OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Olmesartan/Hidroklortiazid Teva 20 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil/hidroklortiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Teva
3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroklortiazid Teva
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Teva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hidroklortiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez wspomaganie wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Ten lek zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem nie kontrolowało odpowiednio Twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w tym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż gdyby każda z tych substancji była stosowana oddzielnie.

Możliwe, że już przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać, że powinieneś/powinnaś przyjmować ten lek, aby jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak ten. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne uprawianie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Teva

Nie przyjmuj Olmesartan/Hidroklortiazid Teva:

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hidroklortiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hidroklortiazidu (sulfonamidy).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać tego leku na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni nerkowych), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe lub żółtaczkę, lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. przez kamienie żółciowe).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Hidroklortiazid Teva”.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• choroby wątroby
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego
• silne lub długotrwałe wymioty (nudności) lub biegunka
• leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm)
• cukrzyca
• łuszczyca
• alergia lub astma
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania tego leku
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu tego leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• problemy z nerkami od łagodnych do umiarkowanych lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• silna, uporczywa biegunka, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.
• zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynienie naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej reakcji.

Twój lekarz może chcieć widzieć Cię częściej i wykonywać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu tego leku. Twój lekarz zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować zwiększenie poziomu tłuszczu i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana poziomu pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli będziesz wykonywał badania czynności przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować ten lek przed wykonaniem tych badań.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Olmesartan/Hidroklortiazid Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu którychkolwiek z następujących leków:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą one zwiększyć efekt tego leku.
• Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza i/lub mogą być podejmowane inne środki ostrożności:
• jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Hidroklortiazid Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków, które mogą zmieniać poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z tym lekiem. Należą do nich:
• suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków).
• heparyny (do rozrzedzania krwi).
• środków przeczyszczających.
• sterylów.
• hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
• karbenoksolonu (lek przeciw wrzodom jamy ustnej i żołądka).
• penicyliny G sodowej (antybiotyku również zwanego benzylpenicyliną sodową).
• niektórych środków przeciwbólowych, takich jak aspiryna lub salicylany
• litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji), jeśli jest stosowany jednocześnie z tym lekiem, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi
• leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) (leków stosowanych w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym artritis), stosowanych jednocześnie z tym lekiem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt olmesartanu/hidroklortiazidu
• leków nasennych, uspokajających i przeciwdepresyjnych, stosowanych wraz z tym lekiem, mogą powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, gdy wstajesz.
• niektórych leków, takich jak baklofen i tubokuraryna, stosowanych jako rozkurczające mięśnie.
• amifostyny i innych leków stosowanych w leczeniu raka, takich jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• cholestyraminy i kolestypolu, leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi
• colesevelamu chlorowodorku, leku obniżającego poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt tego leku. Może być tak, że twój lekarz zaleci przyjęcie Olmesartan/Hidroklortiazid Teva co najmniej 4 godziny przed colesevelamem chlorowodorku.
• leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i biperidyna.
• leków takich jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• niektórych leków, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowanych w leczeniu problemów z sercem.
• leków takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• leków przeciwcukrzycowych doustnych, takich jak metformina, lub insuliny, stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• beta-blokerów i diazoksydu, leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ ten lek może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki powodują te leki.
• metylodopy, leku stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• leków takich jak noradrenalina, stosowanych w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
• difemanilu, stosowanego w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• leków takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowanych w leczeniu dny.
• suplementów wapnia.
• amantadyny, leku przeciwwirusowego.
• cyklosporyny, leku stosowanego w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu.
• antybiotyków z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny.
• amfoterycyny, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• niektórych leków przeciwwydzielniczych, stosowanych w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, takich jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt tego leku
• cyzaprydu, stosowanego w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach
• halofantryny, stosowanej w leczeniu malarii.

StosowanieOlmesartan/Hidroklortiazid Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/Hidroklortiazid Teva można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania tego leku, ponieważ niektóre osoby odczuwają słabość lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów z alkoholem.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze olmesartanu/hidroklortiazidu jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał przyjmować ten lek przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hidroklortiazid Teva. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub zawrotnej głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hidroklortiazid), który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Olmesartan/Hidroklortiazid Tevazawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Olmesartan/Hidroklortiazid Teva

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato jeden tabletka Olmesartan/Hidroklortiazid Teva 20 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zmienić dawkę na jedną tabletkę Olmesartan/Hidroklortiazid Teva 20 mg/25 mg na dobę.

Przełknij tabletkę z wodą. Nie gryź ani nie rozgryzaj tabletek. Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci jego przerwania.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olmesartan/Hidroklortiazid Teva

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Hidroklortiazid Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hidroklortiazid Teva

Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci jego przerwanie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazide Teva i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Ten lek może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u pacjentów wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazide Teva, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Częstotliwość nieznana: jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie tym lekiem dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, aby ocenił twoje objawy i zdecydował, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Ten lek jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja, po pierwsze, opisuje działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu (poza tymi, które już zostały wymienione) oraz, po drugie, działania niepożądane znane poszczególnych substancji czynnych.

To są innedziałania niepożądane znane dotychczas z olmesartanu/hydrochlorotiazidu:

Jeśli te działania niepożądane wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Senność, szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca), sapanie, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadko występują również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wyników badań wątroby. Twój lekarz będzie kontrolował twoje badania krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, guzki na skórze (rumień), ostra niewydolność nerek.

Rzadko występują również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie kontrolował twoje badania krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane dodatkowo zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu samodzielnie, ale nie z połączeniem olmesartanu/hydrochlorotiazidu lub w większej częstotliwości:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Rzadko występują również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), poczucie niepokoju, swędzenie skóry, wysypka alergiczna, guzki na skórze (rumień).

Rzadko występują również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Redukcja liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zagrożenie nerek, brak energii.

Zapalenie jelit: stan zapalny jelit, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Rzadko występują również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorotiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu i kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie zamieszania, ból brzucha, niepokój żołądka, poczucie pełności, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, wydalanie glukozy z moczem.

Rzadko występują również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy surowicy (hiperamilazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), guzki na skórze (rumień).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, poczucie „zniechęcenia” lub depresji, problemy ze snem, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja w pęcherzyku żółciowym, objawy tocznia rumieniowego (takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne ręce), reakcje alergiczne skóry, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezapalne zapalenie nerek (nefryt międzybłonkowy), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane sangat rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalozę hipochloremiczną), niedrożność jelit (nieczynne zapalenie jelit).

Trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zamieszanie).

Działania niepożądane nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).

Utrata wzroku lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub ostrego zamkniętego kąta żółtej plamki).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazide Teva

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna Typ 102, stearynian magnezu

Obudowa tabletki:Opadry II Pink 33G34149, który zawiera: hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), monohydrat laktozy, makrogol 3350, triacetyna (E1518), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/25 mg to tabletki powlekane, różowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8,5 mm i z napisem OH 22 na jednej stronie.

Wielkości opakowań

Opakowania blistry (Al-Al): 14, 28, 30, 56, 98 tabletek powlekanych.

Opakowania blistry kalendarzowe (Al-Al): 28 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR na kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86787/P_86787.html

Kod QR + URL