OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ALTER 40 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil/Hidroclorotiazida

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter
3. Jak stosować Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hidroklortiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez wspomaganie wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem (olmesartan medoksomil) samym nie kontrolowało wystarczająco dobrze Twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż w przypadku stosowania każdej z tych substancji osobno.

Możliwe, że już przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać, że powinieneś przyjmować Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter, aby obniżyć je jeszcze bardziej.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter tabletki. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie niektórych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne uprawianie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter

Nie przyjmuj Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hidroklortiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hidroklortiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zamknięcie dróg żółciowych, np. z powodu kamieni żółciowych).
• Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter.
• jeśli miałeś problemy z układem oddechowym lub płucnym (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter bez monoterapii.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter”.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• przeszczep nerki.
• choroby wątrobowe.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami sercowymi lub mięśniem sercowym.
• ciężkie lub długotrwałe wymioty (gdy jesteś osłabiony) lub biegunka.
• leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężka i uporczywa biegunka, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.
• zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Twój lekarz może chcieć widzieć Cię częściej i wykonywać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany. Może wystąpić zmiana stężenia niektórych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli będziesz wykonywał badania czynnościowe przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter przed wykonaniem tych badań.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą zwiększyć efekt Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter.

Twoja dawka może wymagać modyfikacji, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter. Należą do nich:

• Suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).
• Heparyna (do rozrzedzania krwi).
• Leki przeczyszczające.
• Sterydy.
• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• Penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

• Lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, jeśli jest stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym artritis), stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter.
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stania.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozluźniacze mięśni.
• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolestiramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć efekt Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter. Może być konieczne, aby Twój lekarz zalecił przyjęcie Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorku.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Leki, takie jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• Leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Blokery beta i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki powodują te leki.
• Metildopa, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• Suplementy wapnia.
• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.
• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwkwasowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter z pokarmem i napojami

Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter, ponieważ niektóre osoby odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to występuje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów bezalkoholowych.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przerwał stosowanie Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter w ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub zawrotnej głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli to występuje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco dobrze kontrolowane, Twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter 40 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletki z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter, aż Twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter

Ważyne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, poniższe działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.
• Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla poszczególnych substancji czynnych.

To są inne działania niepożądane znane dotąd w przypadku Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból w stawach, ramionach i nogach, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Także zaobserwowano rzadko pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wyników badań wątroby. Twój lekarz będzie kontrolował te parametry za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Także zaobserwowano w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie kontrolował te parametry za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane dodatkowe zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu samodzielnie, ale nie z Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból w stawach lub kościach, ból pleców, krew w moczu, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Także zaobserwowano często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także szybki spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), poczucie niepokoju, wyprysk alergiczny skórny, swędzenie, wysypka (wyprysk skórny), obrzęk skóry (pokrzywka).

Także zaobserwowano rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zagrożenie nerek, brak energii.

Także zaobserwowano rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym: zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Hydrochlorotiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie dezorientacji, ból brzucha, niepokój żołądka, poczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, wydalanie glukozy z moczem.

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wyprysk skórny, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skórne, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefryt międzybłonkowy), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkaloza hipochloremiczna), niedrożność jelit (niemy jelit), ciężkie problemy z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie problemy z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zmniejszenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter

• Substancjami czynnymi są:

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter 40 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter 40 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy*, mikrokrystaliczna celuloza, hiproloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian wapnia, hipromeloza, triacetyna i dwutlenek tytanu (E171).

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter 40 mg/12,5 mg zawiera również tlenek żelaza żółty (E172).

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter 40 mg/25 mg zawiera również tlenek żelaza czerwony (E172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter 40 mg/12,5 mg: tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe.

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter 40 mg/25 mg: tabletki powlekane, ciemnoróżowe, owalne, dwuwypukłe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Włochy Olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid Alter

Portugalia Olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazid Alter 40 mg + 12,5 mg / 40 mg + 25 mg tabletki powlekane MG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.