OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID KRKA 40 mg/10 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodipinę (w postaci amlodipiny bezyloku) oraz hydrochlorotiazid. Te trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina również obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazidowymi” („lekami zwiększającymi wydalanie moczu”). Obniża ciśnienie tętnicze poprzez przyczynianie się do wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego. Olmesartan/hydrochlorotiazid/amlodipina jest stosowana w leczeniu ciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, stosowanego jako połączenie o stałej dawce, lub
• u pacjentów, którzy już stosują połączenie o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub połączenie o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Krka

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Krka, jeśli:

• jest uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazid lub substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważa, że może być uczulony, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.
• ma ciężkie problemy z nerkami.
• ma cukrzycę lub niewydolność nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• ma niskie poziomy potasu lub sodu we krwi, wysokie poziomy wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• jest w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tego leku na początku ciąży - patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• ma ciężkie problemy wątrobowe, problemy z wydzielaniem żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub ma żółtaczkę (żółty kolor skóry i oczu).
• ma niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybka czynność serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, co oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• ma bardzo niskie ciśnienie krwi.
• przepływ krwi przez serce jest powolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, zwężają się (zwężenie aorty).
• ma niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zespołach wieńcowych). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Krka, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Krka.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli ma problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Krka, jeśli:”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ma którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami „leków zwiększających wydalanie moczu” (moczopędnych), lub jeśli stosuje dietę o niskiej zawartości soli.
• Wysokie poziomy potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca rumieniowata (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miał raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli miał problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadcza duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu tego leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadcza którychkolwiek z poniższych objawów:

• Ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu olmesartan/amlodipin/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj przyjmować olmesartan/amlodipin/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.
• Ciężka, uporczywa biegunka, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem na wysokie ciśnienie krwi.
• Zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miał alergię na penicylinę lub sulfonamidy, może mieć większe ryzyko rozwoju tej reakcji.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie ostrożnie kontrolował twoje ciśnienie krwi.

Ten lek może powodować zwiększenie poziomów lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może wystąpić zmiana poziomów we krwi pewnych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka czynność serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli ma być wykonane badanie czynności przytarczyc, powinien przestać przyjmować ten lek przed wykonaniem tego badania.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinien poinformować swojego lekarza, jeśli jest w ciąży (lub podejrzewa, że może być w ciąży). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinien być przyjmowany, jeśli jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Krka u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował niedawno lub może potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą zwiększyć działanie tego leku. Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności: Jeśli przyjmuje inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Krka, jeśli:” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji), jeśli jest stosowany jednocześnie z tym lekiem, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musi przyjmować lit, lekarz będzie mierzył poziomy litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i wysokiego ciśnienia krwi.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• Hypericum perforatum(ziołowy lek na depresję).
• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• Winkamina dożylnie, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, „leki zwiększające wydalanie moczu”(moczopędne), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazidem może zmienić poziomy potasu we krwi.
• Leke przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym artritis), stosowane jednocześnie z tym lekiem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie tego leku może być zmniejszone przez NLPZ. Jeśli są stosowane duże dawki salicylanów, może zwiększyć toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leke nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z tym lekiem, mogą powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, może zmniejszyć działanie tego leku. Może być konieczne, aby twój lekarz zalecił przyjęcie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorku.
• Pewne leki przeciwkwasowe(środki na niestrawność i kwasowość), mogą nieznacznie zmniejszyć działanie tego leku.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leke przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen(w infuzji dożyłnej w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomów cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leke stosowane w celu kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), co umożliwia przyjęcie przeszczepu organu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował niedawno lub może potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków na:

• Leczenie pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• Leczenie niskiego poziomu cukru we krwi(np. diazoksyd) lub wysokiego ciśnienia krwi(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenie zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub dożylne wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leczenie HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenie zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenie problemów serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna.
• Leczenie raka, takiego jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększenie ciśnienia krwii zmniejszenie częstotliwości serca, takiego jak noradrenalina.
• Leczenie dny, takiego jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Obniżenie poziomów tłuszczu we krwi, takiego jak cholestyramina i cholestypol.
• Obniżenie poziomów cukru we krwi, takiego jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował niedawno lub może potrzebować przyjmować którykolwiek inny lek.

Przyjmowanie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Krka z jedzeniem i napojami

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Krka może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby, które przyjmują ten lek, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomów aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidziane zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi tego leku.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania tego leku, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli to nastąpi, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli ma ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie spadnie zbyt mocno.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinien poinformować swojego lekarza, jeśli jest w ciąży (lub podejrzewa, że może być w ciąży). Twój lekarz zaleci, aby przestał przyjmować ten lek przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiedzie się, że jest w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Krka. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, a nie powinien być przyjmowany, jeśli jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jest w okresie laktacji lub planuje karmić piersią. Udowodniono, że amlodipina i hydrochlorotiazid przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania tego leku u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chce karmić piersią.

Jeśli jest w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może czuć się senny, choroby lub zawroty głowy, lub mieć bóle głowy podczas leczenia na wysokie ciśnienie krwi. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Krka zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sodu. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować/stosować Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka tego leku wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia, np. o poranku.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Krka

Jeśli przyjmie więcej tabletek, niż powinien, prawdopodobnie doświadczy spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, i szybka lub wolna czynność serca.

Może dojść do gromadzenia się nadmiaru płynu w płucach (obrzęk płuc) powodującego trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli przyjmie więcej tabletek, niż powinien, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum urgencji i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomni przyjąć Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Krka

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwie leczenie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Krka

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz powie, aby przerwać leczenie.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotykają tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia Olmesartanem/Amlodipiną/Hidroklortiazidą mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań brać ten lek i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipina/Hidroklortiazida może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u osób podatnych. Jeśli tak się stanie, przestań brać ten lek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej mocy, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartanem/Amlodipiną/Hidroklortiazidą już dawno, skontaktuj się z lekarzemnatychmiast, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Ten lek jest połączeniem trzech substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olmesartan/amlodipina/hidroklortiazida (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne znane działania niepożądane dotychczas występujące w przypadku olmesartan/amlodipina/hidroklortiazida:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu.

To są znane działania niepożądane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez Olmesartan/Amlodipinę/Hidroklortiazidę Krka, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotychczas w przypadku tego leku.

Bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie w żołądku, niepokój żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Redukcja liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia dotyku, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (tinnitus), dusznica bolesna (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dusznica bolesna), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki koloru fioletowego na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), zmiana koloru skóry, rumieńce czerwone z swędzeniem (pokrzywka), zwiększenie potu, swędzenie, wysypka skórna, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie wagi, wyczerpanie.

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, ostre zapalenie trzustki, żółte zabarwienie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy podobne do łuszczycy, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostre niedobory nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka.

Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Wysokie napięcie mięśni, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby, trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówki) lub jaskry z zamkniętym kątem). Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, wolne ruchy i chód z trudnościami.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny/Hidroklortiazidy Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodipiny/Hidroklortiazidy Krka

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina i hidroklortiazida.

20 mg/5 mg/12,5mg:

Każda tabletka powlekana jest pokryta 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan) i 12,5 mg hidroklortiazidy.

40 mg/5 mg/12,5mg:

Każda tabletka powlekana jest pokryta 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan) i 12,5 mg hidroklortiazidy.

40 mg/5 mg/25mg:

Każda tabletka powlekana jest pokryta 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan) i 25 mg hidroklortiazidy.

40 mg/10 mg/12,5mg:

Każda tabletka powlekana jest pokryta 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan) i 12,5 mg hidroklortiazidy.

40 mg/10 mg/25mg:

Każda tabletka powlekana jest pokryta 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan) i 25 mg hidroklortiazidy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia przedżelowana z kukurydzy, celuloza mikrokrystaliczna sylifikowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna), laktoza monohydrat, kwas karmelowy sodu, kopoliwidon i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwiniowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) - tylko dla 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg, tlenek żelaza żółty (E172) - tylko dla 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg oraz tlenek żelaza czarny (E172) - tylko dla 40 mg/10 mg/25 mg w powłoce. Zobacz sekcję 2 „Olmesartan/Amlodipina/Hidroklortiazida Krka zawiera laktozę i sodu”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

20 mg/5 mg/12,5 mg:

Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z ściętymi krawędziami.

Wymiary: średnica 8,5 mm ± 0,5 mm.

40 mg/5 mg/12,5 mg:

Tabletki powlekane są koloru bladożółtego do żółtego, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „C1” na jednej stronie tabletki.

Wymiary: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

40 mg/5 mg/25 mg:

Tabletki powlekane są koloru pomarańczowo-różowego, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „C2” na jednej stronie tabletki.

Wymiary: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

40 mg/10 mg/12,5 mg:

Tabletki powlekane są koloru różowego, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „C3” na jednej stronie tabletki.

Wymiary: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

40 mg/10 mg/25 mg:

Tabletki powlekane są koloru szaro-fioletowego do fioletowego, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z rowkiem na obu stronach tabletki. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Wymiary: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

Olmesartan/Amlodipina/Hidroklortiazida Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach.
• 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych w blistrach z kalendarzem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto , Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Groden Cuxhaven 27472, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: https://www.urpl.gov.pl/.