OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID TEVA 40 mg/5 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/5 mg/25 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/10 mg/25 mg

tabletki powlekane

olmesartan medoksykomylo/amlodipina/hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje importantes dla Ciebie.

Zawiera informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid

Teva

1. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva
2. Możliwe działania niepożądane
3. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva
4. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksykomylo, amlodipinę (w postaci amlodipiny besylanu) oraz hydrochlorotiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Olmesartan medoksykomylo należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazidowymi”. Obniża ciśnienie krwi, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia krwi.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu ciśnienia krwi wysokiego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia olmesartanu medoksykomylo i amlodipiny, stosowanego w postaci stałej dawki, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują połączenie olmesartanu medoksykomylo i hydrochlorotiazidu w postaci stałej dawki, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub połączenie olmesartanu medoksykomylo i amlodipiny w postaci stałej dawki, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksykomylo, amlodipinę lub specjalną grupę blokujących kanały wapniowe (dihydropirydyny), hydrochlorotiazid lub substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży - zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, problemy z wydalaniem żółci lub niedrożność dróg żółciowych (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybka akcja serca lub wstrząs (w tym wstrząs sercowy, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• jeśli przepływ krwi przez Twoje serce jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki wypuszczające krew z serca są zwężone (zwężenie aorty).
• jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zawałach międzyściennych). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie stosuj olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia krwi wysokiego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Wysokie stężenie potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).
• Cukrzyca.
• Toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania tego leku.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz ciężkich problemów z oddychaniem lub trudności w oddychaniu po przyjęciu tego leku, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężka biegunka, utrzymująca się i powodująca znaczną utratę wagi. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem na nadciśnienie.
• Zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego też Twój lekarz będzie ostrożnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (powodującego dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane badania czynnościowe przytarczyc, powinnaś/powinieneś przestać stosować ten lek przed wykonaniem tych badań.

Powinnaś/powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinnaś/powinieneś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Stosowanie w sporcie

Poinformuj o tym sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś/stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit, lek stosowany w leczeniu zmian nastroju i niektórych rodzajów depresji, jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca i nadciśnienia.
• Rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu rytmu serca wolnego lub w celu zmniejszenia potliwości.
• Halofantrina, stosowana w leczeniu malarii.
• Winkamina dożylnie, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki), heparyna (w celu rozcieńczenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), środki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem może zmienić stężenie potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym artritis), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu może być zmniejszone przez NLPZ. Jeśli stosujesz duże dawki salicylanów, może to zwiększyć toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas stania.
• Colesevelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, może zmniejszyć działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Może być konieczne, aby Twój lekarz zalecił stosowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu co najmniej 4 godziny przed colesevelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwkwasowe (środki na niestrawność i kwaśność), mogą nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• Niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Symwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), co umożliwia przyjęcie przeszczepu narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś/stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków na:

• Leczenie niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• Leczenie niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenie problemów z rytmem serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leczenie HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenie zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna B).
• Leczenie problemów serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, bepridyl lub digoksyna.
• Leczenie raka, takiego jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększanie ciśnienia krwi i zmniejszanie częstotliwości akcji serca, takiego jak noradrenalina.
• Leczenie dny, takiego jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Obniżanie poziomu tłuszczu we krwi, takiego jak cholestyramina i cholestypol.
• Obniżanie poziomu cukru we krwi, takiego jak metformina lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś/stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z lub bez pokarmu.

Osoby, które stosują olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazid, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania hipotensyjnego olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania tego leku, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że Twoje ciśnienie krwi nie spadnie zbyt nisko.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przestała stosować olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Laktacja

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Wykazano, że amlodipina i hydrochlorotiazid przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, mdłości lub zawroty głowy, lub mieć bóle głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera:

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Laktoza

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarskimi lub farmaceutycznymi dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletkę, popijając niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuj tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.

Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dzienną dawkę o tej samej porze dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, możesz doświadczyć spadku ciśnienia krwi, który może być accompagné przez symptomy takie jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po spożyciu.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania tego leku, chyba że lekarz powiedział ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Dwa następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż dotyczą one tylko niewielkiej grupy osób:

• Podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u osób podatnych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Bardzo rzadko może wystąpić nagła trudność z oddychaniem (objawy obejmują ciężką trudność z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację). Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Częstość nieznana: jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva wcześniej, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować twoje leczenie na ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższe informacje opisują najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane łącznie.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne działania niepożądane znane dotąd w przypadku olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcja górnych dróg oddechowych,
• ból gardła i nosa,
• infekcja dróg moczowych,
• zawroty głowy, ból głowy,
• odczucie bicia serca,
• niskie ciśnienie krwi,
• nudności,
• biegunka,
• zaparcie,
• skurcze,
• opuchlizna stawów,
• uczucie pilności mikcji,
• osłabienie,
• opuchlizna kostek,
• zmęczenie,
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy przy wstaniu,
• uczucie kręcenia się,
• szybkie bicie serca,
• uczucie omdlenia,
• zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy,
• kaszel,
• suchość w ustach,
• osłabienie mięśni,
• niezdolność do utrzymania lub uzyskania wzwodu.

Te są działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane łącznie:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazid, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotąd w przypadku olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• bronchitis,
• infekcja żołądka i jelit,
• warfunki, zwiększenie poziomu cukru we krwi,
• cukier w moczu,
• zamieszanie, senność,
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie),
• wydzielina lub zatkanie nosa,
• ból gardła,
• trudności z oddychaniem,
• kaszel,
• ból brzucha,
• uczucie pieczenia w żołądku,
• nieżyt żołądka,
• gazowanie,
• ból stawów lub kości,
• ból pleców,
• ból kości,
• krew w moczu,
• objawy grypopodobne,
• ból w klatce piersiowej,
• ból.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia,
• reakcje anafilaktyczne,
• nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja),
• trudności ze snem, drażliwość,
• zmiany nastroju, w tym lęk,
• uczucie depresji,
• dreszcze, zaburzenia snu,
• zaburzenia smaku,
• utrata przytomności,
• zmniejszenie czucia dotyku,
• uczucie mrowienia,
• pogorszenie krótkowzroczności,
• szum w uszach (szum uszny),
• dławica piersiowa (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, znany jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry,
• zaczerwienienie skóry,
• plamy lub plamki koloru fioletowego na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura),
• bladość skóry,
• rumień wielopostaciowy (rumień),
• zwiększone pocenie się,
• swędzenie,
• wysypka skórna,
• reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka skórna,
• ból mięśni,
• trudności z oddawaniem moczu,
• uczucie potrzeby oddawania moczu w nocy,
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• opuchlizna twarzy,
• uczucie dyskomfortu,
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,
• wyczerpanie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie i ból gruczołów ślinowych,
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• uszkodzenie szpiku kostnego,
• niepokój,
• uczucie braku zainteresowania (apatia),
• drgawki,
• żółtawa percepcja obiektów przy patrzeniu na nie,
• suchość oczu,
• zakrzepy krwi (zakrzepica, zator),
• gromadzenie się płynów w płucach,
• zapalenie płuc,
• zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze,
• zapalenie trzustki,
• żółtawa skóra i białe oczy,
• ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego,
• objawy tocznia rumieniowego, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce,
• ciężkie reakcje skórne, w tym ciężka wysypka skórna, rumień, zaczerwienienie skóry ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie,
• zgorszenie ruchu,
• ostre zaburzenia czynności nerek,
• niezakaźne zapalenie nerek,
• zmniejszenie czynności nerek,
• gorączka.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zwiększone napięcie mięśniowe,
• drętwienie rąk lub stóp,
• trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężką trudność z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację),
• zawał serca,
• zapalenie żołądka,
• zgrubienie dziąseł,
• zatkanie jelit,
• zapalenie wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynów w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynowe zapalenie naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem.
• drżenie, sztywność postawy, twarz maskowata, wolne ruchy i chód z trudnością.
• Rak skóry i warg (nie-melanoma skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po EXP lub CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan) i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan) i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan) i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan) i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan) i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, povidon (K-30), kroskarmeloza, skrobia glicolat sodu ziemniaczany (typ A), krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian magnezu

Powlekane:

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane:

Powlekane Opadry białe II 85F18378: alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b)

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg i 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane:

Powlekane Opadry żółte II 85F22055: alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/10 mg/12,5 i 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane:

Powlekane Opadry różowe II 85F94526: alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane: Tabletki białe, okrągłe, z obciętymi krawędziami, z napisem „OA” na jednej stronie i „05” na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane: Tabletki żółte, okrągłe, z obciętymi krawędziami, z napisem „OA” na jednej stronie i „06” na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane: Tabletki różowe, okrągłe, z obciętymi krawędziami, z napisem „OA” na jednej stronie i „03” na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane: Tabletki żółte, wydłużone, z obciętymi krawędziami, z napisem „OA” na jednej stronie i „04” na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane: Tabletki różowe, wydłużone, z obciętymi krawędziami, z napisem „OA” na jednej stronie i „02” na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva jest dostępny w blistrach po 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych perforowanych po 28 x 1 i 98 x 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków,

Polska

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85742/P_85742.html

Kod QR + URL