OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 40 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris
3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez pomoc organizmowi w usuwaniu nadmiaru płynów, co powoduje, że nerki zwiększają produkcję moczu.

Olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazid będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem samym nie kontrolowało wystarczająco ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w tym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż każda z tych substancji stosowana oddzielnie.

Możliwe, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może chcieć, abyś stosował olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazid, aby jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazid. Prawdopodobnie Twój lekarz również zalecił Ci wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecił Ci regularne uprawianie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris

Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, hydrochlorotiazid, jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (najlepiej również unikać olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz niski poziom potasu, sodu lub wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni nerkowych), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe lub żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i otrzymujesz leczenie aliskirenem.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris, jeśli masz któryś z następujących problemów zdrowotnych:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidu.
• Przeszczep nerki.
• Choroby wątrobowe.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty lub biegunka, które trwają przez kilka dni.
• Leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.
• Jeśli stosujesz któryś z następujących leków na nadciśnienie tętnicze:

• Hamujący konwertazę angiotensyny (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami spowodowane cukrzycą.
• Aliskiren.

Możliwe, że Twój lekarz będzie sprawdzał funkcjonowanie Twoich nerek, ciśnienie tętnicze i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje w punkcie "Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris".

Twój lekarz może chcieć widzieć Cię częściej i wykonywać niektóre badania, jeśli masz którąś z tych chorób.

Olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazid może powodować zwiększenie poziomu tłuszczu i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana poziomu niektórych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz któryś z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego Twój lekarz będzie ściśle kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli planujesz wykonanie badań czynnościowych przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidu przed wykonaniem tych badań.

Informuje się sportowców, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Podczas leczenia:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Ciężka biegunka, która trwa dłużej i powoduje znaczne odwodnienie. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.
• Upośledzenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (naczyniak krwionośny) lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą powodować trwałe uszkodzenie wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej reakcji.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego rodzaju, efekt obniżenia ciśnienia tętniczego olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidu jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Pozostałe leki i Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Leków, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/hydrochlorotiazidem. Lekami tymi są:

• Suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• Leki, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyki).
• Heparyna (do rozrzedzania krwi).
• Leki przeczyszczające.
• Sterydy.
• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• Penicylina G sodowa (antybiotyk, również zwana benzylpenicyliną sodową).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
  • Tokenność litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) może zwiększyć się, jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/hydrochlorotiazidem. Jeśli musisz stosować lit, Twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
  • Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, leki takie jak ibuprofen, aspiryna lub diklofenak, stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/hydrochlorotiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidu.
  • Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak metyldopa), ponieważ mogą one zwiększyć efekt olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidu.

• Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego, gdy wstajesz.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurczające mięśnie.
• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
• Kolesewelam hydrochlorid, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidu. Możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci przyjęcie olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem hydrochloridem.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna, stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego, astmy, choroby Parkinsona lub innych problemów mięśniowych.
• Leki, takie jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• Leki, takie jak bepridyl, mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub win kamina, lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Blokery beta i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazid może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki powodują te leki.
• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.

• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu.

• Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.

• Suplementy wapnia.
• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Niektóre antybiotyki, zwane tetracyklinami lub esparfloksacyną.
• Niektóre leki przeciwwrzodowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidu.
• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Możliwe, że Twój lekarz będzie musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny lub aliskiren (zobacz także informacje w punktach "Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris z alkoholem

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidu, ponieważ niektóre osoby odczuwają słabość lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów zawierających alkohol.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zwykle zaleci Ci przerwanie stosowania olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidu w czasie ciąży i nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidu w czasie karmienia piersią. Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub zawrotnej głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku, gdy ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, Twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris 40 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletkę z wodą. Jeśli to możliwe, powinieneś przyjmować swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład o poranku.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie niepokoju lub senności, niskie ciśnienie tętnicze, powodujące słabość lub zawroty głowy, zmiany w szybkości lub rytmie bicia serca lub nadmierne pragnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij swoją zwykłą dawkę następnego dnia, jak zwykle. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hydrochlorotiazide Viatris

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidu, chyba że Twój lekarz powie Ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/ Pani któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmowaćolmesartanmedoksomil/hydrochlorotiazidi skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala niezwłocznie:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało. Objawy to nagłe pojawienie się wysypki skórnej lub świądu, obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub krtani oraz trudności z oddychaniem.
• Ból lub uczucie ucisku, ciężkości lub nacisku w klatce piersiowej. Mogą to być objawy choroby serca zwanej dusznicą bolesną.
• Poważne trudności z oddychaniem, możliwe z odkrztuszaniem krwi podczas kaszlu, zwiększoną potliwością, lękiem lub bladością skóry. Mogą to być objawy choroby płucnej, takiej jak obecność płynu lub stan zapalny.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niewielka ilość lub brak moczu lub ból podczas oddawania moczu, z bólem pleców, gorączką, nudnościami lub wymiotami, sennością, dusznościami lub ogólnym złym samopoczuciem. Mogą to być objawy problemów z nerkami.
• Stan zapalny i ból gruczołów ślinowych.
• Objawy zmniejszenia liczby różnych komórek krwi, które mogą powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, mocz o ciemnym kolorze (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej (zmniejszenie liczby białych krwinek), krwawienie lub siniaki przez dłuższy czas lub w sposób nieoczekiwany, gdy nie doszło do urazu (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Ataki (drgawki).
• Utrata i odzyskanie przytomności lub omdlenie.
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, osłabienie, częstoskurcz, sinica lub nagły ból w rękach lub nogach (objawy mogące wskazywać na powstanie skrzepu krwi).
• Silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, możliwie z uczuciem niepokoju. Mogą to być objawy stanu zapalnego trzustki.
• Żółtaczka skóry lub białej części oczu (żółtaczka).
• Objawy tocznia rumieniowego, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne dłonie. Mogą one wystąpić wcześniej lub być nowe dla Pana/Pani.
• Poważne reakcje skórne, które powodują bolesne plamy z łuszczeniem i pęcherzami na skórze.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Przewlekłe zaparcie z bólem brzucha i wymiotami (uczucie niepokoju), które mogą być objawami niedrożności jelit (nieczynnego zaparcia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka lub jaskry z zamkniętym kątem).
• Jeśli Pan/Pani doświadczy żółtaczki białej części oczu, ciemnego moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpoczął Pan/Pani leczenie olmesartanem medoksomilem/hydrochlorotiazidą dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Pana/Pani objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazid może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli tak się stanie, przestań Pan/Pani przyjmować olmesartanmedoksomil/hydrochlorotiazid, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostaj Pan/Pani w pozycji leżącej.

Olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazid jest połączeniem dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje dotyczą najpierw działań niepożądanych zgłoszonych dotąd w przypadku połączenia olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu (poza wymienionymi powyżej) oraz działań niepożądanych znanych dla poszczególnych substancji czynnych.

To są inne działania niepożądane znane dotąd w przypadku olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu stosowanych jednocześnie:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie.
• Ból głowy.
• Ból w klatce piersiowej.
• Opuchlizna kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca).
• Wysypka skórna, egzema.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Senność lub letarg.
• Kaszel.
• Nudności, ból brzucha, nudności (uczucie niepokoju), wymioty lub biegunka.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Ból stawów, ramion lub nóg, ból pleców.
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
• Krew w moczu.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wartości testów wątrobowych. Lekarz będzie monitorował Pana/Pani stan za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Uczucie ogólnego złego samopoczucia.
• Plamy skórne o czerwonym kolorze, które powodują świąd lub ból (pokrzywka lub obrzęk).

Stwierdzono również w rzadkich przypadkach pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie monitorował Pana/Pani stan za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane dodatkowo zgłoszone przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu oddzielnie, ale nie olmesartanumedoksomilu/hydrochlorotiazidu:

Olmesartan medoksomil:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Bronchitis, który powoduje uporczywy kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.
• Zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła.
• Gastroenteritis, który powoduje biegunkę z skurczami brzucha i możliwą gorączką.
• Ból stawów lub kości.
• Infekcja dróg moczowych, powodująca ból lub trudności z oddawaniem moczu.
• Objawy grypopodobne.
• Ból.

Stwierdzono również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu substancji, które służą do pomiaru funkcji mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Opuchlizna twarzy.
• Świąd.
• Nagłe rozprzestrzenienie się wysypki skórnej z pęcherzami lub zaczerwienieniem skóry, zwanej wypryskiem.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Upośledzenie funkcji nerek.
• Brak energii lub entuzjazmu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka i uporczywa biegunka oraz znaczna utrata masy ciała.

Hydrochlorotiazid:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Uczucie zamieszania.
• Dolegliwości żołądka, uczucie wzdęcia, gazy, zaparcie.
• Wydalanie glukozy z moczem, co może powodować, że mocz ma słodki zapach i zostanie wykryty w badaniu moczu.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie poziomu chloru, magnezu lub sodu we krwi, zwiększenie amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie lub utrata apetytu.
• Pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności.
• Plamy czerwone na skórze (rumień) lub reakcje skórne na światło.
• Punkty lub plamy purpurowe pod skórą spowodowane małymi krwawieniami (purpura).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Podniecenie, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia).
• Mrowienie lub drętwienie.
• Widzenie obiektów w żółtym kolorze, mgliste widzenie, suchość oczu.
• Nieregularne bicie serca.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, który powoduje wysypkę skórną i czasem pęcherze na skórze.
• Infekcja pęcherzyka żółciowego, która powoduje silny ból i wrażliwość na dotyk w górnej części brzucha, z gorączką.
• Osłabienie mięśni (co czasem powoduje trudności z poruszaniem się).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Nagłe trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zamieszanie).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Pan/Pani doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj go w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po dacie ważności wymienionej na opakowaniu i blistrze, po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poprosi Pan/Pani farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

Substancjami czynnymi są:

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu

Pozostałe składniki to:

(rdzeń tabletki) krokskarmeloza sodowa (E466), manitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572), laurylosiarczan sodu (E487) oraz

(powłoka tabletki) hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172). Patrz sekcja 2 „Olmesartan/Hydrochlorotiazid Viatris zawiera sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Viatris to tabletki powlekane, koloru jasnobrązowego, owalne, dwuwypukłe, z ściętymi krawędziami, oznaczone literą "M" po jednej stronie i "H6" po drugiej.

Dostępny jest w opakowaniach blistroowych po 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek oraz w opakowaniach kalendarzowych po 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)