OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID PENSA 40 mg/10 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan medoksomil / Amlodipina / Hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodipinę (w postaci amlodipiny bezyloku) i hydrochlorotiazid. Te trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”.

Amlodipina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych „moczopędnymi tiacydlowymi”. Obniża ciśnienie krwi, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi. Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u pacjentów dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, stosowanego w postaci leku złożonego w ustalonej dawce, lub
• u pacjentów, którzy już stosują lek złożony zawierający olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, w połączeniu z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub lek złożony zawierający olmesartan medoksomil i amlodipinę, w połączeniu z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub specjalną grupę blokujących kanały wapniowe (dihydropirydyny), hydrochlorotiazid lub substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.

• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid na początku ciąży - zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, problemy z wydzielaniem żółci lub obturację dróg żółciowych (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybka akcja serca lub wstrząs (w tym wstrząs sercowy, co oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, są zwężone (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zespołach wieńcowych). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twoja ciśnienie krwi, czynność nerek i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub stosowanie diety o niskiej zawartości soli.
• wysokie stężenie potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony, położonymi nad nerkami).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wypryski po ekspozycji na słońce lub w solarium.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężka biegunka, utrzymująca się i powodująca znaczną utratę masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.

zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zaburzenia.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, suchość skóry, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane badania czynności przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid przed wykonaniem tych badań.

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.

Twoja dawka może musieć być zmieniona przez lekarza i/lub mogą być podejmowane inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) może zwiększyć swoją toksyczność, jeśli jest stosowany jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• Hypericum perforatum(ziołowy lek na depresję).
• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu.
• Halofantrina, stosowana w leczeniu malarii.
• Winkamina dożylnie, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (w leczeniu nadciśnienia), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid może zmieniać stężenie potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid może być zmniejszony przez NLPZ. Jeśli stosujesz duże dawki salicylanów, może to zwiększyć efekt toksyczny na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane w połączeniu z Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi podczas stania.
• Kolesewelam wapnia, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid. Twoja dawka może musieć być zmieniona przez lekarza i/lub mogą być podejmowane inne środki ostrożności.
• Pewne leki przeciwwydzielnicze(leki na niestrawność i kwasowość), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.
• Niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.

Informacje.

• Dantrolen(w postaci infuzji dla ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, cyklosporyna), co umożliwia organizmowi zaakceptowanie przeszczepionego organu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków na:

• Leczenie pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozid, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• Leczenie niskiego poziomu cukru(np. diazoksyd) lub wysokiego ciśnienia krwi(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenie problemów z rytmem serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilida, ibutylida lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leczenie HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenie zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itraconazol, amfoterycyna).
• Leczenie problemów z sercem, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, beprydyl lub cyfryzyna.
• Leczenie raka, takiego jak amifostyna, cyklofosfamida lub metotreksat.
• Zwiększenie ciśnienia krwii obniżenie częstotliwości serca, takie jak noradrenalina.
• Leczenie dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Obniżenie poziomu tłuszczu we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować którykolwiek inny lek.

Prijęcie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid z jedzeniem, napojami i alkoholem:

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby przyjmujące Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżania ciśnienia krwi Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli to nastąpi, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że twoje ciśnienie krwi nie spadnie zbyt nisko.

Ciąża i laktacja:

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przestał przyjmować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci przyjęcie innego leku zamiast Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid w czasie ciąży, a nie powinno się go przyjmować, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie użyty od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Udowodniono, że amlodipina i hydrochlorotiazid przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Możesz czuć się senny, chory lub zawrotne, lub mieć bóle głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid to jeden tabletka na dobę.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia, np. o poranku.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po spożyciu.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid:

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, chyba że twój lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli to nastąpi, przestań przyjmowaćOlmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidi skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u osób podatnych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, przestań przyjmowaćOlmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzemi pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtaczki białkowej oczu, ciemnego moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid wcześniej, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid jest połączeniem trzech substancji czynnych. Poniższe informacje opisują działania niepożądane zgłoszone dotąd dla połączenia Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne znane działania niepożądane Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid:

Jeśli te działania wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność utrzymania wzwodu lub ejakulacji.

To są znane działania niepożądane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotąd dla Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.

Bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgła przed oczami), wydzielina lub kongestia nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie w żołądku, nieprawidłowe funkcjonowanie żołądka, wzdęcia, ból w stawach lub kościach, ból pleców, ból kostny, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), zaburzenia snu, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia dotyku, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (szum uszny), angina (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako angina piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki koloru fioletowego na skórze z powodu małych krwawień (purpura), zmiana koloru skóry, rumień, zwiększenie potliwości, swędzenie, wysypka skórna, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, problemy z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby mikcji w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie libido, obrzęk twarzy, uczucie dyskomfortu, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, brak zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), widzenie żółtego koloru przedmiotów, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy podobne do łuszczycy, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym ciężka wysypka skórna, rumień, zaczerwienienie skóry ciała, ciężki świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), niekiedy bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostra niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka.

Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zwiększone napięcie mięśni, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby.

Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Zmniejszenie wzroku lub ból oczu z powodu zwiększonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem), drżenie, sztywność postawy, twarz maski, powolne ruchy i chód z trudnościami, rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (jako amlodipina besylat) i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylat) i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu. Obudowa tabletki: poliwinyloalkohol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane są tabletkami w kolorze różowym, owalnymi, dwuwypukłymi, z rowkiem i z logo „t1” na drugiej stronie. Rowek służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z blistrami po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/