OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE COMBIX 40 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olmesartan/HydrochlorotiazidCombix 40 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix
3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix zawiera dwa składniki aktywne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez wspomaganie wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid jest przepisywany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem samym nie kontroluje wystarczająco dobrze Twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji aktywnych w Olmesartan/Hydrochlorotiazid przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż gdyby każda z tych substancji była stosowana oddzielnie.

Może się zdarzyć, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid, aby jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan/Hydrochlorotiazid tabletki. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. zrzucenie wagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne uprawianie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix

Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, hydrochlorotiazid, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazid (sulfonamidy).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać Olmesartan/Hydrochlorotiazid na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtaczkę, lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zamknięcie dróg żółciowych, np. przez kamienie żółciowe).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie stosuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix:

• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

• Jeśli doświadczasz spadku wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix.

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem UV, podczas gdy stosujesz Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix.

• Jeśli miałeś problemy z układem oddechowym lub płucnym (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli masz duszność lub trudności z oddychaniem po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorotiazid, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu olmesartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Żółtaczka (czując się chorobowo) lub biegunka, która jest ciężka lub utrzymuje się przez kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz ciężką, uporczywą biegunkę, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować Twoje leczenie na nadciśnienie.

Twój lekarz może chcieć widzieć Cię częściej i wykonywać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku, który obniża ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli będziesz wykonywał badania czynności przytarczyc, powinieneś przestać stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid przed wykonaniem tych badań.

Poinformuj się, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid w ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorotiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartan/HydrochlorotiazidCombix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Twoja dawka może musieć być zmieniona przez lekarza i/lub może być konieczne podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid. Należą do nich:
• Suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• Leki, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyki).
• Heparyna (do rozrzedzania krwi).
• Leki przeczyszczające.
• Sterydy.
• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• Penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
• Lit - lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji - jeśli jest stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym artritis), stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć skuteczność Olmesartan/Hydrochlorotiazid.
• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid.
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z Olmesartan/Hydrochlorotiazid, mogą powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, gdy wstajesz.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurczające mięśnie.
• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolestypol i kolestiramina, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
• Leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak atropina i biperidyna.
• Leki, takie jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozid, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• Leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Blokery beta i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ Olmesartan/Hydrochlorotiazid może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki powodują te leki.
• Metildopa, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości akcji serca.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu.
• Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• Suplementy wapnia.
• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.
• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwkwasowe, stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć skuteczność Olmesartan/Hydrochlorotiazid.
• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/HydrochlorotiazidCombix z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/Hydrochlorotiazid można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid, ponieważ niektóre osoby odczuwają słabość lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów z alkoholem.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze Olmesartan/Hydrochlorotiazid jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hydrochlorotiazid. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid w ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Stosowanie w sportach

Poinformuj się, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub zawrotnej głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/HydrochlorotiazidCombix zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka Olmesartan/Hydrochlorotiazid 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku, gdy ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco dobrze kontrolowane, twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hydrochlorotiazid 40 mg/25 mg na dobę.

Stosuj tabletki z wodą. Jeśli to możliwe, stosuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid, dopóki twój lekarz nie powie ci, abyś przestał.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olmesartan/HydrochlorotiazidCombix

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid, chyba że twój lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, poniższe działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazid i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• U osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej, Olmesartan/Hydrochlorothiazid może powodować, że ciśnienie krwi spadnie zbyt nisko. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazid, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.
• Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan/Hydrochlorothiazid, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia Olmesartan/Hydrochlorothiazid (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla dwóch substancji czynnych osobno.

To są inne znane działania niepożądane Olmesartan/Hydrochlorothiazid.

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (palpitacje), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Również stwierdzono nieczęsto pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wartości testów wątrobowych. Twój lekarz będzie monitorował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie dyskomfortu, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostre uszkodzenie nerek.

Również stwierdzono rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu samodzielnie, ale nie z Olmesartan/Hydrochlorothiazid, lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, kongestia i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Również stwierdzono często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, znany jako dławica piersiowa), poczucie dyskomfortu, wyprysk alergiczny skórny, swędzenie, egzema (wyprysk skórny), obrzęk skóry (pokrzywka).

Również stwierdzono nieczęsto pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zagrożenie nerek, brak energii, świąd.

Również stwierdzono rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Hydrochlorotiazid

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie dezorientacji, ból brzucha, nudności, wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozy z moczem.

Również stwierdzono pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy w surowicy (hiperamilazemia).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skórne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub wypryski skórne o barwie fioletowej spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zahamowanie szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), żółte widzenie, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego (jak wyprysk skórny, ból stawów i zimne ręce i palce), reakcje alergiczne skórne, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis interstancialna), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie elektrolitowe, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkaloza hipochloremiczna), niedrożność jelit (zespół jelita czynnościowego), ciężkie problemy z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie problemy z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstotliwość nieznana:

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub jaskry ostrej kątowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD.:”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji (E463), hydroksypropyloceluloza (E463), kwas stearynowy (E570), stearynian magnezu (E470b) oraz Instacoat Universal Rosa A05R01291 składający się z: hipromelozy (E464), polietylenoglikolu (E1521), talku (E553b), dwutlenku tytanu (E171), tlenku żelazawego czerwonego (E172) i tlenku żelazawego żółtego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Combix 40 mg/25 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, o kolorze różowym, owalnych, dwuwypukłych, gładkich z obu stron.

Tabletki są pakowane w blistry Alu/Alu z suszem.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Zydus France

Zac Les Hautes Pätures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.