OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 20 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil i hydroklortiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris
3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydroklortiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hydroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez pomoc organizmowi w usunięciu nadmiaru płynów, w związku z czym nerki zwiększają produkcję moczu.

Olmesartan medoksomil/hydroklortiazid zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem w monoterapii nie kontrolowało odpowiednio ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w tym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż każda z tych substancji stosowana oddzielnie.

Możliwe, że już przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może chcieć przepisać Ci olmesartan/hydroklortiazid, aby jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartan medoksomil/hydroklortiazid. Prawdopodobnie Twój lekarz również zalecił Ci wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris

Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, hydroklortiazid, jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub substancje podobne do hydroklortiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (najlepiej również unikać olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu, sodu lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub żółtaczkę, lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. kamica żółciowa).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie, zawierający aliskiren.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris, jeśli masz jeden z następujących problemów zdrowotnych:

• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydroklortiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub trudności z oddychaniem po przyjęciu olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydroklortiazidem, zwłaszcza długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem UV i słońcem podczas przyjmowania olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu.
• Problemy z nerkami od łagodnych do umiarkowanych lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty lub biegunka, które trwają przez kilka dni.
• Leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.
• Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków na ciśnienie krwi:

• Hamujący konwertazę angiotensyny (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami spowodowane cukrzycą.
• Aliskiren.

Możliwe, że Twój lekarz będzie sprawdzał funkcjonowanie Twoich nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie "Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris".

Twój lekarz może chcieć widzieć Cię częściej i wykonywać niektóre badania, jeśli masz jedną z tych chorób.

Olmesartan medoksomil/hydroklortiazid może powodować zwiększenie poziomu tłuszczu i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana poziomu niektórych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz któryś z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli planujesz wykonać badanie czynności przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu przed wykonaniem badania.

Informuje się sportowców, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci przerwę w stosowaniu olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu w czasie ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Olmesartan medoksomil/hydroklortiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci rasy czarnej

Jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżenia ciśnienia krwi olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Pozostałe leki i Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/hydroklortiazidem. Lekami tymi są:

• Suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• Leki, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyki).
• Heparyna (do rozrzedzania krwi).
• Leki przeczyszczające.
• Sterydy.
• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• Penicylina G sodowa (antybiotyk, również zwana benzylpenicyliną sodową).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
  • Toksyczność litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) może wzrosnąć, jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/hydroklortiazidem. Jeśli musisz przyjmować lit, Twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, leki takie jak ibuprofen, aspiryna lub diklofenak, stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/hydroklortiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu.
• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak metyldopa), ponieważ mogą one zwiększyć efekt olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu
• Leki nasenne, uspokajające i leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, gdy wstajesz.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurczające mięśnie.
• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolestypol i kolestiramina, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
• Kolesewelam w postaci chlorowodorku, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu. Możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci przyjmowanie olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem w postaci chlorowodorku.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna, stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego, astmy, choroby Parkinsona lub innych problemów mięśniowych.
• .
• Leki, takie jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozid, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• Leki, takie jak bepridyl, mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub win kamieni, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Blokery beta i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan medoksomil/hydroklortiazid może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki wywołują te leki.
• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi i zmniejszenia częstotliwości akcji serca.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnej akcji serca lub w celu zmniejszenia potu.
• Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• Suplementy wapnia.
• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Pewne antybiotyki, zwane tetracyklaminami lub esparfloksacyną.
• Niektóre leki przeciwkwasowe, stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Możliwe, że Twój lekarz będzie musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny lub aliskiren (patrz również informacje w punktach "Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris z alkoholem

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu, ponieważ niektóre osoby odczuwają słabość lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów zawierających alkohol.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz zwykle zaleci Ci przerwę w stosowaniu olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu w czasie ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu w czasie karmienia piersią. Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub zawrotowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarskich lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris 20 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku, gdy ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, Twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris 20 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletkę z wodą. Jeśli to możliwe, powinieneś przyjmować swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie niepokoju lub senność, niskie ciśnienie krwi, powodujące słabość lub zawroty głowy, zmiany w szybkości lub rytmie bicia serca lub nadmierne pragnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij swoją zwykłą dawkę następnego dnia, jak zwykle. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hidroklortiazid Viatris

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania olmesartanu medoksomilu/hydroklortiazidu, chyba że Twój lekarz powiedział Ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych działań, przestań Pan/Pani przyjmowaćolmesartanmedoksomil/hydrochlorotiazidi skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala niezwłocznie:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało. Objawy to nagłe pojawienie się wysypki skórnej lub świądu, obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub krtani oraz trudności z oddychaniem.
• Ból lub uczucie ucisku, ciężkości lub nacisku w klatce piersiowej. Mogą to być objawy choroby serca, takiej jak dławica piersiowa.
• Poważne trudności z oddychaniem, możliwe z kaszlem z odkrztuszaniem krwi, zwiększoną potliwością, lękiem lub bladością skóry. Mogą to być objawy choroby płucnej, takiej jak gromadzenie się płynu lub stan zapalny.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niewielka ilość lub brak moczu lub ból podczas oddawania moczu, z bólem pleców, gorączką, nudnościami lub wymiotami, sennością, dusznościami lub ogólnym złym samopoczuciem. Mogą to być objawy problemów z nerkami.
• Stan zapalny i ból gruczołów ślinowych.
• Objawy zmniejszenia liczby różnych rodzajów komórek krwi, które mogą powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, ciemny kolor moczu (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej (zmniejszenie liczby białych krwinek), krwawienie lub siniaki przez dłuższy czas lub w sposób nieoczekiwany, gdy nie wystąpiła żadna uraza (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Ataki (drgawki).
• Utrata i odzyskanie przytomności lub omdlenie.
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, osłabienie, przyspieszone bicie serca, sinica lub nagły ból w rękach lub nogach (objawy wskazujące na możliwość powstania zakrzepu krwi).
• Silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, możliwie z uczuciem dyskomfortu. Mogą to być objawy stanu zapalnego trzustki.
• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
• Objawy tocznia rumieniowego, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i rąk oraz zimne palce. Mogą one wystąpić wcześniej lub być nowe dla Pana/Pani.
• Poważne reakcje skórne, które powodują bolesne plamy z łuszczeniem i pęcherzami na skórze.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Przewlekłe zaparcie z bólem brzucha i wymiotami (uczucie dyskomfortu), które mogą być objawami niedrożności jelit (zespół jelita zastoju).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka lub jaskry z zamkniętym kątem).
• Jeśli Pan/Pani doświadczy żółtaczki białkówek oczu, ciemnego koloru moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpoczął/a Pan/Pani leczenie olmesartanem medoksomilem/hydrochlorotiazidą wcześniej, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Pana/Pani objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazid może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli tak się stanie, przestań Pan/Pani przyjmować olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazid, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazid jest połączeniem dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje dotyczą działań niepożądanych zgłoszonych dotąd dla połączenia olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu (oprócz wymienionych powyżej) oraz działań niepożądanych znanych dla obu substancji czynnych osobno.

Poniższe są dodatkowe działania niepożądane znane dotąd dla olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu stosowanych jednocześnie:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie.
• Ból głowy.
• Ból w klatce piersiowej.
• Opuchlizna kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca).
• Wysypka skórna, egzema.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Senność lub letarg.
• Kaszel.
• Nudności, ból brzucha, wymioty lub biegunka.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Bóle stawów, ramion lub nóg, bóle pleców.
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu.
• Krew w moczu.

Również stwierdzono niezbyt często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wartości testów wątrobowych. Lekarz będzie monitorował Pana/Pani stan za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Uczucie ogólnego złego samopoczucia.
• Wysypka skórna z rumieniem, która powoduje świąd lub ból (pokrzywka).

Również stwierdzono w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie monitorował Pana/Pani stan za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane dodatkowo zgłoszone przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu oddzielnie, ale nie olmesartanu medoksomilu/hydrochlorotiazidu:

Olmesartan medoksomil:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Bronchitis, który powoduje suchy kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.
• Zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła.
• Gastroenteritis, który powoduje biegunkę z bólami brzucha i możliwą gorączką.
• Bóle stawów lub kości.
• Infekcja dróg moczowych, powodująca ból lub trudności z oddawaniem moczu.
• Objawy grypopodobne.
• Ból.

Również stwierdzono często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu substancji, które służą do pomiaru funkcji mięśni.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Opuchlizna twarzy.
• Świąd.
• Nagłe pojawienie się wysypki skórnej z pęcherzami lub zaczerwienieniem skóry, zwanej wypryskiem.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Pogorszenie funkcji nerek.
• Brak energii lub entuzjazmu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka i przewlekła biegunka oraz znaczna utrata masy ciała.

Hydrochlorotiazid:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Uczucie zamieszania.
• Dolegliwości żołądka, uczucie wzdęcia, gazy, zaparcie.
• Wydalanie glukozy z moczem, co może powodować, że mocz ma słodki zapach i zostanie wykryty w badaniu moczu.

Również stwierdzono pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie poziomu chloru, magnezu lub sodu we krwi, zwiększenie aktywności amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie lub utrata apetytu.
• Pogorszenie istniejącej krótkowzroczności.
• Czerwone plamy na skórze (rumień) lub reakcje skórne na światło.
• Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą spowodowane małymi krwawieniami (purpura).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia).
• Mrowienie lub drętwienie.
• Żółtawa percepcja przedmiotów, rozmyty wzrok, suchość oczu.
• Nieregularne bicie serca.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, który powoduje wysypkę skórną i czasem pęcherze na skórze.
• Infekcja pęcherzyka żółciowego, która powoduje silny ból i wrażliwość na dotyk w górnej części brzucha, z gorączką.
• Osłabienie mięśni (co czasem powoduje trudności z poruszaniem się).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Nagłe trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zamieszanie).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Włożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

Substancjami czynnymi są:

Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu

Pozostałe składniki to:

(rdzeń tabletki) karboksymetylosodowa skrobia (E466), manitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza (E460i), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E572), laurylosiarczan sodu (E487) oraz

(powłoka tabletki) hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b). Patrz sekcja 2 „Olmesartan/Hydrochlorotiazid Viatris zawiera sodę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Viatris to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z ściętymi krawędziami, oznaczone literą "M" po jednej stronie i "H4" po drugiej.

Dostępne są w blistrach po 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek oraz w opakowaniach kalendarzowych po 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Ulica Mylan

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)