OLMESARTAN/AMLODIPINA STADA 20 mg/5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina Stada 20 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina Stada 40 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina Stada 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil/Amlodipina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Stada
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina Stada i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina Stada zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodipinę (w postaci amlodipiny bezyloku). Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomilnależy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipinanależy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych, w ten sposób również obniżając ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężenia naczyń krwionośnych, w ten sposób rozluźniając je i obniżając ciśnienie tętnicze.

Olmesartan/amlodipina stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez olmesartan medoksomil lub amlodipinę stosowaną oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Stada

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Stada

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub na grupę specjalnych blokujących kanały wapniowe, zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu/amlodipiny.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się unikanie olmesartanu/amlodipiny na początku ciąży (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jeśli masz kamienie żółciowe, lub jeśli masz żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs sercowy). Wstrząs sercowy oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• jeśli masz zamknięty przepływ krwi do serca (np. z powodu zwężenia aorty).
• jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności w oddychaniu lub obrzęk obwodowy) po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Stada.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Stada”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysokie poziomy potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem ciśnienia tętniczego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu olmesartanu/amlodipiny. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu/amlodipiny bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje ciśnienie tętnicze.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Olmesartan/amlodipina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Olmesartan/Amlodipina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków:

• pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć działanie olmesartanu/amlodipiny.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparynę (w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów) stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodipiny może być zmniejszone przez NLPZ.
• chlorewelam, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu/amlodipiny. Twój lekarz może zalecić stosowanie olmesartanu/amlodipiny co najmniej 4 godziny przed chlorewelamem.
• pewne leki przeciwwydzielnicze (środki na niestrawność i zgagę), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu/amlodipiny.
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol).
• diltiazem, werapamil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny.
• dantrolen (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• symwastatyna, lek obniżający poziom cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• takrolimus, cyklosporyna (stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przyjęcie przeszczepu).

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Stada z pokarmem i napojami

Olmesartan/amlodipina może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu. Zażywaj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, zażywaj dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby, które stosują olmesartan/amlodipinę, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować nieprzewidywalne zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze olmesartanu/amlodipiny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje ciśnienie tętnicze podczas zwiększania dawki, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu/amlodipiny jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania olmesartanu/amlodipiny przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast olmesartanu/amlodipiny. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania olmesartanu/amlodipiny, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina, jeden ze składników aktywnych Olmesartan/Amlodipina Stada, przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, czuć się chory lub mieć zawroty głowy, lub odczuwać ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu, gdy objawy te nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipina Stada zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Stada

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka olmesartanu/amlodipiny wynosi jedną tabletkę na dobę.

Sposób podania

• tabletki mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu. Zażywaj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie wolno żuć tabletki. Nie stosuj olmesartanu/amlodipiny z sokiem z grejpfruta.
• jeśli to możliwe, zażywaj dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olmesartan/Amlodipina Stada

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia tętniczego, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę charakterystykę produktu.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartan/Amlodipina Stada

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Olmesartan/Amlodipina Stada

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu/amlodipiny, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotykają tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasami z ryzykiem dla życia).

Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/amlodipinę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodipina może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych, lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/amlodipinę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem/amlodipiną dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane olmesartanu/amlodipiny:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• ból głowy
• obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion
• zmęczenie

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy przy wstaniu
• brak energii
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• uczucie kołysania
• uczucie biczenia serca
• uczucie przyspieszonego biczenia serca
• niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, omdlenie
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• nudności
• wymioty
• nietolerancja pokarmowa
• biegunka
• zaparcie
• suchość w ustach
• ból w górnej części brzucha
• wysypka skórna
• skurcze
• ból ramion i nóg
• ból pleców
• uczucie pilności mikcji
• nieaktywność seksualna
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• słabość

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

Zwiększenie, a także zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego, wzrost wartości testów czynności wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nadwrażliwość na lek
• omdlenie
• zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy
• rumień z swędzeniem (pokrzywka)
• obrzęk twarzy

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub amlodipiny samodzielnie, ale nie olmesartanu/amlodipiny, lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie oskrzeli
• ból gardła
• zakatarzenie i wydzielina z nosa
• kaszel
• ból brzucha
• gastroenteritis wirusowa
• biegunka
• nietolerancja pokarmowa
• nudności
• ból stawów i kości
• ból pleców
• krwiomocz
• zapalenie dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej
• objawy grypopodobne
• ból
• zmiany w wynikach badań krwi, takie jak zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia); zwiększenie poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz wzrost wartości testów czynności wątroby i mięśni

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia
• reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może powodować omdlenie (reakcje anafilaktyczne)
• dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa)
• swędzenie
• wysypka skórna
• alergiczna wysypka skórna
• wysypka z pokrzywką
• obrzęk twarzy
• ból mięśni
• niepokój

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani
• ostre zapalenie nerek i niewydolność nerek
• letarg
• zapalenie jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Amlodipina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk (zatrzymanie wody)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• nudności
• obrzęk kostek
• senność
• zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgła przed oczami)
• uczucie biczenia serca
• biegunka
• zaparcie
• nietolerancja pokarmowa
• skurcze
• słabość
• trudności w oddychaniu

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• trudności ze snem
• zaburzenia snu
• zmiany nastroju, w tym lęk
• depresja
• drażliwość
• drżenie
• zaburzenia smaku
• omdlenie
• zaostrzenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej)
• nieregularne bicie serca
• wydzielina z nosa lub zakatarzenie
• wypadanie włosów
• plamy barwy fioletowej lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura)
• bladość skóry
• nadmierne pocenie
• wysypka skórna
• swędzenie
• rumień z swędzeniem (pokrzywka)
• ból stawów lub mięśni
• problemy z oddawaniem moczu
• częstomocz nocny
• zwiększona potrzeba oddawania moczu
• powiększenie piersi u mężczyzn
• ból w klatce piersiowej
• ból
• uczucie dyskomfortu
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zamieszanie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków i wydłużony czas krwawienia
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi
• zwiększenie napięcia mięśni lub większa opór ruchu biernego (hipertonii)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• zawał serca
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zapalenie wątroby lub trzustki
• zapalenie ściany żołądka
• przerost dziąseł
• podwyższone enzymy wątrobowe
• żółtaczka skóry i oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na światło

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• drżenie, sztywność postawy, twarz z maską, powolne ruchy i chód z nogami ciągniętymi, niezrównoważony

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodipiny Stada

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i amlodipina (w postaci besylanu).

20 mg/5 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci besylanu).

40 mg/5 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci besylanu).

40 mg/10 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodipiny (w postaci besylanu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, laktoza monohydrat

Obudowa tabletki:

20 mg/5 mg: Opadry II 32F280008 biały (hipromeloza, laktoza monohydrat, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu)

40 mg/5 mg: Opadry II 32F220004 żółty (hipromeloza, laktoza monohydrat, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty)

40 mg/10 mg: Opadry II 32F250011 czerwony (hipromeloza, laktoza monohydrat, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza czarny)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipina Stada 20 mg/5 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe i dwuwypukłe, pakowane w blistry oPA-Aluminium-PVC/Aluminium.

Olmesartan/Amlodipina Stada 40 mg/5 mg to tabletki powlekane, biało-żółtawe, okrągłe i dwuwypukłe, pakowane w blistry oPA-Aluminium-PVC/Aluminium.

Olmesartan/Amlodipina Stada 40 mg/10 mg to tabletki powlekane, czerwono-brązowe, okrągłe i dwuwypukłe, pakowane w blistry oPA-Aluminium-PVC/Aluminium.

Tabletki Olmesartan/Amlodipina Stada EFG są dostępne w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/ Amlodipine EG 40mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/ Amlodipine EG 40mg/10mg filmomhulde tabletten

Belgia: Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/10mg filmomhulde tabletten

Luksemburg: Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg comprimé pelliculé

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/5mg comprimé pelliculé

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/10mg comprimé pelliculé

Niemcy: Olmesartan/Amlodipin AL 20 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/10 mg Filmtabletten

Hiszpania: Olmesartán/Amlodipino Stada 20 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Irlandia: Olmesartan/Amlodipine Clonmel 20 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipine Clonmel 40 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipine Clonmel 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Portugalia: Amlodipina + Olmesartan medoksomil Ciclum

Włochy: Olmesartan e Amlodipina EG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

/