OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE STADA 40 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil / hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada
3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez przyczynianie się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/hydrochlorotiazid będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem samym nie kontrolowało odpowiednio twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w olmesartanie/hydrochlorotiazidzie przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego bardziej niż gdyby każda z tych substancji była stosowana oddzielnie.

Możliwe, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować olmesartan/hydrochlorotiazid, aby obniżyć twoje ciśnienie tętnicze.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartan/hydrochlorotiazid. Prawdopodobnie twój lekarz zalecił ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada

Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (nawet wtedy, gdy jest to początek ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni nerkowych), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. kamieni żółciowych).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem UV podczas przyjmowania olmesartanu/hydrochlorotiazidu
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu olmesartanu/hydrochlorotiazidu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twojego lekarza może być konieczne regularne monitorowanie funkcji nerek, ciśnienia tętniczego i stężeń elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada”.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• przeszczep nerki.
• choroby wątrobowe.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• zmęczenie, nudności lub biegunka, które są ciężkie lub utrzymują się przez kilka dni.
• leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężka biegunka, która powoduje znaczna utratę masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem nadciśnienia tętniczego.
• spadek wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu olmesartanu/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicilinę lub sulfonamidy.

Twój lekarz może chcieć częściej cię widywać i wykonywać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu olmesartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania olmesartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Olmesartan/hydrochlorotiazid może powodować zwiększenie stężeń tłuszczów i kwasu moczowego (który powoduje dnę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonywać badania krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężeń pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonywać badania krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować olmesartan/hydrochlorotiazid przed wykonaniem tych testów.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/hydrochlorotiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one zwiększyć działanie olmesartanu/hydrochlorotiazidu.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorotiazidem. Należą do nich:

• suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas)
• leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki)
• heparyna (do rozrzedzania krwi)
• środki przeczyszczające
• steroide
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH)
• karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka)
• penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową)
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany
  • lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorotiazidem, może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
  • leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorotiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu/hydrochlorotiazidu.
  • leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z olmesartanem/hydrochlorotiazidem, mogą powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego przy wstaniu.
  • Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurczające mięśnie.
  • amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • cholestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
  • colesevelam chlorowodorek, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu/hydrochlorotiazidu. Może być konieczne, aby twój lekarz zalecił przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorotiazidu co najmniej 4 godziny przed colesevelamem chlorowodorku.
  • leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
  • leki, takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
  • Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
  • leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
  • leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
  • beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ olmesartan/hydrochlorotiazid może nasilić działanie zwiększające poziom cukru we krwi tych leków.
  • metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
  • leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
  • difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
  • leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
  • suplementy wapnia.
  • amantadyna, lek przeciwwirusowy.
  • cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów.
  • antybiotyki z grupy tetracyklin, lub esparfloksacyna.
  • amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
  • Niektóre leki przeciwkwasowe (środki na niestrawność) stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu/hydrochlorotiazidu.
  • cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
  • halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/hydrochlorotiazid może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania olmesartanu/hydrochlorotiazidu, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów zawierających alkohol.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze olmesartanu/hydrochlorotiazidu jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał przyjmować olmesartan/hydrochlorotiazid przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorotiazidu w ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorotiazidu w okresie karmienia piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato jedna tabletka Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku, gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zmienić dawkę na jedną tabletkę Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada 40 mg/25 mg na dobę.

Połknij tabletki z wodą. Rowka nie powinna być używana do podziału tabletki.

Jeśli jest to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorotiazidu, dopóki twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hydrochlorotiazide Stada

Ważyne jest, abyś kontynuował przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorotiazidu, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże, poniższe działania niepożądane mogą być poważne, wymagające pilnej porady medycznej:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/hidroklortiazidę i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Olmesartan/hidroklortiazida może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/hidroklortiazidę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): trudności w oddychaniu, ostre (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).
• Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem/hidroklortiazidą już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/hidroklortiazida jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia olmesartan/hidroklortiazida (poza tymi, które już zostały wymienione), a następnie działania niepożądane znane dla poszczególnych substancji czynnych.

To są inne działania niepożądane znane dotąd w przypadku olmesartan/hidroklortiazida:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Szybkie i intensywne bicie serca (palpitacje), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Także obserwowano nieczęsto pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wyników testów wątrobowych.

Twój lekarz będzie monitorował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostre uszkodzenie nerek.

Także obserwowano rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu.

Twój lekarz będzie monitorował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hidroklortiazidy samodzielnie, ale nie w połączeniu lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Bronchitis, kaszel, kongestia lub wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Także obserwowano często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu wątrobowego lub mięśniowego.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), poczucie niepokoju, wysypka alergiczna skórna, swędzenie, wyprysk (egzema), obrzęk skóry (pokrzywka).

Także obserwowano nieczęsto pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Uszkodzenie nerek, brak energii.

Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Także obserwowano rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hidroklortiazida:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Poczucie dezorientacji, ból brzucha, niepokój żołądka, poczucie pełności, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, wydalanie glukozy z moczem (glukozuria).

Także obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skórne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej miopii, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (półpaśca), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych (sialadenitis), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie (parestezja), drgawki, postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja w pęcherzyku żółciowym, objawy łuszczycy, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skórne, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Nieprawidłowość elektrolitowa, która może powodować nieprawidłowo obniżony poziom chloru we krwi (alkalosis hipochloremiczna), niedrożność jelit (ileus paralityczny).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Utrata wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny śródkomorowe) lub jaskra ostrożna).

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroklortiazida Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Hidroklortiazida Stada

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hidroklortiazida.

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hidroklortiazidy.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, polietylen glikol, dwutlenek tytanu (E 171) i tlenki żelaza (III) żółty/czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hidroklortiazida Stada 40 mg/12,5 mg to tabletki powlekane, koloru beżowego, owalne, dwuwypukłe, o długości 16,3 mm i szerokości 7,8 mm z rowkiem na jednej ze stron. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych z folii oPA-Al-PVC zamkniętej folią aluminiową, po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 lub 168 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Olmesartan/Hidroklortiazida Stada 40 mg /12,5 mg tabletki powlekane EFG

Irlandia Olmesartan/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Portugalia Olmesartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.