OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID PENSA 40 mg/5 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan medoksomil / Amlodipina / Hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodipinę (w postaci amlodipiny bezyloku) oraz hydrochlorotiazid. Te trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”.

Amlodipina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych „moczopędnymi tiazidowymi”. Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego. Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, stosowane w postaci kombinacji o stałej dawce, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują kombinację o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub kombinację o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazid lub substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.

• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid na początku ciąży - zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, problemy z wydzielaniem żółci lub niedrożność dróg żółciowych (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółtą barwę skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie, słaby puls, szybka akcja serca lub wstrząs (w tym wstrząs sercowy, co oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, są zwężone (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zespołach wieńcowych). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysokie stężenie potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony, położonymi nad nerkami).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wypryski po ekspozycji na słońce lub w solarium.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu lub duszności po przyjęciu Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężka biegunka, która utrzymuje się i powoduje znaczna utratę masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.

zaburzenia wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Mogą wystąpić zmiany stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, suchość skóry, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid przed wykonaniem tych testów.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.

Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza i/lub mogą być podjęte inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) przyjmowany jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• Hypericum perforatum(ziołowy lek na depresję).
• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• Halofantrina, stosowana w leczeniu malarii.
• Winkamina dożylnie, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid może zmienić stężenie potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid może być zmniejszony przez NLPZ. Jeśli stosujesz duże dawki salicylanów, może to zwiększyć toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stania.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid. Twój lekarz może zalecić przyjęcie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorkiem.
• Pewne leki przeciwkwasowe(środki na niestrawność i kwasowość), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperiden.

Informacje.

• Dantrolen(w postaci infuzji dla ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, cyklosporyna), co pozwala organizmowi zaakceptować przeszczepiony narząd.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować którykolwiek z następujących leków na:

• leczenie pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozid, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• leczenie niskiego poziomu cukru(np. diazoksyd) lub wysokiego ciśnienia krwi(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• leczenie problemów z rytmem serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilida, ibutylida lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• leczenie HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• leczenie zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• leczenie problemów z sercem, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna.
• leczenie raka, takiego jak amifostyna, cyklofosfamida lub metotreksat.
• zwiększanie ciśnienia krwii obniżanie częstotliwości serca, takie jak noradrenalina.
• leczenie dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• obniżanie poziomu tłuszczu we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol.
• obniżanie poziomu cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować którykolwiek inny lek.

Prijęcie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid z pokarmem, napojami i alkoholem:

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby, które przyjmują Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżania ciśnienia krwi Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, ponieważ u niektórych osób może wystąpić uczucie mdłości lub zawrotu głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi przy każdym zwiększeniu dawki, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie spadnie zbyt nisko.

Ciąża i laktacja:

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci ci przerwanie przyjmowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci ci przyjmowanie innego leku zamiast Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid w czasie ciąży, a nie powinnaś go przyjmować, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może spowodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie użyty od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast.

Laktacja

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Stwierdzono, że amlodipina i hydrochlorotiazid przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Możesz czuć się senny, chorowity lub zawroty głowy, lub mieć bóle głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid to jedna tabletka na dobę.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuj tabletek. Nie przyjmuj tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, np. o poranku.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po spożyciu.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum ratunkowego i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid:

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, chyba że twój lekarz zaleci ci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż dotyczą one tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wypryskiem skóry. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmowaćOlmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidi skonsultuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u osób podatnych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmowaćOlmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, skonsultuj się natychmiast ze swoim lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid już dawno temu, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid jest połączeniem trzech substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd dla połączenia Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid (poza tymi, które już zostały wymienione), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne znane działania niepożądane Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid:

Jeśli takie działania wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niezdolność do utrzymania wzwodu, impotencja.

To są znane działania niepożądane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotąd.

Bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), wydzielina lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie w żołądku, dolegliwości żołądkowe, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kostny, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), zaburzenia snu, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia dotyku, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (tinnitus), angina (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako angina piersiowa), nieregularne bicie serca, wyprysk, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki koloru fioletowego na skórze z powodu małych krwawień (purpura), zabarwienie skóry, pokrzywka, zwiększenie potu, swędzenie, wyprysk skóry, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wyprysk, ból mięśni, problemy z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie libido, obrzęk twarzy, uczucie dyskomfortu, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, brak zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), widzenie żółte, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynów w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia, takie jak wyprysk, bóle stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym ciężki wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, ciężki świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasami bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostra niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka.

Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nadmierna ruchliwość mięśni, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby.

Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Zmniejszenie wzroku lub ból oczu z powodu zwiększonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynów w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówkowe) lub jaskry ostrej kątowej), drżenie, sztywność postawy, twarz maskowata, wolne ruchy i chód z trudnościami, nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD.”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (jako amlodipina bezylokat) i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (jako amlodipina bezylokat) i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu. Obudowa tabletki: poliwinyloalkohol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami o jasnożółtym kolorze, cylindrycznym kształcie, dwuwypukłych, z napisem „t4” na jednej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z blistrami po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/