OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PENSA PHARMA 20 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma 20 mg / 25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil / hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jesśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.

• Jesśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma
3. Jak stosować Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

? Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

? Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi.

Obniża ciśnienie tętnicze poprzez przyczynianie się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan / hydrochlorotiazid będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem samotnym nie kontrolowało odpowiednio Twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż w przypadku stosowania każdej z tych substancji osobno.

Możliwe, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować olmesartan / hydrochlorotiazid, aby jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma

Nie stosuj Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma:

• Jesśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy).
• Jesśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać olmesartan / hydrochlorotiazid na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• Jesśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jesśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren
• Jesśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jesśli masz ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. przez kamienie żółciowe).

Jesśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma”.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• łagodne lub umiarkowane problemy z nerkami lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• choroby wątrobowe.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• zimnica (mdłości) lub biegunka, która jest ciężka lub długotrwała.
• leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem UV, gdy stosujesz Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu olmesartan / hydrochlorotiazid, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężka biegunka, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.
• jeśli doświadczasz spadku wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub oznaki rozwoju jaskry, zwiększenia ciśnienia w Twoich oczach, i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu olmesartan / hydrochlorotiazid. Należy przerwać leczenie i uzyskać pomoc medyczną.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może chcieć częściej Cię widywać i wykonywać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonywać badania krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonywać badania krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku, który obniża ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma przed wykonaniem tych testów.

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież:

Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one zwiększyć efekt olmesartan / hydrochlorotiazid.

Twoja dawka może musieć być zmieniona, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

Jesśli stosujesz inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartan / hydrochlorotiazid. Należą do nich:

• suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• leki, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyki).
• heparyna (do rozrzedzania krwi).
• środki przeczyszczające.
• steroide.
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

??? Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartan / hydrochlorotiazid, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.

• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym artritis), stosowane jednocześnie z olmesartan / hydrochlorotiazid, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt olmesartan / hydrochlorotiazid.
• leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z olmesartan / hydrochlorotiazid, mogą powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego podczas stania.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozluźniacze mięśni.
• amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• colesewelam chlorowodorek, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt olmesartan / hydrochlorotiazid. Twoja dawka może musieć być zmieniona, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności.
• colestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• leki, takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ olmesartan / hydrochlorotiazid może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki wywołują te leki.
• metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości akcji serca.
• difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• suplementy wapnia.
• amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.
• amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwwrzodowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartan / hydrochlorotiazid.
• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu treści pokarmowej w żołądku i jelitach.
• halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma z pokarmem i napojami

Olmesartan / hydrochlorotiazid można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania olmesartan / hydrochlorotiazid, ponieważ niektóre osoby odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów zawierających alkohol.

Pacjenci rasy czarnej:

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja:

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zaleci Ci przerwę w stosowaniu Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma. Nie zaleca się stosowania Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma w ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inny lek dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sportach

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu, gdy objawy te nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Informacje o substancjach pomocniczych:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma 20 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku, gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma 20 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletki z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma, aż do momentu, gdy twój lekarz zaleci przerwę w leczeniu.

Jesśli przyjmujesz więcej Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma, niż powinieneś:

Jesśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jesśli zapomnisz przyjąć Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma:

Jesśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jesśli przerwiesz leczenie Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma:

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie olmesartan / hydrochlorotiazid, chyba że twój lekarz zaleci przerwę w leczeniu.

Jesśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, poniższe działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań braćOlmesartan/ hydrochlorotiazidPensa Pharmai skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań braćOlmesartan/ hydrochlorotiazidPensa Pharma, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji poziomej.

• Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białkówki oczu, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartanem/Hydrochlorotiazidą Pensa Pharma już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja, po pierwsze, opisuje działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olmesartanu i hydrochlorotiazidu (poza tymi, które już zostały wymienione) oraz, po drugie, działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych osobno.

To są inne znane działania niepożądane dotychczasOlmesartanu/ hydrochlorotiaziduPensa Pharma:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból w stawach, ramionach i nogach, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadko występują również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wyników testów funkcji wątroby. Twój lekarz będzie kontrolował te parametry za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś działania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostre uszkodzenie nerek.

Rzadko występują również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie kontrolował te parametry za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu samodzielnie, ale nie zOlmesartanem/ hydrochlorotiazidemPensa Pharmalub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból w stawach lub kościach, ból pleców, krew w moczu, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Rzadko występują również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), poczucie niepokoju, wysypka alergiczna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadko występują również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Uszkodzenie nerek, brak energii.

Rzadko występują również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Hydrochlorotiazid:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie zamieszania, ból brzucha, niepokój żołądka, poczucie pełności, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, wydalanie glukozy z moczem.

Rzadko występują również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Stan zapalny i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, niewyraźne widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, stan zapalny naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), stan zapalny płuc, gromadzenie się płynu w płucach, stan zapalny trzustki, żółtaczka, infekcja w pęcherzyku żółciowym, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkaloza hipochloremiczna), niedrożność jelit (zespół jelita czynnościowego).

Trudności z oddychaniem (objawy obejmują trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zamieszanie).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):Zmniejszenie wzroku i ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego], rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu / hydrochlorotiazidu Pensa Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze (po „CAD.:”). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOlmesartanu/ hydrochlorotiaziduPensa Pharma

Substancjami czynnymi są olmesartan i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu (w postaci medoksomilu olmesartanu) i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, poliwinylopirolidon, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu.
• powłoka tabletki: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol), tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony.

Zobacz sekcję 2: informacje o substancjach pomocniczych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan / hydrochlorotiazid Pensa Pharma 20 mg/25 mg to tabletki powlekane, cylindryczne, dwuwypukłe z logo D2 na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach blistrowych z folii aluminiowej. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta 31620

Huarte-Pamplona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych. http://www.aemps.gob.es