OLMESARTAN/AMLODIPINA ALTER 40 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Amlodipina Alter20 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina Alter40 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina Alter40 mg/10 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Alter
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Alter i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina Alter zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodipinę (jako amlodipinę bezyloksykarbonylową). Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych, dzięki czemu również obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężenia naczyń krwionośnych, w wyniku czego rozluźniają się one, a ciśnienie tętnicze maleje.

Olmesartan/Amlodipina Alter stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez olmesartan medoksomil lub amlodipinę stosowaną oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Alter

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Alter

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę, specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych, zwanych dihydropirydynami, lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się unikanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny na początku ciąży (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jeśli Twoja żółć jest zablokowana (na przykład przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs sercowy). Wstrząs sercowy oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi przez Twoje serce jest zablokowany (na przykład z powodu zwężenia aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności w oddychaniu lub obrzęk obwodowy) po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowaniaOlmesartan/Amlodipina Alter.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Alter”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• podwyższone poziomy potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami produkującymi hormony położonymi nad nerkami).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Olmesartan/Amlodipina Alter. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Olmesartan/Amlodipina Alter bez konsultacji z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Olmesartan medoksomil/amlodipina nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć działanie tego leku. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), lub heparyna(do rozrzedzania krwi i zapobiegania zakrzepom krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem medoksomilu/amlodipiną może podwyższyć poziom potasu we krwi.
• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) stosowany jednocześnie z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• lek przeciwzapalny niesteroidowy(lek stosowany w leczeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) stosowany jednocześnie z olmesartanem medoksomilu/amlodipiną może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny może być zmniejszone przez lek przeciwzapalny niesteroidowy.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny. Twój lekarz może zalecić stosowanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorkiem.
• Pewne leki przeciwwrzodowe(lek na niestrawność i kwaśny reflukś), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS(na przykład rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych(na przykład ketokonazol, itrakonazol).
• Diltiazem, werapamil(lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna(antybiotyki), (lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń).
• Hypericum perforatum(ziołowy lek na depresję).
• Dantrolen(wlew dożylny w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany w leczeniu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, cyklosporyna, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przyjęcie przez organizm przeszczepionego narządu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Alter z pokarmem i napojami

Olmesartan medoksomil/amlodipina może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Zażywaj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Jeśli to możliwe, zażywaj swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład rano.

Osoby, które stosują olmesartan medoksomil/amlodipinę, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować nieprzewidywalne zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Twój lekarz zaleci, abyś przestała stosować olmesartan medoksomil/amlodipinę przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu medoksomilu/amlodipiny. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Udowodniono, że amlodipina (jeden ze składników tego leku) przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się olmesartanu medoksomilu/amlodipiny u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Zażywaj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Nie żuj tabletki. Nie stosuj olmesartanu medoksomilu/amlodipiny z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, zażywaj swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład rano.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olmesartan/Amlodipina Alter

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinnaś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia tętniczego, który może być accompagné przez objawy takie jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinnaś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartan/Amlodipina Alter

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipina Alter

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie:

Podczas leczenia olmesartanem medoksomilem/amlodipiną mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan medoksomil/amlodipinę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan medoksomil/amlodipina może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych, lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan medoksomil/amlodipinę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białkówki oczu, ciemnego koloru moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartanem/Amlodipiną Alter już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane olmesartanu medoksomilu/amlodipiny:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; odczuwanie bicia serca; szybkie bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, omdlenie; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; niestrawność; biegunka; zaparcie; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wyprysk skórny; skurcze; ból ramion i nóg; ból pleców; uczucie pilności mikcji; brak aktywności seksualnej; niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu; słabość.

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach pewnych badań laboratoryjnych krwi: zwiększenie, a także zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego, zwiększenie wartości badań czynności wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Nadwrażliwość na lek; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy; rumień wielopostaciowy (pokrzywka); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub amlodipiny w monoterapii, ale nie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny, lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis; ból gardła; katar; kaszel; ból brzucha; gastroenteritis; biegunka; niestrawność; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; krwinkomocz; zakażenie dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; ból. Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, takie jak zwiększenie poziomu triglicerydów; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz zwiększenie wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużenie czasu krwawienia; reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może powodować omdlenie (reakcje anafilaktyczne); dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); świąd; wyprysk skórny; pokrzywka; obrzęk twarzy; ból mięśni; dyskomfort.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostra niewydolność nerek i niewydolność nerek; letargia; obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Amlodipina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; senność; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgła przed oczami), odczuwanie bicia serca, biegunka, zaparcie, niestrawność, skurcze, słabość, trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk, depresja, irytacja; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenie; szum w uszach (szum uszny); nasilenie dusznicy bolesnej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; katar; wypadanie włosów; plamisty rumień skórny lub plamki na skórze spowodowane małymi krwawieniami (plamica); zmiana barwy skóry; nadmierne pocenie; wyprysk skórny; świąd; pokrzywka; ból stawów lub mięśni; problemy z oddawaniem moczu; potrzeba oddawania moczu w nocy; zwiększona potrzeba oddawania moczu, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej; ból; dyskomfort; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zdezorientowanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować siniaki i wydłużenie czasu krwawienia; zwiększenie poziomu glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub zwiększona opór przy ruchu biernym (hipertonii); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; przerost dziąseł; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka skóry i oczu; zwiększona wrażliwość skóry na światło; reakcje alergiczne: świąd, wyprysk, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem, ciężkie reakcje skórne, w tym ciężki wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie skóry tułowia, świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Drżenie, sztywność postawy, twarz maskowata, powolne ruchy i chód niepewny z ciągnięciem nogami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodipiny Alter

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i amlodipina (w postaci besylatu).

Olmesartan/Amlodipina Alter 20 mg/5 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci besylatu).

Olmesartan/Amlodipina Alter 40 mg/5 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci besylatu).

Olmesartan/Amlodipina Alter 40 mg/10 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodipiny (w postaci besylatu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:

Olmesartan/Amlodipina Alter 20 mg/5 mg: Opadry Y-1-7000 (zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400).

Olmesartan/Amlodipina Alter 40 mg/5 mg: Opadry Y-1-7000 (zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400) i tlenek żelaza żółty (E172).

Olmesartan/Amlodipina Alter 40 mg/10 mg: Opadry Y-1-7000 (zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipina Alter 20 mg/5 mg: Tabletki powlekane, białe, walcowate, o średnicy 7 mm z napisem „O2A” grawerowanym na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Rówka służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Olmesartan/Amlodipina Alter 40 mg/5 mg: Tabletki powlekane, kremowe, walcowate, o średnicy 9 mm z napisem „OA5” grawerowanym na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Rówka służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Olmesartan/Amlodipina Alter 40 mg/10 mg: Tabletki powlekane, brązowo-czerwone, walcowate, o średnicy 9 mm z napisem „OA1” grawerowanym na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Rówka służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

ul. Ctra. Olaz-Chipi 10

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.