OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID TEVA 40 mg/10 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/5 mg/25 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/10 mg/25 mg

tabletki powlekane

olmesartan medoksylobenzenowy/amlodipina/hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje ważne dla użytkownika.

Zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid

Teva

1. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva
2. Mogące wystąpić działania niepożądane
3. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva
4. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksylobenzenowy, amlodipina (w postaci amlodipiny bezyloku) oraz hydrochlorotiazid. Te trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksylobenzenowy należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazidowymi”. Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia olmesartanu medoksylobenzenowego i amlodipiny, stosowanego w postaci kombinacji o stałej dawce, lub
• u pacjentów, którzy już stosują kombinację o stałej dawce olmesartanu medoksylobenzenowego i hydrochlorotiazidu, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub kombinację o stałej dawce olmesartanu medoksylobenzenowego i amlodipiny, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksylobenzenowy, amlodipinę lub grupę specjalnych blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazid lub substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży - patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, problemy z wydalaniem żółci lub niedrożność dróg żółciowych (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie, słaby puls, szybka czynność serca lub wstrząs (w tym wstrząs sercowy, co oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli przepływ krwi przez Twoje serce jest powolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca są zwężone (zwężenie aorty).
• jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zespołach wieńcowych). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie stosuj olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Wysokie stężenie potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wypryski po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania tego leku.
• jeśli doświadczyłeś problemów z oddychaniem lub płucami (w tym stanów zapalnych lub płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz ciężkich trudności w oddychaniu lub duszności po przyjęciu tego leku, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów:

• Ciężka biegunka, utrata masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem na nadciśnienie.
• Upośledzenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówkowe) lub zwiększonego ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężeń pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, suchość skóry, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka czynność serca. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane testy czynności przytarczyc, powinieneś przestać stosować ten lek przed wykonaniem tych testów.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub sparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• Roślina świętojańska (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• Wynkazamina dożylnie, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki), heparyna (w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem może zmienić stężenie potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu może być zmniejszone przez NLPZ. Jeśli stosujesz duże dawki salicylanów, może to zwiększyć toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stania.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, może zmniejszyć działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Może być konieczne, aby Twój lekarz zalecił przyjęcie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorku.
• Pewne leki przeciwkwasowe (środki na niestrawność i kwasowość), mogą nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• Niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperiden.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), co umożliwia akceptację przeszczepu przez organizm.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków na:

• Leczenie pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• Leczenie niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenie zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leczenie HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenie zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenie problemów serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna.
• Leczenie raka, takiego jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększanie ciśnienia tętniczego i zmniejszanie częstotliwości serca, takiego jak noradrenalina.
• Leczenie dny, takiego jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Obniżanie poziomu tłuszczu we krwi, takiego jak cholestyramina i cholestypol.
• Obniżanie poziomu cukru we krwi, takiego jak metformina lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek inny lek.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z lub bez pokarmu.

Osoby, które stosują olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazid, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania hipotensyjnego olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania tego leku, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie tętnicze nie spadnie zbyt mocno.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Laktacja

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Wykazano, że amlodipina i hydrochlorotiazid przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności, mdłości lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera:

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

Laktoza

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Teva

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarskimi lub farmaceutycznymi dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletek na dobę.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletkę, popijając niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuj tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.

Jeśli to możliwe, przyjmuj codziennie tę samą dawkę o tej samej porze dnia, na przykład rano, podczas śniadania.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, możesz doświadczyć spadku ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Dwa następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż dotyczą one tylko niewielkiej grupy osób:

• Podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi u osób podatnych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Bardzo rzadko może wystąpić nagły atak duszności (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości). Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Częstość nieznana: jeśli doświadczasz żółtaczki w białych oczach, ciemnego moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva wcześniej, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie na ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższe informacje opisują działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne działania niepożądane znane dotąd w przypadku olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu:

Jeśli takie działania wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcja górnych dróg oddechowych,
• ból gardła i nosa,
• infekcja dróg moczowych,
• zawroty głowy, ból głowy,
• odczucie bicia serca,
• niskie ciśnienie krwi,
• nudności,
• biegunka,
• zaparcie,
• skurcze mięśni,
• obrzęk stawów,
• uczucie pilności mikcji,
• osłabienie,
• obrzęk kostek,
• zmęczenie,
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy przy wstaniu,
• uczucie kołysania,
• szybkie bicie serca,
• uczucie omdlenia,
• zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy,
• kaszel,
• suchość w ustach,
• osłabienie mięśni,
• niezdolność do utrzymania wzwodu.

Te są działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazid, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotąd w przypadku olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie oskrzeli,
• infekcja żołądka i jelit,
• warfunki, zwiększenie poziomu cukru we krwi,
• cukier w moczu,
• zawroty głowy, senność,
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgła przed oczami),
• wyładowanie z nosa lub zatkanie nosa,
• ból gardła,
• trudności w oddychaniu,
• kaszel,
• ból brzucha,
• uczucie pieczenia w żołądku,
• nieżyt żołądka,
• wzdęcia,
• ból w stawach lub kościach,
• ból pleców,
• ból kości,
• krew w moczu,
• objawy grypopodobne,
• ból w klatce piersiowej,
• ból.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia,
• reakcje anafilaktyczne,
• nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja),
• trudności ze snem, drażliwość,
• zmiany nastroju, w tym lęk,
• uczucie depresji,
• dreszcze, zaburzenia snu,
• zaburzenia smaku,
• utrata przytomności,
• zmniejszenie czucia dotyku,
• uczucie mrowienia,
• pogorszenie krótkowzroczności,
• szum w uszach (szum uszny),
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wyprysk, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry,
• zaczerwienienie skóry,
• plamy lub zmiany barwy skóry na kolor fioletowy z powodu małych krwawień (purpura),
• bladość skóry,
• rumień wielopostaciowy, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie,
• zaburzenia ruchu,
• ostre zaburzenia czynności nerek,
• niezakaźne zapalenie nerek,
• zmniejszenie czynności nerek,
• gorączka.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone napięcie mięśni,
• drętwienie rąk lub stóp,
• trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości),
• zawał serca,
• zapalenie żołądka,
• przerost dziąseł,
• zablokowanie jelit,
• zapalenie wątroby.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zwiększone napięcie mięśni,
• drętwienie rąk lub stóp,
• trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości),
• zawał serca,
• zapalenie żołądka,
• przerost dziąseł,
• zablokowanie jelit,
• zapalenie wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem.
• drżenie, sztywność postawy, twarz maskowata, wolne ruchy i chód z trudnością.
• Rak skóry i warg (nie-melanoma rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po EXP lub CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, povidon (K-30), krospowidon, skrobia glicolatowa sodowa z ziemniaków (typ A), krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian magnezu

Powłoka:

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane:

Powłoka Opadry biała II 85F18378: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b)

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg i 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane:

Powłoka Opadry żółta II 85F22055: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg i 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane:

Powłoka Opadry różowa II 85F94526: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane: Tabletki białe, okrągłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z napisem „OA” na jednej stronie i „05” na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane: Tabletki żółte, okrągłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z napisem „OA” na jednej stronie i „06” na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane: Tabletki różowe, okrągłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z napisem „OA” na jednej stronie i „03” na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane: Tabletki żółte, podłużne, z zaokrąglonymi krawędziami, z napisem „OA” na jednej stronie i „04” na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane: Tabletki różowe, podłużne, z zaokrąglonymi krawędziami, z napisem „OA” na jednej stronie i „02” na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Teva jest dostępny w blistrach po 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych po 28 x 1 i 98 x 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków,

Polska

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85742/P_85742.html

Kod QR + URL