OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID PENSA 20 mg/5 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum Pensa 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan medoksomil / Amlodipina / Hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

C

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum Pensa
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum Pensa i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodipinę (w postaci amlodipiny besylatu) i hydrochlorotiazid. Te trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”.

Amlodipina również obniża ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazidowymi”. Obniża ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia krwi. Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u pacjentów dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, stosowanego w postaci stałej dawki, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują połączenie olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu w postaci stałej dawki, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodipiny w postaci stałej dawki, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum Pensa

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub specjalną grupę blokujących kanały wapniowe (dihydropirydyny), hydrochlorotiazid lub substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum.

• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum na początku ciąży - zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, problemy z wydzielaniem żółci lub obturację dróg żółciowych (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybka akcja serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, są zwężone (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zespołach wieńcowych). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum, jeśli występuje którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum Pensa”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Wysokie stężenie potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wypryski po ekspozycji na słońce lub w solarium.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów:

• Ciężka biegunka, trwała i powodująca znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.

Wzrok lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum Pensa. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (powodującego dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zaburzenia.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przerwać przyjmowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum przed wykonaniem tych testów.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum Pensa z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum .

Twój lekarz może potrzebować zmodyfikować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) przyjmowany jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum Pensa może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• Hypericum perforatum(zioło św. Jana), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu.
• Halofantrina, stosowana w leczeniu malarii.
• Vynkazamina dożylnie, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(diuretyki), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum może zmienić stężenie potasu we krwi.
• Le ki niesteroidowe leki przeciwzapalne(NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum może być zmniejszony przez NLPZ. Jeśli stosuje się duże dawki salicylanów, może to zwiększyć efekt toksyczny na ośrodkowy układ nerwowy.
• Le ki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi podczas stania.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum . Może być konieczne, aby twój lekarz zalecił przyjęcie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorkiem.
• Pewne leki przeciwkwasowe(środki na niestrawność i kwasowość), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidum .
• Niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Le ki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.

Informacje.

• Dantrolen(w postaci infuzji dla ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, cyklosporyna), co pozwala organizmowi zaakceptować przeszczepiony narząd.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować którykolwiek z następujących leków na:

• Leckenie pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozid, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• Leckenie niskiego poziomu cukru(np. diazoksyd) lub wysokiego ciśnienia krwi(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leckenie problemów z rytmem serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilida, ibutylida lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leckenie HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leckenie zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leckenie problemów z sercem, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfryzyna.
• Leckenie raka, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększenie ciśnienia krwii zmniejszenie częstotliwości serca, takich jak noradrenalina.
• Leckenie dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Zmniejszenie poziomu tłuszczu we krwi, takich jak kolestyramina i kolestypol.
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi, takich jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować którykolwiek inny lek.

Prijęcie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid z pokarmem, napojami i alkoholem:

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby, które przyjmują Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, nie powinny spożywać grejpfruta, ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżania ciśnienia krwi Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, ponieważ u niektórych osób może wystąpić uczucie mdłości lub zawrotu głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz więcej niż 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że twoje ciśnienie krwi nie spadnie zbyt nisko.

Ciąża i laktacja:

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci ci przerwanie przyjmowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, oraz zaleci ci przyjmowanie innego leku zamiast Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid w czasie ciąży, a także nie powinnaś go przyjmować, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie twojego dziecka, jeśli zostanie użyty od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Laktacja

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Udowodniono, że amlodipina i hydrochlorotiazid przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Możesz czuć się senny, chory lub zawroty głowy, lub mieć bóle głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid to jedna tabletka na dobę.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie wolno żuć tabletek. Nie przyjmuj tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, np. o poranku.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po spożyciu.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum ratunkowego i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid:

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, chyba że twój lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotykają tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmowaćOlmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidi skonsultuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u osób podatnych. Może to spowodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmowaćOlmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, skonsultuj się natychmiast ze swoim lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtawego zabarwienia białek oczu, ciemnego koloru moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid już dawno, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid jest połączeniem trzech substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone do tej pory w przypadku połączenia Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

Te są inne znane działania niepożądane Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid:

Jeśli takie działania wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niezdolność do utrzymania wzwodu, zaburzenia erekcji.

Te są znane działania niepożądane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane do tej pory w przypadku Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid.

Bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), wydzielina lub kongestia nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie w żołądku, nieżyt żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kostny, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), zaburzenia snu, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia dotyku, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (szum uszny), angina (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, znany jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wyprysk, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki koloru fioletowego na skórze z powodu małych krwawień (purpura), zabarwienie skóry, pokrzywka, zwiększenie potliwości, świąd, wyprysk skórny, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wyprysk, ból mięśni, problemy z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby mikcji w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie dyskomfortu, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, brak zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), żółtawe zabarwienie przedmiotów, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynów w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtawe zabarwienie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy podobne do lupus erytematodes, takie jak wyprysk skórny, bóle stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym ciężki wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), niekiedy bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostra niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka.

Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zwiększone napięcie mięśni, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby.

Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynów w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem), drżenie, sztywność postawy, twarz maskowata, wolne ruchy i chód z trudnościami w utrzymaniu równowagi, rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD.”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (jako amlodipina besylat) i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylat) i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu. Obudowa tabletki: poliwinyloalkohol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami białymi, cylindrycznymi, dwuwypukłymi, z napisem „t5” na jednej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z blistrami po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/