OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID CINFA 40 mg/5 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid cinfa 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil / amlodipina / hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może on im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid cinfa
3. Jak stosować olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olmesartan / Amlodipina / Hydrochlorotiazid Cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodipinę (w postaci amlodipiny besylanu) i hydrochlorotiazid. Te trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi. Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego. Olmesartan/hydrochlorotiazid/amlodipina jest stosowany w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, stosowane w postaci kombinacji o stałej dawce, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują kombinację o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub kombinację o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazid lub substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli uważa, że może być uczulony, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży - patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, problemy z wydzielaniem żółci lub niedrożność dróg żółciowych (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie lub wolne bicie serca lub wstrząs (w tym wstrząs cardiogenny, co oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi do serca jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, zwężają się (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zawałach międzyściennych). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu Cinfa”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysokie stężenie potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony umieszczonymi nad nerkami).
• cukrzyca.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po ekspozycji na słońce lub w solarium.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych objawów:

• ciężka biegunka, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przerwać przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu przed wykonaniem tych testów.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu Cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z poniższych leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą zwiększyć efekt olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Twoja dawka może być zmieniona, a lekarz może podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu Cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia.
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetilsalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem może zmieniać stężenie potasu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu może być zmniejszony przez NLPZ. Jeśli stosuje się duże dawki salicylanów, może to zwiększyć efekt toksyczny na ośrodkowy układ nerwowy.
• leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania.
• colesewelam wapnia, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć efekt olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Twoja dawka olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu może być podjęta przez lekarza co najmniej 4 godziny przed colesewelamem wapnia.
• pewne leki przeciwkwasowe(leki na niestrawność i zgagę), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• suplementy wapnia.
• dantrolen(w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• symwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• leki stosowane w celu kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, cyklosporyna), co pozwala organizmowi zaakceptować przeszczepiony narząd.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu cukru(np. diazoksyd) lub wysokiego ciśnienia krwi(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilida, ibutylida lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna.
• leki stosowane w leczeniu raka, takie jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• leki zwiększające ciśnienie krwii zmniejszające częstość serca, takie jak noradrenalina.
• leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol.
• leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek inny lek.

Stosowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu Cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazid nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżenia ciśnienia krwi olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości. Jeśli to nastąpi, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie spadnie zbyt mocno.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przerwał przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu w czasie ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Udowodniono, że amlodipina i hydrochlorotiazid przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności lub zawroty głowy, lub mieć bóle głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid Cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to więc „w zasadzie bezsodowy”.

3. Jak przyjmować/stosować Olmesartan / Amlodipinę / Hydrochlorotiazid Cinfa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę codziennie o tej samej porze dnia, np. podczas śniadania.
• Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartanu/Amlodipiny/Hydrochlorotiazidu Cinfa, niż powinieneś
• Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.
• Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.
• Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

• Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipinę/Hydrochlorotiazid Cinfa
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

• Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartanem/Amlodipiną/Hydrochlorotiazidem Cinfa
• Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci przerwę w leczeniu.

• Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób podatnych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida jest połączeniem trzech substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy (poza tymi, które już zostały wymienione) oraz działania niepożądane znane każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie z tych substancji są stosowane razem.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne działania niepożądane znane dotychczas w przypadku olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerwania leczenia.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, słabość, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, vertigo, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

To są działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie z tych substancji są stosowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazidę, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotychczas w przypadku olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie żołądka, niepokój żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, zmniejszenie apetytu (anoreksja), zaburzenia snu, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (tinnitus), dusznica bolesna (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dusznica bolesna), nieregularne bicie serca, wyprysk, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki purpurowe na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), zmiana koloru skóry, rumieńce z świądem (pokrzywka), zwiększenie potliwości, świąd, wyprysk skórny, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wyprysk, ból mięśni, trudności w oddawaniu moczu, uczucie potrzeby mikcji w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), postrzeganie żółtego koloru obiektów, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy łuszczycy, takie jak wyprysk, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silny wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostra niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zwiększone napięcie mięśni, zdrętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby.

Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem], drgawki, sztywność postawy, twarz maski, wolne ruchy i chód z trudnościami.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy cinfa

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (w postaci amlodipiny besylatu) i hydrochlorotiazida. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.

Powlekane tabletki: tlenek żelaza żółty i Opadry biały (poliwinylowy alkohol, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu i talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida cinfa 40 mg/5 mg/25 mg: tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, koloru żółtego z rowkiem po jednej stronie i z logiem „t2” po drugiej stronie.

Rowek służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Dostępne są w opakowaniach z blistrem po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, SA.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84680/P_84680.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84680/P_84680.html