OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CINFA 20 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa 20 mg/25 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil / hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa
3. Jak stosować olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa jest stosowany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem samym nie kontroluje odpowiednio ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż w przypadku stosowania każdej z tych substancji osobno.

Możliwe, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa, aby obniżyć je jeszcze bardziej.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa

Nie stosuj olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać olmesartan / hydrochlorotiazid na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami. Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. przez kamienie żółciowe).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu/hydrochlorotiazidu.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek poinformuj lekarzao przyjmowaniu którychkolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskirenu.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa”.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek poinformuj lekarzao występowaniu którychkolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• łagodnych lub umiarkowanych problemów z nerkami lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• chorób wątroby.
• niewydolności serca lub problemów z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• ciężkich lub długotrwałych wymiotów (z nudnościami) lub biegunki.
• leczenia dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• problemów z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotnego nadnerczowego nadczynności).
• cukrzycy.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po rozpoczęciu stosowania olmesartanu/hydrochlorotiazidu.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem UV podczas stosowania olmesartanu/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpią trudności z oddychaniem lub duszność po przyjęciu olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa bez konsultacji z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią którykolwiek z poniższych objawów:

• Ciężka, uporczywa biegunka, powodująca znaczne ubytek masy ciała. Lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.
• Pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu olmesartanu/hydrochlorotiazidu. Mogą one prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostaną leczone.

Lekarz może chcieć częściej Cię widywać i przeprowadzać badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał przeprowadzać okresowe badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zmian.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał przeprowadzać okresowe badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), osłabienie, senność, zmęczenie, drażliwość, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywane badania czynności przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa przed wykonaniem tych badań.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci przyjęcie innego leku zamiast olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa. Nie zaleca się stosowania olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa w ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża i laktacja).

Dzieci i młodzież

Olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu którychkolwiek z poniższych leków:

• Innych leków obniżających ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą one zwiększyć efekt olmesartanu/hydrochlorotiazidu.
• Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leków, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartanem / hydrochlorotiazidem. Należą do nich:
• suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).
• heparyna (do rozrzedzania krwi).
• środki przeczyszczające.
• steroide.
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartanem / hydrochlorotiazidem, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęków i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem / hydrochlorotiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt olmesartanu / hydrochlorotiazidu.
• leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z olmesartanem / hydrochlorotiazidem, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stania.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurczające mięśnie.
• amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• colesevelam wapnia, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt olmesartanu/hydrochlorotiazidu. Może być konieczne, aby Twój lekarz zalecił przyjęcie olmesartanu/hydrochlorotiazidu co najmniej 4 godziny przed colesevelamem wapnia.
• cholestyramina i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• leki, takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ olmesartan / hydrochlorotiazid może zwiększyć efekt zwiększania poziomu cukru we krwi tych leków.
• metylodopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
• difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub zmniejszania potliwości.
• leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• suplementy wapnia.
• amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• antybiotyki z grupy tetracyklin, lub esparfloksacyna.
• amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwwydzielnicze, stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartanu / hydrochlorotiazidu.
• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie olmesartan / hydrochlorotiazid z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan / hydrochlorotiazid może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania olmesartan / hydrochlorotiazid, ponieważ niektóre osoby odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów z alkoholem.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze olmesartanu / hydrochlorotiazidu jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci przyjęcie innego leku zamiast olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa. Nie zaleca się stosowania olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa w ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża i laktacja).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa w okresie karmienia piersią, a lekarz wybierze dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy te nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan / hydrochlorotiazid cinfazawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka olmesartan / hydrochlorotiazid 20 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku braku odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę olmesartan / hydrochlorotiazid 20 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletki z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartan / hydrochlorotiazid, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę dobową, przyjmij zalecaną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie olmesartan / hydrochlorotiazid cinfa:

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartan / hydrochlorotiazid, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/hidroklortiazidę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Olmesartan/hidroklortiazida może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/hidroklortiazidę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji poziomej.
• Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białkówki oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem/hidroklortiazidą już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/hidroklortiazida to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższe informacje opisują najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olmesartanu i hidroklortiazidy (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych osobno.

To są inne działania niepożądane znane dotychczas w przypadku olmesartanu/hidroklortiazidy:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Stwierdzono również nieczęsto pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wyników testów funkcji wątroby. Twój lekarz będzie monitorował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostre uszkodzenie nerek.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hidroklortiazyny samodzielnie, ale nie z olmesartanem/hidroklortiazidą lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Stwierdzono również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu funkcji wątroby lub mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), poczucie niepokoju, wysypka alergiczna, swędzenie, wysypka skórna (egzema), obrzęk skóry (pokrzywka).

Stwierdzono również nieczęsto pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

Zagrożenie nerek, brak energii.

Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hidroklortiazida:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Poczucie dezorientacji, ból brzucha, nudności, uczucie pełności, biegunka, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozy z moczem.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (półpaśca), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, żółknięcie widzenia, mgła przed oczami, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja w pęcherzyku żółciowym, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis interstancialna), gorączka, osłabienie mięśni (które czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkaloza hipochloremiczna), niedrożność jelit (zespół jelita czynnego), ciężkie problemy z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie problemy z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Utrata wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy to gromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskra ostrogi], rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie olmesartanu/hidroklortiazidy cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład olmesartanu/hidroklortiazidy cinfa

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hidroklortiazida. Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hidroklortiazidy.
• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, povidon, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu.
• powłoka tabletki: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol), tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/hidroklortiazida cinfa 20 mg/25 mg to tabletki powlekane, cylindryczne, dwuwypukłe i oznaczone logiem D2 na jednej ze stron.

Dostępne są w opakowaniach blistrowych z aluminium. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80956/P_80956.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80956/P_80956.html