OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PENSA PHARMA 40 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma 40 mg / 25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil / hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma
3. Jak stosować Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

? Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

? Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi.

Obniża ciśnienie tętnicze poprzez wspomaganie wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan / hydrochlorotiazid będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem nie kontrolowało odpowiednio Twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż w przypadku stosowania każdej z tych substancji osobno.

Możliwe, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać za konieczne, abyś stosował olmesartan / hydrochlorotiazid, aby jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne uprawianie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma

Nie stosuj Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazid (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać olmesartan / hydrochlorotiazid na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni nerkowych), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtaczkę, lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych).

Jeśli uważasz, że któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma”.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• łagodne lub umiarkowane problemy z nerkami lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty (z nudnościami) lub biegunka, które są ciężkie lub utrzymują się przez kilka dni.
• leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem UV podczas stosowania Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu olmesartan / hydrochlorotiazid, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężka biegunka, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub oznaką rozwoju jaskry, zwiększenia ciśnienia w Twoich oczach, i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu olmesartan / hydrochlorotiazid. Należy przerwać leczenie i uzyskać pomoc medyczną.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może chcieć częściej Cię widywać i wykonywać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma może powodować zwiększenie stężenia tłuszczu i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), osłabienie, lenistwo, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku, który obniża ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma przed wykonaniem tych testów.

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież:

Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one zwiększyć efekt olmesartan / hydrochlorotiazid.

Twoja dawka może musieć zostać zmieniona, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartan / hydrochlorotiazid. Obejmują one:

• suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• leki, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyki).
• heparyna (do rozrzedzania krwi).
• środki przeczyszczające.
• steroide.
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

??? Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartan / hydrochlorotiazid, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzyć stężenie litu we krwi.

• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartan / hydrochlorotiazid, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt olmesartan / hydrochlorotiazid.
• leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z olmesartan / hydrochlorotiazid, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stania.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurczające mięśnie.
• amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• colesewelam chlorowodorek, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt olmesartan / hydrochlorotiazid. Może być tak, że twój lekarz zaleci Ci przyjęcie olmesartan / hydrochlorotiazid co najmniej 4 godziny przed colesewelamem chlorowodorkiem.
• colestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• leki, takie jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ olmesartan / hydrochlorotiazid może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki wywołują te leki.
• metildopa, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
• difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu.
• leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• suplementy wapnia.
• amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu.
• antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.
• amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwwydzielnicze, stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartan / hydrochlorotiazid.
• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma z pokarmem i napojami

Olmesartan / hydrochlorotiazid można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania olmesartan / hydrochlorotiazid, ponieważ niektóre osoby odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij niczego, co zawiera alkohol, w tym wina, piwa lub napojów bezalkoholowych.

Pacjenci rasy czarnej:

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja:

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zaleci Ci zwykle przerwanie stosowania Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci przyjęcie innego leku zamiast Olmesartan / hydrochlorotiazid. Nie zaleca się stosowania Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma w czasie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sportach

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Informacje o substancjach pomocniczych:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma 40 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletki z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma, dopóki twój lekarz nie zaleci Ci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma:

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie olmesartan / hydrochlorotiazid, chyba że twój lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań braćOlmesartan/ hidroklortiazidPensa Pharmai skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Olmesartan / hidroklortiazid Pensa Pharma może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u pacjentów wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań braćOlmesartan/ hidroklortiazidPensa Pharma, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartanem/Hidroklortiazidą Pensa Pharma już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan / hidroklortiazid Pensa Pharma jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia olmesartanu i hidroklortiazidu (poza tymi, które już zostały wymienione) oraz działania niepożądane znane dla poszczególnych substancji czynnych.

To są inne znane działania niepożądane olmesartanu/ hidroklortiaziduPensa Pharma:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie musisz przerywać leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, słabość, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Stwierdzono również nieczęsto pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wyników badań wątroby. Twój lekarz będzie monitorował twoje badania krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś działania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował twoje badania krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hidroklortiazidu oddzielnie, ale nie zOlmesartanem/ hidroklortiazidąPensa Pharmalub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Stwierdzono również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu wątroby lub mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej, znane jako angina piersiowa), poczucie niepokoju, wyprysk alergiczny skórny, swędzenie, wysypka (wyprysk skórny), obrzęk skóry (pokrzywka).

Stwierdzono również nieczęsto pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zagrożenie nerek, brak energii.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Hidroklortiazid:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie zamieszania, ból brzucha, niepokój żołądka, poczucie obrzęku, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, wydalanie glukozy z moczem.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na wrażliwość na światło, swędzenie, plamki lub plamy koloru fioletowego na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja w pęcherzyku żółciowym, objawy tocznia rumieniowego, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skórne, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezapalne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, słabość mięśni (która czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochloremiczna), niedrożność jelit (ileus paralityczny).

Trudności z oddychaniem (objawy obejmują trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zamieszanie).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):Zmniejszenie wzroku i ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia się płynu w naczyniach oczu (wybroczyn krwionośny) lub jaskry z zamkniętym kątem], rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu / hidroklortiazidu Pensa Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze (po „CAD.:”). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOlmesartanu/ hidroklortiaziduPensa Pharma

Substancjami czynnymi są olmesartan i hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu (w postaci olmesartanu medoksomilu) i 25 mg hidroklortiazidu.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, poliwinylpirolidon, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu.
• powłoka tabletki: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol), tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony.

Zobacz sekcję 2: informacje o substancjach pomocniczych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan / hidroklortiazid Pensa Pharma 40 mg / 25 mg to tabletki powlekane, różowo-beżowe, owalne, dwuwypukłe z logo D4 na jednej stronie.

Opakowany w blistrach aluminiowo-aluminiowych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta 31620

Huarte-Pamplona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych. http://www.aemps.gob.es