OLMESARTAN/AMLODIPINA AUROVITAS 40 mg/5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Amlodipina Aurovitas 40 mg/5 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Aurovitas
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan medoksomil/amlodipina zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodipinę (w postaci amlodipiny bezyloku). Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych, w wyniku czego również obniża ciśnienie krwi.

Działanie obu substancji przyczynia się do zapobiegania zwężeniu naczyń krwionośnych, w wyniku czego rozluźniają się one, a ciśnienie krwi maleje.

Olmesartan medoksomil/amlodipina stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez olmesartan medoksomil lub amlodipinę stosowane oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub na grupę specjalnych blokerów kanałów wapniowych, zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się unikanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny na początku ciąży (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jeśli masz kamienie żółciowe, lub jeśli masz żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs sercowy). Wstrząs sercowy oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest zablokowany (na przykład z powodu zwężenia aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności w oddychaniu lub obrzęk obwodowy) po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja ciśnienie krwi, funkcja nerek i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Aurovitas”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysoki poziom potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania olmesartanu/amlodipiny bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Olmesartan medoksomil/amlodipina nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza, a on może również podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), lub heparyna(do rozrzedzania krwi i zapobiegania zakrzepom krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem medoksomilu/amlodipiną może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) stosowany jednocześnie z olmesartanem medoksomilu/amlodipiną może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi.
• lek przeciwzapalny niesteroidowy (lek stosowany w leczeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) stosowany jednocześnie z olmesartanem medoksomilu/amlodipiną może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny może być zmniejszone przez lek przeciwzapalny niesteroidowy.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny. Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza, a on może również podjąć inne środki ostrożności.
• Pewne leki przeciwkwasowe(lek na niestrawność i kwasowość), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.
• Leki przeciw wirusowi HIV(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub leki przeciwgrzybicze(np. ketokonazol, itrakonazol).
• Diltiazem, werapamil(lek stosowany w leczeniu problemów z rytmem serca i nadciśnienia tętniczego).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna(antybiotyki), leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń.
• Hypericum perforatum(ziołowy lek na depresję).
• Dantrolen(wlew dożylny w przypadku poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek obniżający poziom cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimusi cyklosporyna, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przyjęcie przeszczepu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek inny lek.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Aurovitas z pokarmem i napojami

Olmesartan medoksomil/amlodipina może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codziennie tę samą dawkę o tej samej porze dnia, na przykład rano.

Osoby przyjmujące olmesartan medoksomil/amlodipinę nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować nieprzewidywalne zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu/amlodipiny jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast olmesartanu medoksomilu/amlodipiny. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się olmesartanu medoksomilu/amlodipiny u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, czuć się chory lub mieć zawroty głowy, lub odczuwać ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Olmesartan/Amlodipina Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka olmesartanu medoksomilu/amlodipiny wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Nie wolno żuć tabletki. Nie przyjmuj olmesartanu medoksomilu/amlodipiny z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codziennie tę samą dawkę o tej samej porze dnia, na przykład rano.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipina Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotykają tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem medoksomilem/amlodipiną mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan medoksomil/amlodipinęi niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan medoksomil/amlodipina może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych, lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan medoksomil/amlodipinę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji poziomej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem medoksomilem/amlodipiną dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane z olmesartanem medoksomilem/amlodipiną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Opuchlizna kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion
• Zmęczenie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy przy wstaniu
• Brak energii
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Zawroty głowy
• Poczucie bicia serca
• Szybkie bicie serca
• Niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy, omdlenie
• Trudności z oddychaniem
• Kaszel
• Nudności
• Wymioty
• Nieżyt żołądka
• Biegunka
• Zaparcie
• Suchość w ustach
• Ból w górnej części brzucha
• Skurcze
• Ból ramion i nóg
• Ból pleców
• Poczucie pilności mikcji
• Brak aktywności seksualnej
• Brak możliwości utrzymania erekcji
• Słabość

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach pewnych badań laboratoryjnych we krwi: zwiększenie, a także zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego, wzrost wartości badań czynności wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Nadwrażliwość na lek
• Omdlenie
• Zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy
• Rozlegające się rumieńce z świądem (pokrzywka)
• Obrzęk twarzy

Działania niepożądane zgłaszane przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub amlodipiny samodzielnie, ale nie z olmesartanem medoksomilem/amlodipiną, lub z częstością większą:

Olmesartan medoksomil:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bronchitis
• Ból gardła
• Zatkany nos i wydzielina z nosa
• Kaszel, ból brzucha
• Wirusowe zapalenie żołądka i jelit, biegunka
• Nieżyt żołądka
• Nudności
• Ból stawów lub kości
• Ból pleców
• Krew w moczu
• Zapalenie dróg moczowych
• Ból w klatce piersiowej
• Objawy grypopodobne
• Ból
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych we krwi, takie jak zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia); zwiększenie kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz wzrost wartości badań czynności wątroby i mięśni

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia
• Szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może nawet powodować omdlenie (reakcje anafilaktyczne)
• Angina (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako angina piersiowa)
• Świąd
• Alergiczna wysypka skórna
• Wysypka z pokrzywką
• Obrzęk twarzy
• Ból mięśni
• Niepokój

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych)
• Ostra niewydolność nerek i niewydolność nerek
• Letarg
• Jelitowy obrzęk: obrzęk jelit, który przebiega z objawami, takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Amlodipina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Obwodowa opuchlizna (zatrzymanie wody)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha
• Nudności
• Opuchlizna kostek
• Senność
• Zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy
• Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie)
• Poczucie bicia serca
• Biegunka
• Zaparcie
• Nieżyt żołądka
• Skurcze
• Słabość
• Trudności z oddychaniem

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Trudności ze snem
• Zaburzenia snu
• Zmiany nastroju, w tym lęk
• Depresja
• Irrytacja
• Drżenie
• Zaburzenia smaku
• Omdlenia
• Szum w uszach (szum uszny)
• Zaostrzenie dusznicy bolesnej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej)
• Nieregularne bicie serca
• Wydzielina lub zatkany nos
• Wypadanie włosów
• Plamy barwy fioletowej lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (plamica)
• Zmiana barwy skóry
• Nadmierne pocenie się
• Świąd
• Rozlegające się rumieńce z świądem (pokrzywka), ból stawów lub mięśni
• Problemy z oddawaniem moczu
• Pilność mikcji w nocy
• Zwiększona potrzeba oddawania moczu
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• Ból w klatce piersiowej
• Ból, uczucie dyskomfortu
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zdezorientowanie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować siniaki i wydłużony czas krwawienia
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi
• Zwiększenie napięcia mięśni lub większa opór ruchu biernego (hipertonija)
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Zawał serca
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie wątroby lub trzustki
• Zapalenie ściany żołądka
• Zgrubienie dziąseł
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółte plamy na skórze i oczach
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło
• Reakcje alergiczne, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wysypką, ciężkie reakcje skórne, w tym ciężka wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, wolne ruchy i chód z trudnością utrzymania równowagi

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze lub etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodipiny Aurovitas40 mg/5 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i amlodipina. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci besylanu)
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna (101 i 102), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza, stearynian magnezu

Powlekane tabletki:alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 4000, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane w kolorze kremowym, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „K” po jednej stronie i „28” po drugiej stronie

Olmesartan/Amlodipina Aurovitas 40 mg/5 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach

Wielkości opakowań:

14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Olmesartan/Amlodipine AB 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Niemcy: Olmesartan/Amlodipin PUREN 40 mg/5 mg Filmtabletten

Holandia: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Aurobindo 40 mg/5 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Amlodipina + Olmesartan medoxomil Generis

Hiszpania: Olmesartan/Amlodipina Aurovitas 40 mg/5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)