OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 40 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Hidroklortiazid Krka 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/hidroklortiazid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Krka
3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroklortiazid Krka
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Krka i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hidroklortiazid Krka zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hidroklortiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych:

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiocyjanowanymi („leki zwiększające wydalanie moczu”). Obniża ciśnienie tętnicze poprzez pomoc organizmowi w usunięciu nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/Hidroklortiazid Krka zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoksomilem nie kontrolowało odpowiednio ciśnienia tętniczego. Stosowanie łączne obu substancji czynnych w tym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż każda z tych substancji stosowana oddzielnie.

Możliwe, że już stosuje Pan/Pani leki na nadciśnienie tętnicze, ale możliwe, że lekarz chce Panu/Pani przepisać Olmesartan/Hidroklortiazid Krka, aby jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan/Hidroklortiazid Krka tabletki. Prawdopodobnie lekarz zalecił Panu/Pani również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne uprawianie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Krka

Nie stosujOlmesartan/HidroklortiazidKrka

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hidroklortiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hidroklortiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (najlepiej również unikać olmesartanu/hidroklortiazidu na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu, sodu lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni nerkowych), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe lub żółtacenie, lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. przez kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i otrzymujesz leczenie aliskirenem.

Jeśli uważa, że któryś z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani, lub nie jest Pan/Pani pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się wcześniej z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani któryś z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Świąd lub biegunka o charakterze ciężkim lub długotrwałym.
• Leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosuje Pan/Pani dietę o niskiej zawartości soli.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.
• Jeśli miał Pan/Pani raka skóry lub jeśli wystąpiła u Pana/Pani nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, zwłaszcza długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chroni Pan/Pani skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Krka.
• Jeśli miał Pan/Pani problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadcza Pan/Pani duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Olmesartan/Hidroklortiazid Krka, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadcza Pan/Pani spadku wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Olmesartan/Hidroklortiazid Krka. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miał Pan/Pani alergię na penicylinę lub sulfonamidy, może Pan/Pani mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia.
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani któryś z następujących leków na ciśnienie krwi:

• Hamujący konwertazę angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Możliwe, że lekarz będzie sprawdzał funkcjonowanie Pana/Pani nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje w punkcie „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Krka”.

Lekarz może chcieć widywać Pana/Panią częściej i przeprowadzać niektóre badania, jeśli ma Pan/Pani któryś z tych problemów.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadcza Pan/Pani ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Lekarz oceni Pana/Pani objawy i zdecyduje, jak postąpić z leczeniem ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadcza Pan/Pani bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu olmesartanu/hidroklortiazidu. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania olmesartanu/hidroklortiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Olmesartan/hidroklortiazid może powodować zwiększenie poziomu tłuszczu i kwasu moczowego we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Olmesartan/Hidroklortiazid Krka może powodować zmiany poziomu niektórych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotonia), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani któryś z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie ściśle kontrolował Pana/Pani ciśnienie krwi.

Jeśli planuje Pan/Pani wykonanie badań czynności przytarczyc, powinien Pan/Pani przestać przyjmować olmesartan/hidroklortiazid przed wykonaniem tych badań.

Informuje się sportowców, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinien Pan/Pani poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowie o ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu w ciąży, a w każdym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/hidroklortiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Olmesartan/Hidroklortiazid Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował/a Pan/Pani niedawno lub może przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Leków, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartanem/hidroklortiazidem. Leki te obejmują:

• Suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).
• Heparynę (do rozrzedzania krwi).
• Lekarstwa przeczyszczające.
• Sterydy.
• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• Karbenoksolonę (lek na wrzody jamy ustnej i żołądka).
• Penicylinę G sodową (antybiotyk, również zwany benzylpenicyliną sodową).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

• Możliwe, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani inhibitor konwertazy angiotensyny lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Toksyczność litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) może wzrosnąć, jeśli jest przyjmowany jednocześnie z olmesartanem/hidroklortiazidem. Jeśli musi Pan/Pani przyjmować lit, lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/hidroklortiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt olmesartanu/hidroklortiazidu.

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one zwiększyć efekt olmesartanu/hidroklortiazidu.

• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, ponieważ mogą one, w połączeniu z olmesartanem/hidroklortiazidem, powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstaniu.

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozluźniacze mięśni.

• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.

• Kolesewelam w postaci chlorowodorku, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt olmesartanu/hidroklortiazidu. Może się zdarzyć, że lekarz zaleci przyjęcie olmesartanu/hidroklortiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem w postaci chlorowodorku.

• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.

• Leki, takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.

• Leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.

• Blokery beta i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan/hidroklortiazid może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki wywołują te leki.

• Metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi i zmniejszenia częstotliwości serca.

• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnej częstotliwości serca lub w celu zmniejszenia potu.

• Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.

• Suplementy wapnia.

• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

• Niektóre antybiotyki zwane tetracyklaminami lub esparfloksacyną.

• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid Krka z pokarmem i napojami

Olmesartan/Hidroklortiazid Krka można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli tak się stanie, nie pij niczego, co zawiera alkohol, w tym wina, piwa lub napojów z alkoholem.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżania ciśnienia krwi olmesartanu/hidroklortiazidu jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinien Pan/Pani poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowie o ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu w ciąży, a w każdym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmi Pani piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu w czasie karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli Pani chce kontynuować karmienie piersią.

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Może Pan/Pani czuć się senny lub zawrotnej głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Krka

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to1 tabletka Olmesartan/Hidroklortiazid Krka 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku, gdy ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hidroklortiazid Krka 40 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletkę z wodą. Jeśli to możliwe, powinien Pan/Pani przyjmować swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład o poranku. Ważne jest, aby kontynuował/a Pan/Pani stosowanie olmesartanu/hidroklortiazidu, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużoOlmesartan/HidroklortiazidKrka

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej tabletek, niż powinien/a, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąćOlmesartan/HidroklortiazidKrka

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, przyjmij swoją zwykłą dawkę następnego dnia, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenieOlmesartan/HidroklortiazidKrka

Ważne jest, aby kontynuował/a Pan/Pani stosowanie olmesartanu/hidroklortiazidu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/hidroklortiazidę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Olmesartan/hidroklortiazida może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/hidroklortiazidę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartanem/Hidroklortiazidą Krka dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/Hidroklortiazida Krka jest połączeniem dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje opisują działania niepożądane zgłoszone dotychczas w połączeniu olmesartan/hidroklortiazida (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane z poszczególnych substancji czynnych.

To są inne działania niepożądane znane dotychczas z olmesartan/hidroklortiazidy:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, słabość, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (palpitacje), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wartości badań wątrobowych. Twój lekarz będzie monitorował twoje badania krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostre zaburzenia czynności nerek.

Stwierdzono również bardzo rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował twoje badania krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane dodatkowe zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hidroklortiazyny samodzielnie, ale nie z olmesartanem/hidroklortiazidą, lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Stwierdzono również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu wątrobowego lub mięśniowego.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), poczucie niepokoju, wysypka alergiczna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka).

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zaburzenia czynności nerek, brak energii, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Stwierdzono również bardzo rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hidroklortiazida:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie zamieszania, ból brzucha, niepokój żołądka, poczucie pełności, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, wydalanie glukozy z moczem.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skórne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, zakażenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowego, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skórne, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia elektrolitowe, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalozę hipochloremiczną), niedrożność jelit (zespół jelita czynnościowego), ciężkie problemy z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie problemy z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zamieszanie).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zmniejszenie wzroku lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówkowe) lub jaskry z zamkniętym kątem), rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroklortiazidy Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOlmesartan/Hidroklortiazidy Krka

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hidroklortiazida. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hidroklortiazidy.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia w rdzeniu oraz dwutlenek tytanu, talk, poli(winyloalkohol) i makrogol 3000 w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Olmesartan/Hidroklortiazida Krka 40 mg/12,5 mg są białymi lub prawie białymi, okrągłymi tabletkami z ściętymi krawędziami, oznaczonymi C3 na jednej stronie tabletki; średnica 12 mm.

Tabletki powlekane są dostępne w pudełkach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10 Pta Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.