OLMESARTAN/AMLODIPINA TAD 20 mg/5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina TAD 20 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina TAD 40 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina TAD 40 mg/10 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina TAD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina TAD
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina TAD
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina TAD
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina TAD i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina TAD zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodipinę (w postaci amlodipiny besylatu). Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych, w wyniku czego również obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężenia naczyń krwionośnych, w wyniku czego rozluźniają się one, a ciśnienie tętnicze maleje.

Olmesartan/Amlodipina TAD stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez olmesartan medoksomil lub amlodipinę stosowaną samodzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina TAD

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina TAD:

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub na grupę specjalnych blokerów kanałów wapniowych, zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zalecane jest unikanie Olmesartan/Amlodipina TAD na początku ciąży (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jeśli Twoja żółć jest zablokowana (na przykład przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs sercowy). Wstrząs sercowy oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• jeśli przepływ krwi przez Twoje serce jest zablokowany (na przykład z powodu zwężenia aorty).
• jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności w oddychaniu lub obrzęk obwodowy) po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina TAD.

Poinformuj swojego lekarzao przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina TAD”.

Poinformuj swojego lekarzao występowaniu któregokolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• podwyższone poziomy potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczłą utratę masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie ciśnienia tętniczego.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina TAD na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podjęty w tym okresie (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Amlodipina TAD nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Olmesartan/Amlodipina TAD

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Olmesartan/Amlodipina TAD. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:
• jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina TAD” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne) lub heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina TAD może powodować podwyższenie poziomów potasu we krwi.
• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, stosowany jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina TAD, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył poziomy litu we krwi.
• lek przeciwzapalny niesteroidowy (NPZ, lek stosowany w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów) stosowany jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina TAD może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Olmesartan/Amlodipina TAD może być zmniejszone przez NPZ.
• colesevelam wapnia, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie Olmesartan/Amlodipina TAD. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan/Amlodipina TAD co najmniej 4 godziny przed colesevelam wapnia.
• pewne leki przeciwkwasowe(środki na niestrawność i kwasowość), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartan/Amlodipina TAD.
• lek przeciw wirusowi HIV(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol, itrakonazol).
• diltiazem, werapamil(lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i ciśnienia tętniczego).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna(stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny.
• dantrolen(wlew dożylny w przypadku poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• symwastatyna, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus(lek stosowany w celu zmiany funkcjonowania układu immunologicznego).
• cyklosporyna(immunosupresant).

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina TAD z pokarmem i napojami

Olmesartan/Amlodipina TAD można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Osoby, które przyjmują Olmesartan/Amlodipina TAD, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomów aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze Olmesartan/Amlodipina TAD.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartan/Amlodipina TAD jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Olmesartan/Amlodipina TAD przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Olmesartan/Amlodipina TAD. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina TAD na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podjęty w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Olmesartan/Amlodipina TAD, powinieneś niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina TAD u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia ciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, czuć się chory lub mieć zawroty głowy, lub odczuwać ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Olmesartan/Amlodipina TAD zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina TAD

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartan/Amlodipina TAD wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Nie wolno żuć tabletki. Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina TAD z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipina TAD, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia tętniczego, któremu towarzyszą objawy takie jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipina TAD

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipina TAD

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartan/Amlodipina TAD, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotykają tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia Olmesartanem/Amlodipiną TAD mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem skóry (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Amlodipinę TAD i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipina TAD może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych, lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Amlodipinę TAD, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białkówek oczu, ciemnego koloru moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartanem/Amlodipiną TAD już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane Olmesartanu/Amlodipiny TAD:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy przy wstaniu; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; odczuwanie bicia serca; szybkie bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, omdlenie; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; niestrawność; biegunka; zaparcie; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wyprysk skórny; skurcze mięśni; ból ramion i nóg; ból pleców; uczucie pilności mikcji; nieaktywność seksualna; niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji; słabość.

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

zwiększenie, a także zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego, wzrost wartości badań czynności wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Nadwrażliwość na lek; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy; rumieńce z świądem (pokrzywka); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub amlodipiny w monoterapii, ale nie przy stosowaniu Olmesartanu/Amlodipiny TAD, lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Bronchitis; ból gardła; katar i wydzielina z nosa; kaszel; ból brzucha; gastroenteritis wirusowa; biegunka; niestrawność; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; krwiomocz; zakażenie dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; ból. Zmiany w wynikach badań krwi, takie jak zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz wzrost wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia; reakcje alergiczne, które mogą powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może nawet powodować omdlenie (reakcje anafilaktyczne); dusznica bolesna (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dusznica bolesna); świąd; wyprysk skórny; alergiczny wyprysk skórny; wyprysk z pokrzywką; obrzęk twarzy; ból mięśni; dyskomfort.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostre zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek; letargia.

Amlodipina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; senność; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), odczuwanie bicia serca, niestrawność, słabość, trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk, depresja, drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; zaburzenia rytmu jelit (w tym biegunka i zaparcie); omdlenia; szum w uszach (szum uszny); pogorszenie dusznicy bolesnej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina lub katar nosa; wypadanie włosów; plamisty rumień skórny lub plamy na skórze spowodowane małymi krwotokami (plamica); zmiana barwy skóry; nadmierne pocenie; wyprysk skórny; świąd; pokrzywka; ból stawów lub mięśni; problemy z mikcją; potrzeba mikcji w nocy; zwiększona potrzeba mikcji, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej; ból; uczucie dyskomfortu; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować powstawanie siniaków i wydłużenie czasu krwawienia; zwiększenie poziomu glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub większy opór przy ruchu biernym (hipertonija); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; pogrubienie dziąseł; podniesione enzymy wątrobowe; żółtaczka skóry i oczu; zwiększona wrażliwość skóry na światło; reakcje alergiczne, świąd, wyprysk, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem, ciężkie reakcje skórne, w tym ciężki wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych niekiedy bardzo ciężkie.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, sztywność postawy, twarz maskowata, wolne ruchy i nieporadny, niezrównoważony chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny TAD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodipiny TAD

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i amlodipina.

Olmesartan/Amlodipina TAD 20 mg/5 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).

Olmesartan/Amlodipina TAD 40 mg/5 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).

Olmesartan/Amlodipina TAD 40 mg/10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172) - tylko dla tabletek 40 mg/5 mg i 40 mg/10 mg - oraz tlenek żelaza czerwony (E172) - tylko dla tabletek 40 mg/10 mg - w powłoce. Patrz sekcja 2 „Olmesartan/Amlodipina TAD zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipina TAD 20 mg/5 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe i z ściętymi krawędziami. Wymiary tabletki: średnica: 7 mm, grubość: 2,5-4,2 mm.

Olmesartan/Amlodipina TAD 40 mg/5 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, bladożółte lub brązowawe, okrągłe, dwuwypukłe, z ściętymi krawędziami i oznaczone cyfrą 5 na jednej z powierzchni tabletki. Wymiary tabletki: średnica: 9 mm, grubość: 3,6-5,3 mm.

Olmesartan/Amlodipina TAD 40 mg/10 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, z ściętymi krawędziami i rowkiem na jednej z powierzchni tabletki. Wymiary tabletki: średnica: 9 mm, grubość: 3,6-5,3 mm. Tabletkę można podzielić na dwa dawki równe.

Olmesartan/Amlodipina TAD jest dostępna w opakowaniach blistrowych po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Olmesartan/Amlodipina TAD jest dostarczana w opakowaniach blistrowych w formacie kalendarzowym: 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).