OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MABO 40 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan medoksomil/hidroklortiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,

ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym

osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli

chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO
3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid MABO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid MABO i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hidroklortiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazidowymi.

Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając

produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem samym nie kontroluje odpowiednio ciśnienia tętniczego. Stosowanie łączne obu substancji czynnych w Olmesartan/Hidroklortiazid MABO przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego bardziej niż każda z tych substancji stosowana oddzielnie.

Może się zdarzyć, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać

za konieczne, abyś stosował Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, aby obniżyć je jeszcze bardziej.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan/Hidroklortiazid MABO tabletki. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. utrata wagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecił Ci regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hidroklortiazid, lub na którykolwiek

inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6) lub na substancje podobne do

hidroklortiazidu (sulfonamidy).

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie

tętnicze zawierającym aliskiren

• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu

moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się

po leczeniu.

• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtaczkę, lub problemy z

odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zamknięcie dróg żółciowych, np. z powodu

kamieni żółciowych).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie

stosuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z

następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), w

szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Twój lekarz może chcieć kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie

elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid MABO”.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z

następujących problemów zdrowotnych:

• przeszczep nerki.
• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• zimnica (mdłości) lub biegunka, która jest ciężka lub utrzymuje się przez wiele dni.
• leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub

jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.

• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia

się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyn lub zwiększone ciśnienie w oku) i mogą

wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Olmesartan/Hidroklortiazid MABO.

To może prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej

miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju

tej choroby.

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne

podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, w szczególności jego długotrwałe

stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i

warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i

promieniowaniem UV podczas stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO.

• Jeśli miałeś problemy z płucami lub pęcherzem (np. stan zapalny lub gromadzenie

się płynu w płucach) po zażyciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz

trudności w oddychaniu lub duszności po zażyciu tego leku, skonsultuj się

natychmiast z lekarzem.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje

znaczne odwodnienie. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować

leczenie nadciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może chcieć widzieć Cię częściej i wykonywać pewne badania, jeśli masz

którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu

moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz

prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować

te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych zwanych elektrolitami we

krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do

czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to:

suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze

(hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności,

warfowanie, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj

lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne

obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub

mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego Twój lekarz będzie

uważnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz zaplanowane badania czynnościowe przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO przed wykonaniem tych badań.

Poinformuj się, że ten lek zawiera substancję, która może powodować pozytywny wynik

testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży

lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO na

początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca,

ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie

podany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub

biegunki po zażyciu Olmesartan/Hidroklortiazid MABO. Twój lekarz zdecyduje, czy

kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

we własnej inicjatywie.

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18

lat.

Stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz

stosować inny lek.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z

następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą

zwiększyć efekt Olmesartan/Hidroklortiazid MABO.

Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i / lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również

informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid MABO” i „Ostrzeżenia

i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO. Należą do nich:

• suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).
• heparyna (do rozrzedzania krwi).
• środki przeczyszczające.
• steroide.
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• karbenoksolon (lek na wrzody jamy ustnej i żołądka).
• penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową).
• pewne leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
  • lit - lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji

)- jeśli jest stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, może

zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz stosować lit, Twój lekarz będzie mierzyć

stężenie litu we krwi.

• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu,

opuchlizny i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów),

stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, mogą zwiększyć ryzyko

niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

• leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne, stosowane wraz z Olmesartan/Hidroklortiazid

MABO, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania.

• pewne leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozluźniacze mięśni.
• amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub

metotreksat.

• colesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ

może zmniejszyć efekt Olmesartan/Hidroklortiazid MABO. Twój lekarz może

zalecić zażycie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO co najmniej 4 godziny przed

colesewelanem chlorowodorku.

• cholestyramina i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• leki, takie jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna,

cyamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub

haloperidol, stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych.

• pewne leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub

digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.

• leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub

erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.

• leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w

celu obniżenia poziomu cukru we krwi.

• leki beta-adrenergiczne i diazoksyd, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub

niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmesartan/hidroklortiazid może

zwiększyć efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, który powodują te leki.

• metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i

zmniejszenia częstotliwości akcji serca.

• difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub zmniejszania

potu.

• leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny

moszczowej.

• suplementy wapnia.
• amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu

narządu.

• antybiotyki z grupy tetracyklin, lub esparfloksacyna.
• amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• pewne leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu nadmiernego kwasu

żołądkowego, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie

zmniejszyć efekt Olmesartan/Hidroklortiazid MABO.

• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO z pokarmem i napojami

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO,

ponieważ niektóre osoby odczuwają senność lub zawroty głowy. Jeśli to występuje, nie

pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów z alkoholem.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży

lub planujesz ciążę. Twój lekarz zaleci Ci przerwę w stosowaniu Olmesartan/Hidroklortiazid

MABO przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid

MABO w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po 3 miesiącu ciąży,

ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany

w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie zaleca się

stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz

może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz

ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sportzie

Poinformuj się, że ten lek zawiera substancję (hidroklortiazid), która może powodować

pozytywny wynik testu antydopingowego.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego.

Jeśli to występuje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie

znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych

cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO zawiera żółcień pomarańczową S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S

(E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas

acetysalicylowy.

3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku

wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartan/Hidroklortiazid MABO 40 mg/12,5 mg na

dobę. W przypadku braku odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego Twój lekarz może

zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hidroklortiazid MABO 40 mg/25 mg na dobę.

Zażuj tabletki z wodą. Jeśli to możliwe, zażuj swoją dawkę o tej samej porze każdego

dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, aż Twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje jedną

lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego

szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się

niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji

Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę dobową, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj

dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, chyba że

Twój lekarz zaleci przerwę w leczeniu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z

lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane,

chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, poniższe działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z

zapaleniem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABOi niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia Olmesartan/Hydrochlorothiazide (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla poszczególnych substancji czynnych.

To są inne znane działania niepożądane dotychczas występujące w przypadku Olmesartan/Hydrochlorothiazide:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp,

nodze, rąk lub ramion.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel,

nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból w stawach, ramionach i nogach, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadko występują również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wyników badań wątroby. Twój lekarz będzie monitorował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy powinieneś/powinnaś podjąć jakieś środki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka),

ostre zaburzenia nerek.

Rzadko występują również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy powinieneś/powinnaś podjąć jakieś środki.

Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu samodzielnie, ale nie z Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, ból w stawach lub kościach, ból pleców, krew w moczu, infekcje dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Rzadko występują również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu wątroby lub mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zapalenie twarzy, ból w klatce piersiowej, nudności, swędzenie, wysypka, obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadko występują również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zaburzenia czynności nerek, brak energii.

Rzadko występują również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorotiazid:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zaburzenia świadomości, ból brzucha, nudności, wzdęcia, biegunka, wymioty, zaparcia, cukier w moczu.

Rzadko występują również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy (hiperamylazemia).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub punkty koloru fioletowego na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, żółte widzenie przedmiotów, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcje pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowego, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia elektrolitowe, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalozę hipochloremiczną), niedrożność jelit (zespół jelita czynnościowego).

Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Częstotliwość „nieznana”:

Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry z zamkniętym kątem), rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet

jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze (po „DATA WAŻNOŚCI:”). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, celuloza hydroksypropylowa o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, triacetyna, hypromelozę, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E172) i pomarańczowo-żółty S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO 40 mg/12,5 mg występuje w postaci tabletek powlekanych, pomarańczowych, owalnych, o wymiarach 15 mm x 7 mm, z napisem OH 41 na jednej stronie.

Tabletki powlekane Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO są dostępne w blistrach aluminiowych, w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Wytwórca:

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/