OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE COMBIX 20 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacjedlapacjenta

Olmesartan/HydrochlorotiazidCombix20mg/25mg, tabletkizpowleką

Olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazid

Przeczytajtoposzczegolneotroskrypcjeprzezpoczątku, zastosowanieleku, ponieważnejeścilekiemedycyne, ponieważotrzebainformacjeważnedlaciebezpiecznych

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma Pani/Pan jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Pani/Panu, nie powinna/Pan go udostępnić innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix
3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez wspomaganie wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix zostanie Pani/Panu podany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoksomilem nie kontrolowało wystarczająco dobrze Pani/Pana ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż stosowanie każdej z tych substancji osobno.

Może się zdarzyć, że Pani/Pan już stosuje leki na nadciśnienie tętnicze, ale Pani/Pana lekarz może uznać, że konieczne jest stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix, aby jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix. Prawdopodobnie Pani/Pana lekarz zalecił również wprowadzenie niektórych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Pani/Pana lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix

Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix

• jeśli Pani/Pan jest uczulony na olmesartan medoksomil, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazid (sulfonamidy).
• jeśli Pani/Pan jest w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• jeśli Pani/Pan ma problemy z nerkami.
• jeśli Pani/Pan ma niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• jeśli Pani/Pan ma umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe lub żółtaczkę, lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. kamica żółciowa).
• jeśli Pani/Pan ma cukrzycę lub niewydolność nerek i jest Pani/Pan leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli Pani/Pan sądzi, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pani/Pana, lub nie jest Pani/Pan pewien, nie stosuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix:

Jeśli Pani/Pan stosuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli Pani/Pan ma problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Jeśli Pani/Pan doświadcza spadku wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix.

Jeśli Pani/Pan miał raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chroni Pani/Pan skórę przed promieniowaniem UV podczas stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix.

Jeśli Pani/Pan miał problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli Pani/Pan odczuwa duszność lub trudności z oddychaniem po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorotiazid, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pani/Pana lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Pani/Pan odczuwa ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu olmesartanu/hydrochlorotiazidu. Pani/Pana lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj Pani/Pana lekarza, jeśli Pani/Pan ma którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątrobowe.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• Żółtaczka, nudności (mdłości) lub biegunka, która jest ciężka lub długotrwała.
• Leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli Pani/Pan stosuje dietę o niskiej zawartości soli.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Pani/Pan doświadcza ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Pani/Pana lekarz oceni Pani/Pana objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Pani/Pana lekarz może chcieć częściej Pani/Pana widywać i wykonywać niektóre badania, jeśli Pani/Pan ma którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Pani/Pana lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia niektórych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Pani/Pana lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, uczucie pragnienia, ból mięśni lub kurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka czynność serca. Poinformuj Pani/Pana lekarza, jeśli Pani/Pan zauważy którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego Pani/Pana lekarz będzie uważnie kontrolował Pani/Pana ciśnienie tętnicze.

Jeśli Pani/Pan ma wykonywać badania czynności przytarczyc, powinna/Pan przestać stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid przed wykonaniem tych badań.

Poinformuj się, że ten lek zawiera substancję (hydrochlorotiazid), która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinna/Pan poinformować lekarza, jeśli jest Pani/Pan w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid w ciąży, a jeśli Pani/Pan jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, nie powinna/Pan go stosować, ponieważ może powodować poważne szkody dla Pani/Pana dziecka, jeśli go Pani/Pan stosuje w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix z innymi lekami

Poinformuj Pani/Pana lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani/Pan stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Pani/Pana lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli Pani/Pan stosuje inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Szczególnie poinformuj Pani/Pana lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Leków, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid. Należą do nich:
• Preparaty potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• Leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków).
• Heparyny (rozrzedzającej krew).
• Środków przeczyszczających.
• Sterydów.
• Hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
• Karbenoksolonu (lek przeciw wrzodom jamy ustnej i żołądka).
• Penicyliny G sodowej (antybiotyku również zwanego benzylpenicyliną sodową).
• Niektórych leków przeciwbólowych, takich jak aspiryna lub salicylany.
• Litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji), jeśli jest stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli Pani/Pan musi stosować lit, Pani/Pana lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• Leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) (leków stosowanych w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowanych jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć skuteczność Olmesartan/Hydrochlorotiazid.
• Innych leków obniżających ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą one zwiększyć skuteczność Olmesartan/Hydrochlorotiazid.
• Leków nasennych, uspokajających i przeciwdepresyjnych, stosowanych wraz z Olmesartan/Hydrochlorotiazid, mogą powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, gdy Pani/Pan wstaje.
• Niektórych leków, takich jak baklofen i tubokuraryna, stosowanych jako rozluźniacze mięśni.
• Amifostyny i innych leków stosowanych w leczeniu raka, takich jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Cholestyraminy i kwasu cholestypol, leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
• Leków o działaniu przeciwcholinergicznym, takich jak atropina i biperidyna.
• Leków, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektórych leków, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol lub digoksyna, stosowanych w leczeniu problemów z sercem.
• Leków, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leków przeciwcukrzycowych doustnych, takich jak metformina, lub insuliny, stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Blokujących receptory beta i diazoksydu, leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ Olmesartan/Hydrochlorotiazid może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki wywołują te leki.
• Metildopy, leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leków, takich jak noradrenalina, stosowanych w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
• Difemanilu, stosowanego w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• Leków, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowanych w leczeniu dny.
• Preparatów wapnia.
• Amantadyny, leku przeciwwirusowego.
• Cyklosporyny, leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Antybiotyków z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny.
• Amfoterycyny, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Niektórych leków zobojętniających, stosowanych w leczeniu nadkwasoty żołądka, takich jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć skuteczność Olmesartan/Hydrochlorotiazid.
• Cisaprydu, stosowanego w celu zwiększenia ruchu treści pokarmowej w żołądku i jelitach.
• Halofantryny, stosowanej w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/Hydrochlorotiazid można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy Pani/Pan pije alkohol podczas stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid, ponieważ niektóre osoby odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli Pani/Pan doświadcza tego, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów zawierających alkohol.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze Olmesartan/Hydrochlorotiazid jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Jeśli Pani/Pan jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinna/Pan poinformować lekarza, jeśli jest Pani/Pan w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Pani/Pana lekarz zaleci przerwanie stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid przed ciążą lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hydrochlorotiazid. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid w ciąży, a jeśli Pani/Pan jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, nie powinna/Pan go stosować, ponieważ może powodować poważne szkody dla Pani/Pana dziecka, jeśli go Pani/Pan stosuje w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli Pani/Pan karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid u matek karmiących piersią, a Pani/Pana lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli Pani/Pan chce karmić piersią.

Stosowanie w sporcie

Poinformuj się, że ten lek zawiera substancję (hydrochlorotiazid), która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pani/Pan może odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli Pani/Pan doświadcza tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix zawiera laktozę

Jeśli Pani/Pana lekarz powiedział Pani/Panu, że Pani/Pan ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Hidroclorotiazida Combix

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkawynosi 1 tabletkę Olmesartan/Hidroclorotiazida 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku niewystarczającego kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hidroclorotiazida 40 mg/25 mg na dobę.

Pij tabletki z wodą. Jeśli jest to możliwe, pij swoją dawkę , na przykład o poranku. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Olmesartan/Hidroclorotiazida, dopóki lekarz nie powie ci, abyś przestał go stosować.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/HidroclorotiazidaCombix niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 630 00 32, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Hidroclorotiazida Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hidroclorotiazida Combix

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartan/Hidroclorotiazida, chyba że lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Olmesartan/Hidroclorotiazida i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
• Olmesartan/Hidroclorotiazida może powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Olmesartan/Hidroclorotiazida, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.
• Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej mocy, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan/Hidroclorotiazida, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/Hidroclorotiazida jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia Olmesartan/Hidroclorotiazida (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane w przypadku poszczególnych substancji czynnych.

To są inne działania niepożądane znane dotąd w przypadku Olmesartan/Hidroclorotiazida:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie musisz przerywać leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wyników testów wątrobowych. Twój lekarz będzie monitorował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostre uszkodzenie nerek.

Stwierdzono również bardzo rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane dodatkowe zgłoszone w przypadku stosowania olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu samodzielnie, ale nie w przypadku Olmesartan/Hidroclorotiazida lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Stwierdzono również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, który może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), poczucie niepokoju, swędzenie skóry, wysypka, pokrzywka.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Uszkodzenie nerek, brak energii.

Stwierdzono również bardzo rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Hidrochlorotiazida:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w wynikach badań krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie dezorientacji, ból brzucha, niepokój żołądka, poczucie pełności, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, wydalanie glukozy z moczem.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub wybroczyny na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, percepcja żółta przedmiotów, rozmyte widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowego, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezapalne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkaloz hipochloremiczna), niedrożność jelit (zespół jelita czynnego), ciężkie problemy z oddychaniem (objawy mogą obejmować ciężkie problemy z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana:

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego].

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazida.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazidy.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu substytucji (E463), hydroksypropylową celulozę (E463), kwas stearynowy (E570), stearynian magnezu (E470b) i Instacoat Universal Rosa A05R01291 składający się z: hipromelozy (E464), polietylenoglikolu (E1521), talku (E553b), dwutlenku tytanu (E171), tlenku żelaza czerwonego (E172) i tlenku żelaza żółtego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hidroclorotiazida Combix 20 mg/25 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, różowych, okrągłych, dwuwypukłych z ściętymi krawędziami, gładkich na obu powierzchniach.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrovych Alu/Alu z suszem.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Zydus France

Zac Les Hautes Pätures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/