OLMESARTAN/AMLODIPINA VIATRIS 40 mg/5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina Viatris 40 mg/5 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Viatris
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina Viatris zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodipinę (w postaci amlodipiny bezyloku). Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych, w ten sposób również obniżając ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężenia naczyń krwionośnych, w ten sposób rozluźniając je i obniżając ciśnienie tętnicze.

Olmesartan/Amlodipina Viatris stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez olmesartan lub amlodipinę stosowaną samodzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Viatris

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan, amlodipinę lub na specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych, zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Viatris.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się unikanie Olmesartan/Amlodipina Viatris na początku ciąży (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jej uwalnianie przez woreczek żółciowy jest zablokowane (na przykład przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs sercowy). Wstrząs sercowy oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi przez twoje serce jest zablokowany (na przykład z powodu zwężenia aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności w oddychaniu lub obrzęk obwodowy) po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Viatris.

Poinformuj lekarzao przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie przerywaj przyjmowania olmesartanu/amlodipiny bez konsultacji z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Viatris”.

Poinformuj lekarzao występowaniu u Ciebie którychkolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Wysoki poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami produkującymi hormony położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować twoje leczenie na ciśnienie tętnicze.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina Viatris na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Olmesartan/Amlodipina Viatris nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Olmesartan/Amlodipina Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartan/Amlodipina Viatris.

Twoja dawka może musieć zostać zmieniona, a lekarz może musieć podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), lub heparyna(do rozrzedzania krwi i zapobiegania zakrzepom krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina Viatris może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) stosowany jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina Viatris może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie mierzyć poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne, leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina Viatris mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt Olmesartan/Amlodipina Viatris może być zmniejszony przez Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Olmesartan/Amlodipina Viatris. Może być konieczne, aby twój lekarz zalecił przyjmowanie Olmesartan/Amlodipina Viatris co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorkiem.
• Pewne leki przeciwkwasowe(środki na niestrawność i kwasowość), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartan/Amlodipina Viatris.
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol).
• Diltiazem, werapamil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i ciśnienia tętniczego).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń.
• Hypericum perforatum(ziołowy lek roślinny).
• Dantrolen(wlew dożylny w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimusi cyklosporyna, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przyjęcie przez organizm przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek innego leku.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Viatris z pokarmem i napojami

Olmesartan/Amlodipina Viatris może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codziennie dawkę o tej samej porze dnia, na przykład rano.

Osoby, które przyjmują Olmesartan/Amlodipina Viatris, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować nieprzewidywalne zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować zwiększenie efektu obniżania ciśnienia tętniczego Olmesartan/Amlodipina Viatris.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżania ciśnienia tętniczego Olmesartan/Amlodipina Viatris jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Olmesartan/Amlodipina Viatris przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Amlodipina Viatris. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina Viatris na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Olmesartan/Amlodipina Viatris, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina Viatris u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia ciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, czuć się chory lub mieć zawroty głowy, lub odczuwać bóle głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, można go więc uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartan/Amlodipina Viatris wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Nie wolno żuć tabletki. Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina Viatris z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codziennie dawkę o tej samej porze dnia, na przykład rano.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olmesartan/Amlodipina Viatris

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia tętniczego, któremu mogą towarzyszyć objawy takie jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipina Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Olmesartan/Amlodipina Viatris

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartan/Amlodipina Viatris, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia Olmesartanem/Amlodipino Viatris mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Amlodipino Viatris i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipino Viatris może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób podatnych, lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Amlodipino Viatris, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartanem/Amlodipino Viatris dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane Olmesartanu/Amlodipino Viatris:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy przy wstaniu; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; odczuwanie bicia serca; szybkie bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, omdlenie; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; niestrawność; biegunka; zaparcie; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wyprysk skórny; skurcze; ból ramion i nóg; ból pleców; potrzeba częstego oddawania moczu; brak aktywności seksualnej; niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji; słabość.

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach pewnych badań krwi:

Zwiększenie, a także zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego, wzrost wartości badań czynności wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Nadwrażliwość na lek; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy; rumień wielopostaciowy (pokrzywka); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłoszone przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub amlodipiny w monoterapii, ale nie przy Olmesartanie/Amlodipino Viatris, lub o częstotliwości większej:

Olmesartan medoksomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Bronchitis; ból gardła; katar i wydzielina z nosa; kaszel; ból brzucha; gastroenteritis wirusowa; biegunka; niestrawność; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; krwiomocz; zakażenie dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; ból. Zmiany w wynikach badań krwi, takie jak zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia); zwiększenie poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz wzrost wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia; reakcje alergiczne, które mogą powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może powodować omdlenie (reakcje anafilaktyczne); dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); świąd; wyprysk skórny; pokrzywka; obrzęk twarzy; ból mięśni; dyskomfort.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostre niedoczynność nerek i niewydolność nerek; letargia, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który powoduje objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Amlodipina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; senność; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), odczuwanie bicia serca, biegunka, zaparcie, niestrawność, skurcze, słabość, trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; szum w uszach (tinnitus); pogorszenie dusznicy bolesnej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina lub katar nosa; wypadanie włosów; plamy barwy fioletowej lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura); zmiana barwy skóry; nadmierne pocenie; wyprysk skórny; świąd; pokrzywka; ból stawów lub mięśni; problemy z oddawaniem moczu; potrzeba oddawania moczu w nocy; zwiększona potrzeba oddawania moczu, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej; ból; uczucie dyskomfortu; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zamęt.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować powstawanie siniaków i wydłużenie czasu krwawienia; zwiększenie poziomu glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub zwiększona opór wobec ruchu biernego (hipertonii); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; pogrubienie dziąseł; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka skóry i oczu; zwiększona wrażliwość skóry na światło; reakcje alergiczne, świąd, wyprysk, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem, ciężkie reakcje skórne, w tym silny wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, sztywność postawy, twarz maskowata, wolne ruchy i chód niepewny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodipiny Viatris

Substancjami czynnymi są olmesartan i amlodipina (w postaci amlodipiny besylatu).

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), laurylosiarczan sodu (E-487), cytrynian monohydrat (E-330), hydroksypropyloceluloza (E-463), kroscarmelosa sodowa (E-466), maltoza, manitol (E-421), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463), stearynian magnezu (E-572).

Powłoka tabletki (Opadry II Żółty 85F520148):

alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E-1203), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG (E-1521), talk (E-553b), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipina Viatris to tabletki powlekane o kolorze żółtym, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literą "M" na jednej stronie i "OA2" na drugiej.

Blister z PVC/Alu/OPA-Alu zawierający 28 tabletek powlekanych.

Blister kalendarzowy z PVC/Alu/OPA-Alu zawierający 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

ul. Mylan

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/