OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID VISO FARMACEUTICA 40 mg/10 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olmesartan / Amlodipina / Hydrochlorotiazid Viso Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodipinę (w postaci amlodipiny besylatu) i hydrochlorotiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazidowymi. Obniża ciśnienie krwi, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia krwi. Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, stosowane w postaci kombinacji o stałej dawce, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują kombinację o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub kombinację o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartanu / Amlodipiny / Hidroklortiazyny Viso Farmaceutica

Nie przyjmuj Olmesartanu/Amlodipiny/Hidroklortiazyny Viso Farmaceutica

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę bezylatną lub na specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hidroklortiazynę lub substancje podobne do hidroklortiazyny (sulfonamidy), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważa, że może być uczulony, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem olmesartanu/amlodipiny/hidroklortiazyny.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać olmesartanu/amlodipiny/hidroklortiazyny na początku ciąży - zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, problemy z wydzielaniem żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółtą skórę i oczy).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybka akcja serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, co oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zawałach mięśnia sercowego). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipiny/hidroklortiazyny, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartanu/Amlodipiny/Hidroklortiazyny Viso Farmaceutica:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartanu/Amlodipiny/Hidroklortiazyny Viso Farmaceutica”.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Wysokie stężenie potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po ekspozycji na słońce lub w solarium.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazyną, szczególnie jej długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroklortiazyny w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Olmesartanu/Amlodipiny/Hidroklortiazyny Viso Farmaceutica, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Ciężka biegunka, utrata masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem na wysokie ciśnienie krwi.
• Upośledzenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki), lub zwiększonego ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hidroklortiazyny. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodipina/hidroklortiazyna może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), uczucie słabości, senność, zmęczenie, drgawki lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować olmesartan/amlodipinę/hidroklortiazynę przed wykonaniem tych testów.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hidroklortiazyny na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hidroklortiazyny. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj przyjmować olmesartanu/amlodipiny/hidroklortiazyny bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hidroklortiazyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Olmesartan/Amlodipina/Hidroklortiazyna Viso Farmaceutica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z poniższych leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt olmesartanu/amlodipiny/hidroklortiazyny. Twój lekarz może musieć zmodyfikować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartanu/Amlodipiny/Hidroklortiazyny Viso Farmaceutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) może zwiększyć swoją toksyczność, jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hidroklortiazyną. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca i wysokiego ciśnienia krwi.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych infekcji.
• Hypericum perforatum(ziołowy lek na depresję).
• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetilsalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hidroklortiazyną może zmieniać stężenie potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hidroklortiazyną, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt olmesartanu/amlodipiny/hidroklortiazyny może być zmniejszony przez NLPZ. Jeśli stosuje się duże dawki salicylanów, może dojść do zwiększenia toksycznego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z olmesartanem/amlodipiną/hidroklortiazyną, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi podczas stania.
• Kolesewelam hydrochloride, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, może zmniejszyć efekt olmesartanu/amlodipiny/hidroklortiazyny. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny/hidroklortiazyny co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem hydrochloride.
• Pewne leki przeciwkwasowe(środki na niestrawność i kwasowość), mogą nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartanu/amlodipiny/hidroklortiazyny.
• Niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen(w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), co umożliwia przyjęcie przeszczepu nerki.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z poniższych leków na:

• Leczenie pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• Leczenie niskiego poziomu cukru(np. diazoksyd) lub wysokiego ciśnienia krwi(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodipina/hidroklortiazyna może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenie problemów z rytmem serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilida, ibutilida lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leczenie HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenie zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenie problemów serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridyl lub digoksyna.
• Leczenie raka, takiego jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększanie ciśnienia krwii zmniejszanie częstotliwości serca, takie jak noradrenalina.
• Leczenie dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Obniżanie poziomu tłuszczu we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol.
• Obniżanie poziomu cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek inny lek.

Przyjmowanie Olmesartanu/Amlodipiny/Hidroklortiazyny Viso Farmaceutica z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/amlodipina/hidroklortiazyna może być przyjmowana z lub bez pokarmu.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodipinę/hidroklortiazynę nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu hipotensyjnego olmesartanu/amlodipiny/hidroklortiazyny.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hidroklortiazyny, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli to występuje, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie spadnie zbyt nisko.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz zaleci, abyś przestał przyjmować olmesartan/amlodipinę/hidroklortiazynę przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu/amlodipiny/hidroklortiazyny. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hidroklortiazyny w czasie ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hidroklortiazyną, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Udowodniono, że amlodipina i hidroklortiazyna przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się olmesartanu/amlodipiny/hidroklortiazyny u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności lub zawroty głowy podczas leczenia tym lekiem na wysokie ciśnienie krwi. Jeśli to występuje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Olmesartan / Amlodipinę / Hidroklortiazynę Viso Farmaceutica

Przestrzegaj ściśle instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.
• Tabletkę można przyjmować z lub bez pokarmu. Przyjmuj tabletkę z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartanu/Amlodipiny/Hidroklortiazyny Viso Farmaceutica, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olmesartan/Amlodipinę/Hidroklortiazynę Viso Farmaceutica

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartanem/Amlodipiną/Hidroklortiazyną Viso Farmaceutica

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Dwa następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż dotykają tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać ten lek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji poziomej.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida jest połączeniem trzech substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem.

Aby dać Państwu wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne znane działania niepożądane olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, słabość, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, słabość mięśni, niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu.

To są znane działania niepożądane każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazidę, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotychczas w przypadku olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie żołądka, nieżyt żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), zaburzenia snu, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (tinnitus), dusznica bolesna (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dusznica bolesna), nieregularne bicie serca, wyprysk, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki purpurowe na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), zmiana barwy skóry, rumień wielopostaciowy (rumień z świądem), zwiększenie potliwości, świąd, wyprysk skórny, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wyprysk, ból mięśni, zaburzenia mikcji, uczucie potrzeby mikcji w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie braku zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), żółknięcie widzenia, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynów w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółknięcie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wyprysk, ból stawów i zimne ręce i stopy, ciężkie reakcje skórne, w tym silny wyprysk, rumień wielopostaciowy, zaczerwienienie skóry ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostre uszkodzenie nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Wysokie napięcie mięśni, zdrętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby, trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynów w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub jaskry z zamkniętym kątem). Drżenie, sztywność postawy, twarz maskowata, wolne ruchy i chód niepewny z ciągnięciem stóp.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny/Hydrochlorotiazidy Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodipiny/Hydrochlorotiazidy Viso Farmacéutica

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (jako amlodipina besylat) i hydrochlorotiazida.

• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylat) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i celulosa mikrokrystaliczna.

• Powlekanie tabletki: alkohol poliwiniowy, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze szaro-czerwonym, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „T24” na jednej stronie i gładkie na drugiej (średnica ok. 9,6 mm)

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

D-82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/