OLMESARTAN/AMLODIPINA KRKA 40 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina Krka 20 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina Krka 40 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina Krka 40 mg/10 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Krka
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Krka i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina Krka zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodipinę (w postaci amlodipiny bezyloku). Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w Twoim organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze. Olmesartan medoksomil blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co powoduje, że naczynia krwionośne nie zwężają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężania naczyń krwionośnych, dzięki czemu rozluźniają się one, a ciśnienie tętnicze maleje.

Olmesartan/Amlodipina Krka stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) u pacjentów, którzy są już leczeni olmesartanem medoksomilem i amlodipiną w tych dawkach, zamiast przyjmować dwa leki osobno.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Krka

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina Krka

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan, amlodipinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy unikać Olmesartan/Amlodipina Krka na początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• jeśli masz żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym Twoje serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Krka.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami
• Choroba wątroby
• Zawale serca w niedawnej przeszłości
• Gwałtowny wzrost ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
• Jesteś w podeszłym wieku i Twoja dawka musi być zwiększona
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli
• Podwyższone stężenie potasu we krwi
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami produkującymi hormony położonymi nad nerkami)
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina Krka”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania olmesartanu/amlodipiny bez konsultacji z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina Krka na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Amlodipina Krka nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy Twoją dawkę, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie Olmesartan/Amlodipina Krka jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Pozostałe leki i Olmesartan/Amlodipina Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z poniższych leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie, ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartan/Amlodipina Krka. Twój lekarz może musieć zmodyfikować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparynę (w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina Krka może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) stosowany jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina Krka może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów) stosowane jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina Krka mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt Olmesartan/Amlodipina Krka może być zmniejszony przez NLPZ.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Olmesartan/Amlodipina Krka. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan/Amlodipina Krka co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorem.
• Pewne leki przeciwkwasowe (środki na niestrawność i kwaśny reflukس), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartan/Amlodipina Krka.
• Ketoconazol, itrakonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Ritonawir, indynawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Hypericum perforatum(dziurawiec).
• Diltiazem, werapamil (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
• Dantrolen (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Takrolimus, syrolimus, temsirolimus i ewerolimus (lek stosowany w celu zmiany funkcjonowania układu immunologicznego).
• Simwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Cyklosporyna (immunosupresant).

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Krka z pokarmem i napojami

Olmesartan/Amlodipina Krka można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Osoby przyjmujące Olmesartan/Amlodipina Krka nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidziane zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie Olmesartan/Amlodipina Krka.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Olmesartan/Amlodipina Krka przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Amlodipina Krka. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina Krka na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina Krka u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Olmesartan/Amlodipina Krka może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub zmęczenie, lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Olmesartan/Amlodipina Krka zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Krka

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Olmesartan/Amlodipina Krka wynosi jedną tabletkę na dobę.

Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody) z jedzeniem lub bez. Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia. Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina Krka z sokiem z grejpfruta.

Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Olmesartan/Amlodipina Krka, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipina Krka, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia tętniczego, który może być na tyle duży, że stanowi zagrożenie dla Twojego życia. Możesz czuć się zawroty głowy, zdezorientowany, osłabiony lub słaby. Jeśli spadek ciśnienia tętniczego jest na tyle duży, może dojść do wstrząsu. Twoja skóra może być chłodna i wilgotna, a możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipina Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w któryś dzień, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipina Krka

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz stosować lek przed zaleceniem przez lekarza. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Chociaż nie wiele osób może je doświadczyć, poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• Poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry, obrzęk skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Powiększenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący uczuciu niepokoju

Rzadko (ale nieco częściej u osób starszych) Olmesartan/Amlodipino Krka może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować silne zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli wystąpi to, przestań brać Olmesartan/Amlodipino Krka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się.

Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczysz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan/Amlodipino Krka już dawno temu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Możliwe działania niepożądane OLMESARTANU:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, ból głowy,
• Nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, gastroenteritis,
• Zmęczenie,
• Ból gardła, wydzielina lub kongestia nosa, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel,
• Ból, ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub stawach,
• Zapalenie dróg moczowych,
• Opuchlizna kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion,
• Krew w moczu.

Stwierdzono również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

• Zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia),
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia),
• Zwiększenie poziomu mocznika we krwi,
• Zwiększenie wyników badań czynności wątroby i mięśni.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne),
• Wrażliwość na ruchy,
• Wymioty,
• Słabość, niepokój,
• Ból mięśni,
• Wysypka skórna, alergiczne wysypki skórne, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), guzki skórne (papule),
• Dusznica bolesna (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej).

W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, znanych jako płytki krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Brak energii,
• Angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka,
• Skurcze mięśni,
• Zagrożenie nerkami, niewydolność nerek.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu potasu (hiperkaliemia) i zwiększenie poziomu związków związanych z czynnością nerek.

Możliwe działania niepożądane AMLODIPINY:

Opisano następujące działanie niepożądane bardzo częste. Jeśli powoduje to problemy lub trwa dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Opuchlizna (zatrzymanie płynów).

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),
• Palpitacje (świadomość bicia serca), zaczerwienienie,
• Ból brzucha, niepokój (nudności),
• Zaburzenia rytmu jelit, biegunka, zaparcie, niestrawność,
• Zmęczenie, słabość,
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
• Skurcze mięśni,
• Opuchlizna kostek.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, obejmują następującą listę. Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność,
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia,
• Czucie drętwienia lub mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu,
• Niskie ciśnienie krwi,
• Kichanie/wydzielina nosowa spowodowana stanem zapalnym wyściółki nosa (nieżyt nosa),
• Kaszel,
• Suchość w ustach, wymioty (mdłości),
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana barwy skóry,
• Zaburzenia oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu w nocy, zwiększona liczba wizyt w toalecie,
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, niepokój,
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców,
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zamęt.

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, co może powodować niezwykłe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek),
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia),
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować słabość, mrowienie lub drętwienie,
• Stan zapalny dziąseł,
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka),
• Zaburzenie czynności wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymu wątrobowego, co może wpływać na niektóre badania medyczne,
• Zwiększenie napięcia mięśni,
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną,

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Drżenie, sztywność postawy, twarz w kształcie maski, wolne ruchy i chód z nogami ciągniętymi, niezrównoważony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipino Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Amlodipino Krka

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i amlodipina.
• Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci bezyloatu).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci bezyloatu).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodipiny (w postaci bezyloatu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mikrokrystaliczna celuloza (celuloza, mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, krokskarmeloza sodowa i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172) - tylko dla tabletek 40 mg/5 mg i 40 mg/10 mg - oraz tlenek żelaza czerwony (E172) - tylko dla tabletek 40 mg/10 mg. Patrz sekcja 2 „Olmesartan/Amlodipino Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 20 mg/5 mg: tabletka powlekana, biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła i z zaokrąglonymi krawędziami. Wymiary tabletki: średnica: 7 mm, grubość: 2,5 - 4,2 mm.

Tabletki 40 mg/5 mg: tabletka powlekana, jasnożółta, okrągła, dwuwypukła, z zaokrąglonymi krawędziami i oznaczona cyfrą 5 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica: 9 mm, grubość: 3,6 - 5,3 mm.

Tabletki 40 mg/10 mg: tabletka powlekana, czerwono-brązowa, okrągła, dwuwypukła z zaokrąglonymi krawędziami i rowkiem na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica: 9 mm, grubość: 3,6 - 5,3 mm.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Olmesartan/Amlodipino Krka jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletek powlekanych, oraz w opakowaniach blistrowych jednodawkowych po 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).