OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 20 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris 20 mg/25 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil i hydroklortiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris
3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydroklortiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hydroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez pomoc organizmowi w usuwaniu nadmiaru płynów, co powoduje zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartan medoksomil/hydroklortiazid zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem samym nie kontrolowało odpowiednio ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w tym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż każda z tych substancji stosowana oddzielnie.

Możliwe, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może chcieć przepisać Ci olmesartan medoksomil/hydroklortiazid, aby jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartan medoksomil/hydroklortiazid. Prawdopodobnie Twój lekarz również zalecił Ci wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne uprawianie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris

Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, hydroklortiazid, jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub substancje podobne do hydroklortiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (najlepiej również unikać olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu, sodu lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni nerkowych), które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe lub żółtacenie lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i przyjmujesz lek na obniżenie ciśnienia, zawierający aliskiren.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris, jeśli masz jeden z następujących problemów zdrowotnych:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydroklortiazidem, zwłaszcza długotrwałe w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu.
• Problemy z nerkami od łagodnych do umiarkowanych lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Choroby wątrobowe.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty lub biegunka, które trwają kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę niskosodową.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.
• Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków na ciśnienie krwi:

• Hamujący ACE (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami spowodowane cukrzycą.
• Aliskiren.

Możliwe, że Twój lekarz będzie sprawdzał funkcjonowanie Twoich nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie "Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris".

Twój lekarz może chcieć widzieć Cię częściej i wykonywać niektóre badania, jeśli masz jedną z tych chorób.

Olmesartan medoksomil/hydroklortiazid może powodować zwiększenie poziomu tłuszczu i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana poziomu pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz któryś z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli planujesz wykonać badanie czynności przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu przed wykonaniem badania.

Informuje się sportowców, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Podczas leczenia:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Ciężka biegunka, która trwa kilka dni i powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem na ciśnienie krwi.
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą wystąpić kilka godzin lub tygodni po przyjęciu olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą powodować trwałe uszkodzenie wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej reakcji.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Olmesartan medoksomil/hydroklortiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Pozostałe leki i Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Leków, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/hydroklortiazidem. Lekami tymi są:

• Suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• Leki, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyki).
• Heparyna (do rozrzedzania krwi).
• Leki przeczyszczające.
• Sterydy.
• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• Penicylina G sodowa (antybiotyk, również zwana benzylpenicyliną sodową).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
  • Toksyčność litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) może zwiększyć się, jeśli jest przyjmowany jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/hydroklortiazidem. Jeśli musisz przyjmować lit, Twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, leki takie jak ibuprofen, aspiryna lub diklofenak, stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/hydroklortiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu.
• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak metyldopa), ponieważ mogą zwiększyć efekt olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, ponieważ mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, gdy wstajesz.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurczające mięśnie.
• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć efekt olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu. Może być konieczne, aby Twój lekarz zalecił przyjęcie olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorku.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna, stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego, astmy, choroby Parkinsona lub innych problemów mięśniowych.
• Leki, takie jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozid, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• Leki, takie jak bepridyl, mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub win kamina, lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Blokery beta i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan medoksomil/hydroklortiazid może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki powodują te leki.
• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi i zmniejszenia częstotliwości serca.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub zmniejszenia potliwości.
• Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• Suplementy wapnia.
• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Niektóre antybiotyki, zwane tetracyklami lub esparfloksacyną.
• Niektóre leki przeciwwrzodowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Możliwe, że Twój lekarz będzie musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach "Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris z alkoholem

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu, ponieważ niektóre osoby odczuwają słabość lub zawroty głowy. Jeśli to występuje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów zawierających alkohol.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zwykle zaleci przerwę w stosowaniu olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu przed ciążą lub gdy dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu w czasie ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu w czasie karmienia piersią. Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub zawrotnej głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli to występuje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek "prawie bez sodu".

3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris 20 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku, gdy ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, Twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris 20 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletkę z wodą. Jeśli to możliwe, powinieneś przyjmować swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie niepokoju lub senności, niskie ciśnienie krwi, powodujące słabość lub zawroty głowy, zmiany w szybkości lub rytmie bicia serca lub nadmierne pragnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij swoją zwykłą dawkę następnego dnia, jak zwykle. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu, chyba że Twój lekarz zaleci przerwę w leczeniu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmowaćolmesartanmedoksomil/hydrochlorotiazidi skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało. Objawy to nagłe pojawienie się wysypki skórnej lub świądu, obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub krtani oraz trudności z oddychaniem.
• Ból lub uczucie ucisku, ciężkości lub nacisku w klatce piersiowej. Mogą to być objawy choroby serca, takiej jak dławica piersiowa.
• Trudności z oddychaniem, możliwe z kaszlem krwi, zwiększoną potliwością, lękiem lub bladością skóry. Mogą to być objawy choroby płucnej, takiej jak obecność płynu lub stan zapalny.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niewielka ilość lub brak moczu lub ból podczas oddawania moczu, z bólem pleców, gorączką, nudnościami lub wymiotami, sennością, dusznościami lub ogólnym złym samopoczuciem. Mogą to być objawy choroby nerek.
• Stan zapalny i ból gruczołów ślinowych.
• Objawy zmniejszenia liczby różnych komórek krwi, które mogą powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, mocz o ciemnym kolorze (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej (zmniejszenie liczby białych krwinek), krwawienie lub siniaki przez dłuższy czas lub w sposób nieoczekiwany, gdy nie wystąpiła żadna uraz (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Ataki (drgawki).
• Utrata i odzyskanie przytomności lub omdlenie.
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, osłabienie, przyspieszone bicie serca, sinica lub nagły ból w rękach lub nogach (objawy mogące wskazywać na powstanie skrzepu krwi).
• Bardzo silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, możliwie z uczuciem niepokoju. Mogą to być objawy stanu zapalnego trzustki.
• Żółtaczka skóry lub białej części oczu (żółtaczka).
• Objawy tocznia rumieniowego, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i rąk oraz zimne palce. Mogą one wystąpić wcześniej lub być nowe dla Pana/Pani.
• Ciężkie reakcje skórne, które powodują bolesne plamy z łuszczeniem i pęcherzami na skórze.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Przewlekłe zaparcia z bólem brzucha i wymiotami (uczucie niepokoju), które mogą być objawami niedrożności jelit (zespół jelita czynnego).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka lub jaskry z zamkniętym kątem).
• Jeśli Pan/Pani doświadczy żółtaczki białej części oczu, ciemnego moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpoczął Pan/Pani leczenie olmesartanem medoksomilem/hydrochlorotiazidą wcześniej, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, który oceni Pana/Pani objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazid może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli tak się stanie, przestań Pan/Pani przyjmować olmesartanmedoksomil/hydrochlorotiazid, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem i pozostaj Pan/Pani w pozycji leżącej.

Olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazid jest połączeniem dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje dotyczą działań niepożądanych zgłoszonych dotychczas dla połączenia olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu (poza wymienionymi powyżej) oraz działań niepożądanych znanych dla obu substancji czynnych osobno.

To są inne działania niepożądane znane dotychczas dla olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu stosowanych jednocześnie:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie.
• Ból głowy.
• Ból w klatce piersiowej.
• Opuchlizna kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca).
• Wysypka skórna, egzema.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Senność lub letarg.
• Kaszel.
• Nudności, ból brzucha, wymioty lub biegunka.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Ból stawów, ramion lub nóg, ból pleców.
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu.
• Krew w moczu.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wartości testów wątrobowych. Lekarz będzie monitorował Pana/Pani stan za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Uczucie ogólnego złego samopoczucia.
• Plamy skórne o czerwonym kolorze, które powodują świąd lub ból (pokrzywka lub rumień).

Stwierdzono również w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie monitorował Pana/Pani stan za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane dodatkowo zgłoszone przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu oddzielnie, ale nie olmesartanumedoksomilu/hydrochlorotiazidu:

Olmesartan medoksomil:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Bronchitis, który powoduje przewlekły kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.
• Zakatar lub wydzielina z nosa, ból gardła.
• Gastroenteritis, który powoduje biegunkę z bólami brzucha i możliwą gorączką.
• Ból stawów lub kości.
• Infekcja dróg moczowych, powodująca ból lub trudności z oddawaniem moczu.
• Objawy grypopodobne.
• Ból.

Stwierdzono również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu substancji, które służą do pomiaru funkcji mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Opuchlizna twarzy.
• Świąd.
• Nagłe pojawienie się wysypki skórnej z pęcherzami lub zaczerwienieniem skóry, zwanej wypryskiem.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka i przewlekła biegunka oraz znaczna utrata masy ciała.

Hydrochlorotiazid:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Uczucie zamieszania.
• Dolegliwości żołądka, uczucie wzdęcia, gazy, zaparcia.
• Wydalanie glukozy z moczem, co może powodować, że mocz ma słodki zapach i zostanie wykryty w badaniu moczu.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie poziomu chloru, magnezu lub sodu we krwi, zwiększenie amylazy we krwi (hiperamylazemia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie lub utrata apetytu.
• Pogorszenie istniejącej krótkowzroczności.
• Plamy czerwone na skórze (rumień) lub reakcje skórne na światło.
• Punkty lub plamy purpurowe pod skórą spowodowane małymi krwawieniami (purpura).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia).
• Mrowienie lub drętwienie.
• Wrażenie żółtego koloru przedmiotów, mgliste widzenie, suchość oczu.
• Nieregularne bicie serca.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, który powoduje wysypkę skórną i czasem pęcherze na skórze.
• Infekcja pęcherzyka żółciowego, która powoduje silny ból i wrażliwość na dotyk w górnej części brzucha, z gorączką.
• Osłabienie mięśni (co czasem powoduje trudności z poruszaniem się).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i zamieszanie).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Pan/Pani doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/Pani skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

Substancjami czynnymi są:

Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to:

(rdzeń tabletki) krokskarmeloza sodowa (E466), manitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572), laurylosiarczan sodu (E487) oraz

(powłoka tabletki) hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172). Patrz sekcja 2 „Olmesartan/Hydrochlorotiazid Viatris zawiera sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Viatris to tabletki powlekane, żółte, owalne, wypukłe, z ściętymi krawędziami, oznaczone literą „M” po jednej stronie i „H5” po drugiej.

Dostępne są w opakowaniach blistrowych po 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek oraz w opakowaniach kalendarzowych po 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.aemps.gob.es/)