OLMESARTAN/AMLODIPINA SANDOZ 40 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 20 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/10 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Sandoz
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina Sandoz zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodipinę (w postaci amlodipiny besylatu). Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych, w wyniku czego również obniża ciśnienie krwi.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężenia naczyń krwionośnych, w wyniku czego rozluźniają się one, a ciśnienie krwi maleje.

Olmesartan/amlodipina stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez olmesartan medoksomil lub amlodipinę stosowaną samodzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Sandoz

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub na grupę specjalnych blokerów kanałów wapniowych, zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Sandoz,

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się unikanie olmesartanu/amlodipiny na początku ciąży (patrz punkt „Ciąża i laktacja”),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, jeśli wydalanie żółci jest zaburzone lub jeśli masz kamienie żółciowe, lub jeśli masz żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu),
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs sercowy). Wstrząs sercowy oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca,
• jeśli przepływ krwi przez twoje serce jest zablokowany (na przykład z powodu zwężenia aorty),
• jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności w oddychaniu lub obrzęk obwodowy) po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Sandoz.

Poinformuj lekarzao przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
• aliskirenu.

Twoje ciśnienie krwi, czynność nerek i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Sandoz”.

Poinformuj lekarzao występowaniu któregokolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemach z nerkami lub przeszczepie nerki.
• Chorobie wątroby.
• Niewydolności serca lub problemach z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Ciężkim wymiotach, biegunce, leczeniu dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub przyjmowaniu diety o niskiej zawartości soli.
• Wysokim poziomie potasu we krwi.
• Problemach z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami produkującymi hormony położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować twoje leczenie nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie uważnie monitorował twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenie twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/amlodipina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu/amlodipiny bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Innych leków obniżających ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć działanie olmesartanu/amlodipiny. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne) lub heparina(do rozrzedzania krwi i zapobiegania zakrzepom krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne, leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodipiny może być zmniejszone przez Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu/amlodipiny. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorem.
• Pewne leki przeciwkwasowe(środki na niestrawność i kwasowość), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu/amlodipiny.
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol).

• Diltiazem, werapamil(leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna(antybiotyki).
• Erytromycyna, klarytromycyna(przeciwko zakażeniom bakteryjnym).
• Hypericum perforatum(ziołowy lek roślinny).
• Dantrolen(w infuzji do leczenia poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany w leczeniu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, syrolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna(stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przyjęcie przez organizm przeszczepionego narządu).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z powyższych leków.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Sandoz z pokarmem i napojami

Olmesartan/Amlodipina Sandoz może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład rano.

Osoby, które przyjmują olmesartan/amlodipinę, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować nieprzewidywalne zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu/amlodipiny.

Wiek podeszły

Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz będzie regularnie monitorował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie krwi olmesartanu/amlodipiny jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś (lub możesz być) w ciąży.

Lekarz zaleci przerwanie stosowania olmesartanu/amlodipiny przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast olmesartanu/amlodipiny. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenie twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania olmesartanu/amlodipiny, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Olmesartan/amlodipina nie jest zalecana dla matek karmiących, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, czuć się chory lub mieć zawroty głowy, lub odczuwać ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipina Sandoz zawiera laktozę i sodę

Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Sandoz

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartan/Amlodipina Sandoz wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Nie należy żuć tabletki. Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina Sandoz z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład rano.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipina Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, któremu mogą towarzyszyć objawy takie jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po spożyciu.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipina Sandoz, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipina Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipina Sandoz

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu/amlodipiny, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną mogą wystąpić poważne reakcje skórne, w tym wyprysk, pęcherze, zaczerwienienie skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/amlodipinę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodipina może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to spowodować omdlenie lub poważne zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/amlodipinę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana : jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem/amlodipiną dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane olmesartanu/amlodipiny:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• opuchlizna kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion,
• zmęczenie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy przy wstaniu,
• brak energii,
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp,
• zawroty głowy,
• odczuwanie bicia serca,
• przyspieszone bicie serca,
• niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, omdlenie,
• trudności w oddychaniu,
• kaszel,
• nudności,
• warfowanie,
• niedomykalność,
• zaparcie,
• suchość w ustach,
• ból w górnej części brzucha,
• wyprysk skórny,
• skurcze,
• ból ramion i nóg,
• ból pleców,
• uczucie pilności mikcji,
• nieaktywność seksualna,
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji,
• słabość,
• stwierdzono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi: zwiększenie, a także zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego, wzrost wartości testów funkcji wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość na lek,
• omdlenie,
• zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy,
• rumień z swędzeniem (pokrzywka),
• stan zapalny twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub amlodipiny w monoterapii, ale nie olmesartanu/amlodipiny, lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Bronchitis; ból gardła; katar i wydzielina z nosa; kaszel; ból brzucha; gastroenteritis wirusowa; biegunka; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; krwiomocz; zakażenie dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; ból. Zmiany w wynikach badań krwi, takie jak zwiększenie poziomu triglicerydów; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz wzrost wartości testów funkcji wątroby i mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia; reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może powodować omdlenie (reakcje anafilaktyczne); dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa); swędzenie; wyprysk skórny; alergiczny wyprysk skórny; wyprysk z pokrzywką; opuchlizna twarzy; ból mięśni; dyskomfort.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Stan zapalny twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (śpiewu); ostra niewydolność nerek i niewydolność nerek; letargia.

Angioedema jelitowa: opuchlizna jelit, która objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką,

Amlodipina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Opuchlizna (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; opuchlizna kostek; senność; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), odczuwanie bicia serca, biegunka, zaparcie, nudności, skurcze, słabość, trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenie; szum w uszach (szum uszny); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina lub katar nosa; wypadanie włosów; plamy barwy fioletowej lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (plamica); zmiana barwy skóry; nadmierne pocenie; wyprysk skórny; swędzenie; rumień z swędzeniem (pokrzywka); ból stawów lub mięśni; problemy z oddawaniem moczu; potrzeba oddawania moczu w nocy; zwiększona potrzeba oddawania moczu, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej; ból; uczucie dyskomfortu; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować siniaki i wydłużony czas krwawienia; zwiększenie poziomu glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub zwiększona opór wobec ruchu biernego (hipertonija); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; stan zapalny naczyń krwionośnych; stan zapalny wątroby lub trzustki; stan zapalny ściany żołądka; pogrubienie dziąseł; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka skóry i oczu; zwiększona wrażliwość skóry na światło; reakcje alergiczne (swędzenie, wyprysk, stan zapalny twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz ze swędzeniem i wypryskiem, ciężkie reakcje skórne, w tym ciężki wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, ciężkie swędzenie, pęcherze, łuszczenie i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych).

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, powolne ruchy i chód bez równowagi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, butelce i opakowaniu tekturowym po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu:

Butelki: używaj w ciągu 100 dni.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodipiny Sandoz

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i amlodipina (w postaci besylatu).

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 20 mg/5 mg: każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/5 mg: każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/10 mg: każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, sodowa kroscarmelosa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza silifikowana.

Obudowa:

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 20 mg/5 mg: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG 3350, talk.

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/5 mg: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E 172).

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/10 mg: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 20 mg/5 mg:

tabletki powlekane z wyglądu okrągłe, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem „20 5” na jednej stronie, średnica około 7,1 mm.

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/5 mg:

tabletki powlekane z wyglądu okrągłe, żółte, z oznaczeniem „40 5” na jednej stronie, średnica około 9,1 mm.

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/10 mg:

tabletki powlekane z wyglądu okrągłe, różowe, z oznaczeniem „40 10” na jednej stronie, średnica około 9,1 mm.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry OPA/Alu/PVC-Alu wkładane do pudełka tekturowego.

Tabletki powlekane są pakowane w butelki HDPE z zakrętką z polipropylenu zabezpieczoną przed dziećmi, uszczelnioną przez indukcję lub przezroczystą warstwę wewnętrzną, zawierającą środek osuszający, który nie powinien być połykany, umieszczoną w pudełku tekturowym.

Wielkość opakowań:

Blistry: 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek powlekanych.

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 20 mg/5 mg i Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/5 mg:

Butelki: 28, 100, 250 tabletek powlekanych z pojemnikiem zawierającym 1 g środka osuszającego.

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/10 mg:

Butelki: 28 i 100 tabletek powlekanych z pojemnikiem zawierającym 1 g środka osuszającego na butelkę.

250 tabletek powlekanych z pojemnikiem zawierającym 2 g środka osuszającego na butelkę (2 x 1 g lub 1 x 2 g).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.o.o.

Verovškova 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.o.o.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/