OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MABO 20 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO 20 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil/hidroklortiazid

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,

ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym

osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli

dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO
3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid MABO i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hidroklortiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazidowymi.

Obniża ciśnienie tętnicze poprzez zwiększenie wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem samym nie kontrolowało wystarczająco dobrze Twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w Olmesartan/Hidroklortiazid MABO przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż stosowanie każdej z nich oddzielnie.

Możliwe, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, aby jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan/Hidroklortiazid MABO tabletki. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hidroklortiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na substancje podobne do hidroklortiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. kamica żółciowa).

Jeśli uważasz, że któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek poinformuj lekarzao przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskirenu.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid MABO”.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek poinformuj lekarzao występowaniu któregokolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• łagodnych lub umiarkowanych problemów z nerkami lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• chorób wątroby.
• niewydolności serca lub problemów z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• ciężkich lub długotrwałych wymiotów (z nudnościami) lub biegunki.
• leczenia dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• problemów z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzycy.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergii lub astmy.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Olmesartan/Hidroklortiazid MABO. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tej reakcji.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpią u Ciebie trudności z oddychaniem lub duszność po przyjęciu tego leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje u Ciebie znaczne odwodnienie. Lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie, senność, zmęczenie, drażliwość, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie uważnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz zaplanowane badanie czynności przytarczyc, powinieneś przestać stosować Olmesartan/Hidroklortiazid MABO przed wykonaniem tego badania.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci, abyś przestał stosować Olmesartan/Hidroklortiazid MABO przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hidroklortiazid MABO. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO w ciąży, a w każdym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABOw połączeniu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• Pozostałych leków obniżających ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą one zwiększyć działanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO.

Twoja dawka może musieć być zmieniona przez lekarza i/lub mogą być podejmowane inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid MABO” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leków, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hidroklortiazid MABO. Należą do nich:
  • suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
  • leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).
  • heparyna (do rozrzedzania krwi).
  • środki przeczyszczające.
  • steroide.
  • hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
  • karbenoksamina (lek na wrzody jamy ustnej i żołądka).
  • penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową).
  • niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
• litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji), jeśli jest stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz stosować lit, lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.

• leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) (leków stosowanych w celu złagodzenia bólu,

opuchlizny i innych objawów zapalenia, w tym artritis), stosowanych jednocześnie z Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO.

• leków nasennych, uspokajających i antydepresyjnych, stosowanych w połączeniu z Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania.
• niektórych leków, takich jak baklofen i tubokuraryna, stosowanych jako rozluźniacze mięśni.
• amifostyny i innych leków stosowanych w leczeniu raka, takich jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• colesevelam chlorowodorku, leku obniżającego poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO. Może być konieczne, aby Twój lekarz zalecił Ci przyjęcie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO co najmniej 4 godziny przed colesevelam chlorowodorkiem.
• cholestyraminy i kolestypolu, leków obniżających poziom tłuszczu we krwi.
• leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i biperidyna.
• leków, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozid, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• niektórych leków, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowanych w leczeniu problemów z sercem.
• leków, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• leków przeciwcukrzycowych doustnych, takich jak metformina, lub insuliny, stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• leków beta-adrenergicznych i diazoksu, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmesartan/hidroklortiazid może nasilić działanie zwiększające poziom cukru we krwi, jakie wywierają te leki.
• metildopy, leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leków, takich jak noradrenalina, stosowanych w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
• difemanilu, stosowanego w leczeniu wolnego rytmu serca lub zmniejszania potu.
• leków, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowanych w leczeniu dny.
• suplementów wapnia.
• amantadyny, leku przeciwwirusowego.
• cyklosporyny, leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• antybiotyków z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny.
• amfoterycyny, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• niektórych leków przeciwwydzielniczych, stosowanych w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, takich jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO.
• cyzaprydu, stosowanego w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• halofantryny, stosowanej w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO z pokarmem i napojami

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów zawierających alkohol.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartan/Hidroklortiazid MABO jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz zwykle zaleci Ci, abyś przestał stosować Olmesartan/Hidroklortiazid MABO przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hidroklortiazid MABO. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO w ciąży, a w każdym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO w czasie karmienia piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sportach

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hidroklortiazid), który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy te nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hidroklortiazid MABOzawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartan/Hidroklortiazid MABO 20 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku, gdy ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco dobrze kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hidroklortiazid MABO 20 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletki z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, abyś przestał.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę dobową, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, chyba że lekarz powie Ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane,

chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z

zapaleniem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia Olmesartan/Hydrochlorothiazide (poza tymi, które już zostały wymienione) oraz działania niepożądane znane dla poszczególnych substancji czynnych.

To są inne znane działania niepożądane dotychczas zgłoszone w przypadku Olmesartan/Hydrochlorothiazide:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp,

nóg, rąk lub ramion.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (palpitacje), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel,

nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wyników testów funkcji wątroby. Twój lekarz będzie monitorował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy powinieneś/powinnaś podjąć jakieś środki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), niewydolność nerek.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy powinieneś/powinnaś podjąć jakieś środki.

Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu samodzielnie, ale nie z Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu funkcji wątroby lub mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zapalenie twarzy, dusznica bolesna (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej, znane jako dusznica bolesna), poczucie niepokoju, wysypka alergiczna skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zagrożenie nerek, brak energii.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorotiazid:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie zamętu, ból brzucha, niepokój żołądka, poczucie obrzęku, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie already istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub punkty koloru fioletowego na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, zakażenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skórne, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Nieprawidłowość elektrolitowa, która może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochloremiczna), niedrożność jelit (zespół jelita czynnego).

Trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zamęt).

Częstotliwość „nieznana”:

Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny śródoczne) lub jaskry z zamkniętym kątem), rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze (po „DATA WAŻNOŚCI:”). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, celuloza hydroksypropylowa o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, triacetyna, hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO 20 mg/25 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, w kolorze różowym, okrągłych, o średnicy 8,5 mm, z napisem OH 22 na jednej stronie.

Tabletki Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO są pakowane w blistry aluminiowe, w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/