OLMESARTAN/AMLODIPINA VIATRIS 40 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina Viatris 40 mg/10 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Viatris
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina Viatris zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodipinę (w postaci amlodipiny besylanu). Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych, w ten sposób również obniżając ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężenia naczyń krwionośnych, w ten sposób rozluźniając je i obniżając ciśnienie tętnicze.

Olmesartan/Amlodipina Viatris stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez olmesartan lub amlodipinę stosowane oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Viatris

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan, amlodipinę lub na grupę specjalnych bloków kanałów wapniowych, zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Viatris.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się unikanie Olmesartan/Amlodipina Viatris na początku ciąży (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jej uwalnianie przez pęcherzyk żółciowy jest zablokowane (na przykład przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs sercowy). Wstrząs sercowy oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi przez twoje serce jest zablokowany (na przykład z powodu zwężenia aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności w oddychaniu lub obrzęk obwodowy) po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Viatris.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu olmesartanu/amlodipiny. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu/amlodipiny bez konsultacji z lekarzem.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Viatris”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Podwyższone poziomy potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować twoje leczenie na nadciśnienie.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie tętnicze.

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina Viatris na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Olmesartan/Amlodipina Viatris nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Olmesartan/Amlodipina Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Olmesartan/Amlodipina Viatris.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), lub heparyna(do rozrzedzania krwi i zapobiegania zakrzepom krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina Viatris może powodować podwyższenie poziomów potasu we krwi.
• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) stosowany jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina Viatris może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył poziomy litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów) stosowane jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina Viatris mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Olmesartan/Amlodipina Viatris może być zmniejszone przez Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie Olmesartan/Amlodipina Viatris. Twojemu lekarzowi może być konieczne zalecenie zażycia Olmesartan/Amlodipina Viatris co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorkiem.
• Pewne leki przeciwwrzodowe(środki na niestrawność i kwaśny refluksyjny), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartan/Amlodipina Viatris.
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol).
• Diltiazem, werapamil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń.
• Hypericum perforatum(ziołowy lek roślinny).
• Dantrolen(wlew dożylny w przypadku poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimusi cyklosporyna, stosowane w celu kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przyjęcie przez organizm przeszczepionego narządu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Viatris z pokarmem i napojami

Olmesartan/Amlodipina Viatris można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Zażywaj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Jeśli to możliwe, zażywaj swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Osoby, które stosują Olmesartan/Amlodipina Viatris, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomów aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze Olmesartan/Amlodipina Viatris.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze Olmesartan/Amlodipina Viatris jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Twój lekarz zaleci, abyś przestała stosować Olmesartan/Amlodipina Viatris przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Amlodipina Viatris. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina Viatris na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Olmesartan/Amlodipina Viatris, poinformuj o tym niezwłocznie swojego lekarza.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina Viatris u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, czuć się chory lub mieć zawroty głowy, lub odczuwać ból głowy. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy te nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, można go więc uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartan/Amlodipina Viatris wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Zażywaj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Nie wolno żuć tabletki. Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Viatris z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, zażywaj swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olmesartan/Amlodipina Viatris

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinnaś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia tętniczego, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinnaś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartan/Amlodipina Viatris

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipina Viatris

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartan/Amlodipina Viatris, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia Olmesartanem/Amlodipiną Viatris mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Amlodipinę Viatris i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipina Viatris może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób podatnych, lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Amlodipinę Viatris, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji poziomej.

Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartanem/Amlodipiną Viatris już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane z Olmesartanem/Amlodipiną Viatris:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy przy wstaniu; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; odczuwanie bicia serca; szybkie bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, omdlenie; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; niestrawność; biegunka; zaparcie; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wyprysk skórny; skurcze; ból ramion i nóg; ból pleców; uczucie pilności mikcji; brak libido; impotencja; osłabienie.

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych we krwi:

Zwiększenie, a także zmniejszenie poziomów potasu we krwi, zwiększenie poziomów kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomów kwasu moczowego, wzrost wartości badań czynności wątroby (poziomy gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Nadwrażliwość na lek; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy; rumień wielopostaciowy (pokrzywka); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub amlodipiny samodzielnie, ale nie z Olmesartanem/Amlodipiną Viatris, lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Bronchitis; ból gardła; katar; kaszel; ból brzucha; gastroenteritis wirusowa; biegunka; niestrawność; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; krwiomocz; zakażenie dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; ból. Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych we krwi, takie jak zwiększenie poziomów triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia); zwiększenie poziomów kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz wzrost wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia; reakcje alergiczne, które mogą powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, co może powodować omdlenie (reakcje anafilaktyczne); dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); świąd; wyprysk skórny; pokrzywka; obrzęk twarzy; ból mięśni; dyskomfort.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostre zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek; letargia, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który może powodować objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Amlodipina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; senność; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), odczuwanie bicia serca, biegunka, zaparcie, niestrawność, skurcze, osłabienie, trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk; depresja; irytacja; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; szum w uszach (szum uszny); nasilenie dusznicy bolesnej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina lub katar; wypadanie włosów; plamki na skórze spowodowane małymi krwawieniami (plamica); zmiana koloru skóry; nadmierne pocenie; wyprysk skórny; świąd; pokrzywka; ból stawów lub mięśni; trudności z mikcją; potrzeba mikcji w nocy; zwiększona potrzeba mikcji, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej; ból; uczucie dyskomfortu; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zamęt.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować siniaki i wydłużony czas krwawienia; zwiększenie poziomu glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub większa opór ruchu biernego (hipertonija); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; pogrubienie dziąseł; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości skóry na światło; reakcje alergiczne, świąd, wyprysk, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem, ciężkie reakcje skórne, w tym ciężki wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, sztywność postawy, twarz maskowata, wolne ruchy i chód niepewny.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodipiny Viatris

Substancjami czynnymi są olmesartan i amlodipina (w postaci amlodipiny besylatu).

Kaźdy tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

celulosa mikrokrystaliczna (E-460i), laurylosiarczan sodu (E-487), kwas cytrynowy monohydrat (E-330), hydroksypropylocelulosa (E-463), kroscarmelosa sodowa (E-466), maltoza, manitol (E-421), hydroksypropylocelulosa o niskim stopniu podstawienia (E-463), stearynian magnezu (E-572).

Powłoka tabletki (Opadry II Brąz 85F565125):

alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E-1203), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG (E-1521), talk (E-553b), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipina Viatris to tabletki powlekane, brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literą "M" na jednej stronie i "OA3" na drugiej.

Blister PVC/Alu/OPA-Alu zawierający 28 tabletek powlekanych.

Blister kalendarzowy PVC/Alu/OPA-Alu zawierający 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

ul. Mylan

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/