowaćolmesartanmedoksomil/hydrochlorotiazidi skontaktuj się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala niezwłocznie:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało. Objawy to nagłe pojawienie się wysypki skórnej lub świądu, obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub krtani oraz trudności w oddychaniu.
• Ból lub uczucie ucisku, ciężkości lub nacisku w klatce piersiowej. Mogą to być objawy choroby serca, takiej jak dławica piersiowa.
• Trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem krwi, zwiększoną potliwością, lękiem lub bladością skóry. Mogą to być objawy choroby płucnej, takiej jak gromadzenie się płynu lub stan zapalny.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niewielka ilość lub brak moczu lub ból podczas oddawania moczu, z bólem pleców, gorączką, nudnościami lub wymiotami, sennością, dusznościami lub ogólnym złym samopoczuciem. Mogą to być objawy problemów z nerkami.
• Stan zapalny i ból gruczołów ślinowych.
• Objawy zmniejszenia liczby różnych rodzajów komórek krwi, które mogą powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, mocz o ciemnym kolorze (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej (zmniejszenie liczby białych krwinek), krwawienie lub siniaki przez dłuższy czas lub w sposób nieoczekiwany, gdy nie wystąpiła żadna uraza (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Ataki (drgawki).
• Utrata i odzyskanie przytomności lub omdlenie.
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, osłabienie, przyspieszone bicie serca, sinica skóry lub nagły ból w rękach lub nogach (objawy mogące wskazywać na powstanie skrzepu krwi).
• Silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, możliwie z uczuciem dyskomfortu. Mogą to być objawy stanu zapalnego trzustki.
• Żółtaczka skóry lub białych części oczu.
• Objawy tocznia rumieniowego, takie jak wysypka skórna, ból stawów i rąk oraz zimne palce. Mogą one wystąpić wcześniej lub być nowe dla Pana/ Pani.
• Ciężkie reakcje skórne, powodujące bolesne plamy z łuszczeniem i pęcherzami na skórze.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Przewlekły zaparcie z bólem brzucha i wymiotami, które mogą być objawami niedrożności jelit (zespół jelita czynnego).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka lub jaskry).
• Jeśli Pan/ Pani doświadczy żółtaczki białych części oczu, ciemnego moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpoczął/ła Pan/ Pani leczenie olmesartanem medoksomilem/hydrochlorotiazidą, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Pana/ Pani objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazida może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli tak się stanie, przestań Pan/ Pani przyjmować olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazid, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazida jest połączeniem dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje dotyczą działań niepożądanych zgłoszonych dotąd dla połączenia olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidy (poza wymienionymi powyżej) oraz działań niepożądanych znanych dla poszczególnych substancji czynnych.

To są inne działania niepożądane znane dotąd dla olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidy stosowanych jednocześnie:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie.
• Ból głowy.
• Ból w klatce piersiowej.
• Opuchlizna kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca).
• Wysypka skórna, egzema.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Senność lub letarg.
• Kaszel.
• Nudności, ból brzucha, wymioty lub biegunka.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Ból stawów, ramion lub nóg, ból pleców.
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu.
• Krew w moczu.

Również stwierdzono niezbyt często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wyników testów wątrobowych. Lekarz będzie monitorował Pana/ Pani stan za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Uczucie ogólnego złego samopoczucia.
• Wysypka skórna, która powoduje świąd lub ból (pokrzywka).

Również stwierdzono w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie monitorował Pana/ Pani stan za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane dodatkowo zgłoszone przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidy oddzielnie, ale nie przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidy:

Olmesartan medoksomil:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Bronchitis, który powoduje suchy kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.
• Zakatar, ból gardła.
• Infekcja żołądka i jelit, która powoduje biegunkę z bólem brzucha i możliwą gorączką.
• Ból stawów lub kości.
• Infekcja dróg moczowych, która powoduje ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Objawy grypopodobne.
• Ból.

Również stwierdzono często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu substancji, które służą do pomiaru funkcji mięśni.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Opuchlizna twarzy.
• Świąd.
• Nagłe pojawienie się wysypki skórnej z pęcherzami lub zaczerwienieniem skóry, zwanej wypryskiem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszenie funkcji nerek.
• Brak energii lub entuzjazmu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka i przewlekła biegunka oraz znaczna utrata masy ciała.

Hydrochlorotiazida:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Uczucie zamieszania.
• Dolegliwości żołądka, uczucie wzdęcia, gazy, zaparcie.
• Wydalanie glukozy z moczem, co może powodować, że mocz ma słodki zapach i zostanie wykryte w badaniu moczu.

Również stwierdzono pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie poziomu chloru, magnezu lub sodu we krwi, zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie lub utrata apetytu.
• Pogorszenie istniejącej krótkowzroczności.
• Czerwone plamy na skórze (rumień) lub reakcje skórne na światło.
• Czerwone lub fioletowe plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niepokój, depresja, trudności ze snem, brak zainteresowania (apatia).
• Mrowienie lub drętwienie.
• Żółte zabarwienie przedmiotów przy patrzeniu, mgliste widzenie, suchość oczu.
• Nieregularne bicie serca.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, który powoduje wysypkę skórną i czasem pęcherze na skórze.
• Infekcja pęcherzyka żółciowego, która powoduje silny ból i wrażliwość na dotyk w górnej części brzucha, z gorączką.
• Osłabienie mięśni (co czasem powoduje trudności w poruszaniu się).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Nagłe trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zamieszanie).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Pan/ Pani doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/ Pani może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Hydrochlorotiazidy Viatris

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/ Pani, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/ Pani. Dzięki temu pomoże Pan/ Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Hydrochlorotiazidy Viatris

Substancjami czynnymi są:

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazidy

Pozostałe składniki to:

(rdzeń tabletki) karboksymetyloskrobia sodowa (E466), manitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572), laurylosiarczan sodu (E487) oraz

(powłoka tabletki) hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b). Patrz sekcja 2 „Olmesartan/Hydrochlorotiazida Viatris zawiera sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorotiazida Viatris to tabletki powlekane, białe, owalne, wypukłe, z ściętymi krawędziami, oznaczone literą „M” po jednej stronie i „H7” po drugiej.

Dostępne są w opakowaniach blistrowych po 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek oraz w opakowaniach kalendarzowych po 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)