OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID CINFA 40 mg/10 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid cinfa 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

olmesartan medoksomil / amlodipina / hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może to zaszkodzić im.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid cinfa
3. Jak stosować olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olmesartan / Amlodipina / Hydrochlorotiazid Cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodipinę (w postaci amlodipiny besylanu) i hydrochlorotiazid. Te trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych tiazidowymi lekami moczopędnymi. Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego. Olmesartan/hydrochlorotiazid/amlodipina jest stosowany w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, stosowane jako połączenie w dawce stałej, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują połączenie w dawce stałej olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub połączenie w dawce stałej olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazid lub substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli uważa, że może być uczulony, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli masz niskie poziomy potasu lub sodu we krwi, wysokie poziomy wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży - patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, problemy z wydzielaniem żółci lub niedrożność dróg żółciowych (na przykład z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółty kolor skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie lub wolne bicie serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, co oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi do serca jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, zwężają się (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zawał serca). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu Cinfa”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Wysokie poziomy potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony umieszczonymi nad nerkami).
• Cukrzyca.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po ekspozycji na słońce lub w solarium.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpią u Ciebie trudności z oddychaniem lub duszność po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z następujących objawów:

• Ciężka biegunka, która utrzymuje się i powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może powodować zwiększenie poziomów lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana poziomów pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przerwać przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu przed wykonaniem tych testów.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu Cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Twoja dawka może musieć być zmieniona, a twój lekarz może musieć podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu Cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył poziomy litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych infekcji.
• Hypericum perforatum(ziołowy lek na depresję).
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu.
• Halofantrina, stosowana w leczeniu malarii.
• Vinkamina dożylnie, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetilsalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem może zmieniać poziomy potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu może być zmniejszony przez NLPZ. Jeśli są stosowane duże dawki salicylanów, może to zwiększyć efekt toksyczny na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas stania.
• Kolesewelam wapnia, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Twoja dawka może musieć być zmieniona, a twój lekarz może musieć podjąć inne środki ostrożności.
• Pewne leki przeciwwydzielnicze(leki na niestrawność i zgagę), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• Niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen(w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu(na przykład takrolimus, cyklosporyna), co umożliwia organizmowi zaakceptowanie przeszczepu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• Leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu cukru(na przykład diazoksyd) lub ciśnienia krwi(na przykład beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS(na przykład rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych(na przykład ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna.
• Leki stosowane w leczeniu raka, takie jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Leki zwiększające ciśnienie krwii zmniejszające częstość serca, takie jak noradrenalina.
• Leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol.
• Leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek inny lek.

Stosowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu Cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może być przyjmowany z lub bez pokarmu.

Osoby, które przyjmują olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazid, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżenia ciśnienia krwi olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości. Jeśli to nastąpi, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie spadnie zbyt mocno.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przerwał przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu w czasie ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Udowodniono, że amlodipina i hydrochlorotiazid przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności lub zawroty głowy, lub mieć bóle głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid Cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to więc „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować/stosować Olmesartan / Amlodipinę / Hydrochlorotiazid Cinfa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.
• Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Nie należy żuć tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę codziennie o tej samej porze dnia, na przykład podczas śniadania.
• Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartanu/Amlodipiny/Hydrochlorotiazidu Cinfa, niż powinieneś
• Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, i szybkie lub wolne bicie serca.
• Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.
• Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.

• Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipinę/Hydrochlorotiazid Cinfa
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

• Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartanem/Amlodipiną/Hydrochlorotiazidem Cinfa
• Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że twój lekarz zaleci przerwania leczenia.

• Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi u osób podatnych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida jest połączeniem trzech substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida (poza tymi, które już zostały wymienione) oraz działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne znane działania niepożądane olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, słabość, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność utrzymania wzwodu.

To są znane działania niepożądane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazidę, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotychczas w przypadku olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgła przed oczami), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie w żołądku, nieżyt żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Redukcja liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (szum uszny), dławica piersiowa (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wyprysk, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki purpurowe na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), zmiana koloru skóry, rumień wielopostaciowy z świądem (pokrzywka), zwiększenie potliwości, świąd, wyprysk skórny, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wyprysk, ból mięśni, trudności z moczem, uczucie potrzeby mikcji w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie braku zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), żółte widzenie obiektów, suchość oczu, skrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółte zabarwienie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowego, takie jak wyprysk, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silny wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostre uszkodzenie nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zwiększone napięcie mięśni, zdrętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby.

Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub ostrego jaskry z zamkniętym kątem], drżenie, sztywność postawy, twarz maskowata, wolne ruchy i chód z trudnościami w utrzymaniu równowagi.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy cinfa

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (w postaci amlodipiny besylatu) i hydrochlorotiazida. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.

Powlekane tabletki: tlenek żelaza czerwony i Opadry biały (poliwinylowy alkohol, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu i talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida cinfa 40 mg/10 mg/25 mg: tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, koloru różowego z rowkiem po jednej stronie i z logo „t1” po drugiej stronie.

Rowek służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Dostępne są w opakowaniach z blistrem po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, SA.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84678/P_84678.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84678/P_84678.html