OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ALTER 20 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Hidroklortiazid Alter 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Hidroklortiazid Alter 20 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil/Hidroklortiazid

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Alter
3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroklortiazid Alter

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Alter i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hidroklortiazid Alter zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hidroklortiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez wspomaganie wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/Hidroklortiazid Alter będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem (olmesartan medoksomil) samym nie kontrolowało wystarczająco dobrze Twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w Olmesartan/Hidroklortiazid Alter przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego bardziej niż gdyby każda z tych substancji była stosowana oddzielnie.

Może się zdarzyć, że już przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać, że powinieneś przyjmować Olmesartan/Hidroklortiazid Alter, aby obniżyć je jeszcze bardziej.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan/Hidroklortiazid Alter tabletki. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne uprawianie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Alter

Nie przyjmuj Olmesartan/Hidroklortiazid Alter

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hidroklortiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hidroklortiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać Olmesartan/Hidroklortiazid Alter na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtaczkę, lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. przez kamienie żółciowe).
• Olmesartan/Hidroklortiazid Alter zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Jeśli uważasz, że któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Alter.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem UV podczas przyjmowania Olmesartan/Hidroklortiazid Alter.
• jeśli miałeś problemy z układem oddechowym lub płucnym (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Olmesartan/Hidroklortiazid Alter, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Olmesartan/Hidroklortiazid Alter. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Olmesartan/Hidroklortiazid Alter bez monoterapii.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twojego lekarza może być konieczne monitorowanie funkcji nerek, ciśnienia tętniczego i stężeń elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Hidroklortiazid Alter”.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• łagodne do umiarkowanych problemów z nerkami lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• choroby wątrobowe.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• ciężkie lub długotrwałe wymioty (gdy jesteś choroby) lub biegunka.
• leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężka, uporczywa biegunka, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Olmesartan/Hidroklortiazid Alter. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Twój lekarz może chcieć widzieć Cię częściej i przeprowadzać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hidroklortiazid Alter może powodować zwiększenie stężeń tłuszczu i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał przeprowadzać badania krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany. Może wystąpić zmiana stężeń pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał przeprowadzać badania krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, uczucie pragnienia, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku, który obniża ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie ostrożnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować Olmesartan/Hidroklortiazid Alter przed wykonaniem tych testów.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Alter na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hidroklortiazid Alter nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartan/Hidroklortiazid Alter.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Hidroklortiazid Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zmieniać stężenia potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hidroklortiazid Alter. Obejmują one:

• suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• leki, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyki).
• heparynę (w celu rozrzedzenia krwi).
• środki przeczyszczające.
• steroity.
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka).
• penicylinę G sodową (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, jeśli jest stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hidroklortiazid Alter, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenia litu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hidroklortiazid Alter, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmesartan/Hidroklortiazid Alter.
• leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z Olmesartan/Hidroklortiazid Alter, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego, gdy wstajesz.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozluźniacze mięśni.
• amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• cholestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
• colesevelam chlorowodorek, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Olmesartan/Hidroklortiazid Alter. Twojemu lekarzowi może być konieczne zalecenie przyjęcia Olmesartan/Hidroklortiazid Alter co najmniej 4 godziny przed colesevelam chlorowodorkiem.
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• leki, takie jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ Olmesartan/Hidroklortiazid Alter może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki powodują te leki.
• metildopa, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości akcji serca.
• difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• suplementy wapnia.
• amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.
• amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwkwasowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartan/Hidroklortiazid Alter.
• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid Alter z pokarmem i napojami

Olmesartan/Hidroklortiazid Alter może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania Olmesartan/Hidroklortiazid Alter, ponieważ niektóre osoby odczuwają słabość lub zawroty głowy. Jeśli to występuje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów z alkoholem.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze Olmesartan/Hidroklortiazid Alter jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał przyjmować Olmesartan/Hidroklortiazid Alter przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Olmesartan/Hidroklortiazid Alter. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Alter w ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Alter w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub zawrotnej głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli to występuje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hidroklortiazid Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Alter

Stosuj się dokładnie do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka Olmesartan/Hidroklortiazid Alter 20 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco dobrze kontrolowane, twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hidroklortiazid Alter 20 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletki z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Olmesartan/Hidroklortiazid Alter, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Hidroklortiazid Alter, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Hidroklortiazid Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę dobową, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hidroklortiazid Alter

Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Olmesartan/Hidroklortiazid Alter, chyba że twój lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hidroclorotiazidę Alter i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hidroclorotiazidę Alter, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.
• Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białkówki oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartanem/Hidroclorotiazidą Alter już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla dwóch substancji czynnych osobno.

To są inne znane działania niepożądane Olmesartan/Hidroclorotiazidy Alter:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Stwierdzono również nieczęsto pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wyników badań wątroby. Twój lekarz będzie kontrolować te parametry za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Stwierdzono również w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie kontrolować te parametry za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu osobno, ale nie z Olmesartanem/Hidroclorotiazidą Alter lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Stwierdzono również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu wątroby lub mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), poczucie niepokoju, wyprysk alergiczny skórny, swędzenie, wysypka (wyprysk skórny), obrzęk skóry (pokrzywka).

Stwierdzono również nieczęsto pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zagrożenie nerek, brak energii.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym: zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Hidroclorotiazida:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie dezorientacji, ból brzucha, niepokój żołądka, poczucie pełności, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, wydalanie glukozy z moczem.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub wypryski skórne, obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), żółte widzenie przedmiotów, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowego, takie jak wyprysk skórny, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skórne, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochloremiczna), niedrożność jelit (niemy jelit), ciężkie problemy z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie problemy z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zmniejszenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyn lub jaskra ostrokatna)).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroclorotiazidy Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Hidroclorotiazidy Alter

• Substancjami czynnymi są:

Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter 20 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter 20 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy*, mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian wapnia, hipromelosa, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter 20 mg/25 mg zawiera również tlenek żelaza czerwony (E172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter 20 mg /12,5 mg: tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe.

Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter 20 mg/25 mg: tabletki powlekane, jasnoróżowe, owalne, dwuwypukłe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Olmesartan/Hidroclorotiazida Alter 20 mg/12,5 mg / 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Włochy Olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid Alter

Portugalia Olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazid Alter 20 mg + 12,5 mg / 20 mg + 25 mg tabletki powlekane MG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.