OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID PENSA 40 mg/10 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan medoksomil / Amlodipina / Hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodipinę (w postaci amlodipiny bezyloku) oraz hydrochlorotiazid. Te trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”.

Amlodipina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie krwi, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia krwi. Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u pacjentów dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, stosowanego w postaci leku złożonego o ustalonej dawce, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują lek złożony o ustalonej dawce olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub lek złożony o ustalonej dawce olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub grupę specjalnych blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazid lub substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.

• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid na początku ciąży - zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, problemy z wydzielaniem żółci lub obturację dróg żółciowych (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybka akcja serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, są zwężone (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zespołach wieńcowych). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Wysokie stężenie potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wypryski po ekspozycji na słońce lub w solarium.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężka biegunka, która utrzymuje się i powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.

Upośledzenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po przyjęciu Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, suchość jamy ustnej, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane badania czynnościowe przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid przed wykonaniem tych badań.

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) może zwiększyć swoją toksyczność, jeśli jest stosowany jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Pensa. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie monitorował stężenie litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• Hypericum perforatum(zioło św. Jana), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu.
• Halofantrina, stosowana w leczeniu malarii.
• Vinkamina dożylne, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(diuretyki), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid może zmieniać stężenie potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid może być zmniejszony przez NLPZ. Jeśli stosujesz duże dawki salicylanów, może to zwiększyć toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas stania.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid. Twój lekarz może zalecić przyjęcie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorkiem.
• Pewne leki przeciwkwasowe(środki na niestrawność i kwasowość), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.
• Niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i bipereden.

Informacje.

• Dantrolen(w postaci infuzji dla ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, cyklosporyna), co umożliwia organizmowi zaakceptowanie przeszczepionego organu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować którykolwiek z następujących leków na:

• Lečenie pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozid, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• Lečenie niskich poziomów cukru(np. diazoksyd) lub wysokiego ciśnienia krwi(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid, może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Lečenie problemów z rytmem serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Lečenie HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Lečenie zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itraconazol, amfoterycyna).
• Lečenie problemów serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol, beprydyl lub digoksyna.
• Lečenie raka, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększenie ciśnienia krwii obniżenie częstotliwości serca, takich jak noradrenalina.
• Lečenie dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Obniżenie poziomów tłuszczu we krwi, takich jak kolestyramina i kolestypol.
• Obniżenie poziomów cukru we krwi, takich jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować którykolwiek inny lek.

Prijęcie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid z jedzeniem, napojami i alkoholem:

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby, które przyjmują Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidziane zwiększenie efektu obniżenia ciśnienia krwi Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid, ponieważ u niektórych osób może wystąpić uczucie mdłości lub zawrotu głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz więcej niż 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że twoje ciśnienie krwi nie spadnie zbyt nisko.

Ciąża i laktacja:

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci ci przerwanie przyjmowania Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci ci przyjmowanie innego leku zamiast Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid w czasie ciąży, a nie powinnaś go przyjmować, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie twojego dziecka, jeśli zostanie użyty od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Udowodniono, że amlodipina i hydrochlorotiazid przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Możesz czuć się senny, chory lub zawrotnej głowy, lub mieć bóle głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia, np. o poranku.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, i szybkie lub wolne bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po spożyciu.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż powinieneś lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum ratunkowego i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid:

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid, chyba że twój lekarz powiedział ci, aby przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż dotyczą one tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmowaćOlmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazidi skonsultuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u osób podatnych. Może to spowodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmowaćOlmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid, skonsultuj się natychmiast ze swoim lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid już dawno temu, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid jest połączeniem trzech substancji czynnych. Poniższe informacje opisują najpierw działania niepożądane zgłoszone do tej pory w przypadku połączenia Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid (poza tymi, które już zostały wymienione), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne znane działania niepożądane Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid:

Jeśli te działania wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, bóle głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie potrzeby oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niezdolność do utrzymania wzwodu, zaburzenia erekcji.

To są znane działania niepożądane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane do tej pory w przypadku Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid.

Bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgła przed oczami), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie w żołądku, nieprawidłowe funkcjonowanie żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), zaburzenia snu, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia dotyku, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (szum uszny), angina (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub przebarwienia skóry, żółte zabarwienie skóry, swędzenie, wysypka skórna, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, problemy z oddawaniem moczu, częstomocz, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, brak zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), żółte zabarwienie przedmiotów, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, ostre zapalenie trzustki, żółte zabarwienie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy łuszczycy, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym ciężka wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, swędzenie, pęcherze, łuszczenie i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasami bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostra niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka.

Zapalenie jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Wysokie napięcie mięśni, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby.

Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry ostrej kątowej), drżenie, sztywność postawy, twarz maski, wolne ruchy i chód z trudnościami, nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD.”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (jako amlodipina besylat) i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylat) i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, krokskarmeloza sodowa i stearynian magnezu. Obudowa tabletki: poliwinyloalkohol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami w kolorze różowym, walcowatymi, dwuwypukłymi, z napisem „t3” na jednej stronie.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z blistrami po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/