OLMESARTAN/AMLODIPINA SANDOZ 20 mg/5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 20 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/10 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Sandoz
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina Sandoz zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodipinę (w postaci amlodipiny besylatu). Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych, w ten sposób również obniżając ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężenia naczyń krwionośnych, w ten sposób rozluźniając je i obniżając ciśnienie tętnicze.

Olmesartan/amlodipina jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez olmesartan medoksomil lub amlodipinę stosowaną oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Sandoz

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub na grupę specjalnych blokerów kanałów wapniowych, zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Sandoz,

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się unikanie olmesartan/amlodipiny na początku ciąży (patrz punkt „Ciąża i laktacja”),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren,
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jej uwolnienie z pęcherzyka żółciowego jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu),
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze,
• jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs sercowy). Wstrząs sercowy oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca,
• jeśli przepływ krwi przez serce jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty, zwężenia aorty),
• jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności z oddychaniem lub obrzęk obwodowy) po zawale serca (ostrych zespołach wieńcowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Sandoz.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Sandoz”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Wysoki poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony, położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Olmesartan/amlodipina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu olmesartan/amlodipiny. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartan/amlodipiny bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć efekt olmesartan/amlodipiny. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne) lub heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartan/amlodipiną może podwyższyć poziom potasu we krwi.
• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) stosowany jednocześnie z olmesartan/amlodipiną może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów) stosowane jednocześnie z olmesartan/amlodipiną mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt olmesartan/amlodipiny może być zmniejszony przez Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt olmesartan/amlodipiny. Twój lekarz może zalecić stosowanie olmesartan/amlodipiny co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorkiem.
• Pewne leki przeciwkwasowe(środki na niestrawność i kwasowość), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartan/amlodipiny.
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol).

• Diltiazem, werapamil(leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna(antybiotyki).
• Erytromycyna, klarytromycyna(przeciwko zakażeniom bakteryjnym).
• Hypericum perforatum(ziołowy lek roślinny).
• Dantrolen(wlew dożylny w przypadku poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, syrolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna(stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przyjęcie przeszczepu).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Sandoz z pokarmem i napojami

Olmesartan/Amlodipina Sandoz może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby, które stosują olmesartan/amlodipinę, nie powinny spożywać grejpfruta ani pić soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować nieprzewidywalne zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować zwiększenie efektu obniżania ciśnienia tętniczego olmesartan/amlodipiny.

Wiek podeszły

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie tętnicze przy każdym zwiększeniu dawki, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżania ciśnienia tętniczego olmesartan/amlodipiny jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś (lub możesz być) w ciąży.

Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania olmesartan/amlodipiny przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartan/amlodipiny. Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodipiny na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartan/amlodipiną, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Olmesartan/amlodipina nie jest zalecana dla matek karmiących, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, czuć się chory lub mieć zawroty głowy, lub odczuwać ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipina Sandoz zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, można go więc uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartan/Amlodipina Sandoz wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie wolno żuć tabletki. Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Sandoz z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipina Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia tętniczego, któremu towarzyszyć będą objawy takie jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipina Sandoz, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 01 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipina Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipina Sandoz

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartan/amlodipiny, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotykają tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym wyprysk, pęcherze, zaczerwienienie skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/amlodipinę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodipina może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/amlodipinę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana : jeśli doświadczasz żółknięcia białkówki oczu, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem/amlodipiną dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane olmesartanu/amlodipiny:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• opuchlizna kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion,
• zmęczenie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy przy wstaniu,
• brak energii,
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp,
• uczucie kołysania,
• odczucie bicia serca,
• przyspieszone bicie serca,
• niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, omdlenie,
• trudności w oddychaniu,
• kaszel,
• nudności,
• warfowanie,
• niedomykalność,
• zaparcie,
• suchość w ustach,
• ból w górnej części brzucha,
• wyprysk skórny,
• skurcze,
• ból ramion i nóg,
• ból pleców,
• uczucie pilności mikcji,
• nieaktywność seksualna,
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji,
• słabość,
• stwierdzono również pewne zmiany w wynikach pewnych badań laboratoryjnych we krwi: zwiększenie, a także zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego, wzrost wartości testów czynności wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość na lek,
• omdlenie,
• zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy,
• rumień z swędzeniem (pokrzywka),
• stan zapalny twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub amlodipiny w monoterapii, ale nie przy olmesartanie/amlodipinie, lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

zapalenie oskrzeli; ból gardła; katar; kaszel; ból brzucha; wirusowe zapalenie żołądka i jelit; biegunka; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; krwiomocz; zakażenie dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; ból. Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych we krwi, takie jak zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz wzrost wartości testów czynności wątroby i mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia; reakcje alergiczne, które mogą wpływać na cały organizm i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może powodować omdlenie (reakcje anafilaktyczne); dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); swędzenie; wyprysk skórny; alergiczny wyprysk skórny; pokrzywka; opuchlizna twarzy; ból mięśni; dyskomfort.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

stan zapalny twarzy, jamy ustnej i/lub krtani; ostra niewydolność nerek i niewydolność nerek; letargia.

Stan zapalny jelit: opuchlizna jelit, która objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką,

Amlodipina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

ból brzucha; nudności; opuchlizna kostek; senność; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), odczucie bicia serca, biegunka, zaparcie, nudności, skurcze, słabość, trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk; depresja; irytacja; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenie; szum w uszach (szum uszny); nasilenie dusznicy bolesnej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina lub katar nosa; wypadanie włosów; plamisty rumień lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (plamica); zmiana barwy skóry; nadmierne pocenie; wyprysk skórny; swędzenie; pokrzywka; ból stawów lub mięśni; problemy z oddawaniem moczu; potrzeba oddawania moczu w nocy; zwiększona potrzeba oddawania moczu, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej; ból; uczucie dyskomfortu; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zamęt.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować siniaki i wydłużony czas krwawienia; zwiększenie poziomu glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub większa opór ruchu biernego (hipertonii); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; stan zapalny naczyń krwionośnych; stan zapalny wątroby lub trzustki; stan zapalny ściany żołądka; pogrubienie dziąseł; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka skóry i oczu; zwiększona wrażliwość skóry na światło; reakcje alergiczne (swędzenie, wyprysk, stan zapalny twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wypryskiem, ciężkie reakcje skórne, w tym ciężki wyprysk skórny, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, ciężkie swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny błon śluzowych, czasem bardzo ciężki).

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

drżenie, sztywność postawy, twarz maski, powolne ruchy i chód bez równowagi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, butelce i opakowaniu tekturowym po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu:

Butelki: użyj w ciągu 100 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodipiny Sandoz

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i amlodipina (w postaci besylatu).

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 20 mg/5 mg: każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/5 mg: każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/10 mg: każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, sodowa kroscarmelosa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza silifikowana.

Obudowa:

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 20 mg/5 mg: częściowo hydrolizowany alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG 3350, talk.

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/5 mg: częściowo hydrolizowany alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E 172).

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/10 mg: częściowo hydrolizowany alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 20 mg/5 mg:

tabletki powlekane z wyglądu okrągłe, białe lub bladożółte, oznaczone „20 5” na jednej stronie, średnica około 7,1 mm.

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/5 mg:

tabletki powlekane z wyglądu okrągłe, żółte, oznaczone „40 5” na jednej stronie, średnica około 9,1 mm.

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/10 mg:

tabletki powlekane z wyglądu okrągłe, różowe, oznaczone „40 10” na jednej stronie, średnica około 9,1 mm.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry OPA/Alu/PVC-Alu wkładane do pudełka tekturowego.

Tabletki powlekane są pakowane w butelki HDPE z zakrętką z polipropylenu zabezpieczoną przed dziećmi, uszczelnioną przez indukcję lub przezroczystą warstwę wewnętrzną, zawierającą środek osuszający, który nie powinien być połykany, włożone do pudełka tekturowego.

Wielkość opakowań:

Blistry: 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek powlekanych.

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 20 mg/5 mg i Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/5 mg:

Butelki: 28, 100, 250 tabletek powlekanych z pojemnikiem zawierającym 1 g środka osuszającego.

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/10 mg:

Butelki: 28 i 100 tabletek powlekanych z pojemnikiem zawierającym 1 g środka osuszającego na butelkę.

250 tabletek powlekanych z pojemnikiem zawierającym 2 g środka osuszającego na butelkę (2 x 1 g lub 1 x 2 g).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/