OLMESARTAN VIR 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olmesartan Vir 20 mg tabletki powlekane EFG

olmesartan medoksomil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Olmesartan Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Vir
3. Jak stosować Olmesartan Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan Vir i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan Vir należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartan Vir stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również zwanego "nadciśnieniem"). Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać narządy, takie jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może powodować zawał serca, niewydolność serca lub niewydolność nerek, udar mózgu lub ślepota. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie daje objawów. Bardzo ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak Olmesartan Vir. Twój lekarz prawdopodobnie zalecił Ci wprowadzenie zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie krwi (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu i soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Bardzo ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Vir

Nie stosuj Olmesartan Vir

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Olmesartan Vir na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz żółtacenie lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek (problemy z funkcjonowaniem nerek) i jesteś leczony w celu obniżenia ciśnienia krwi lekami zawierającymi aliskiren.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

• problemy z nerkami;
• choroby wątroby;
• niewydolność serca, problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca;
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych lub stosowanie diety o niskiej zawartości sodu;
• podwyższone stężenie potasu we krwi;
• problemy z gruczołami nadnerczowymi;
• jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków na nadciśnienie:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu olmesartanu, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu w monoterapii.

Twój lekarz może chcieć regularnie sprawdzać Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Vir”

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Lekarz oceni Twoje objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować udar mózgu lub zawał serca. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Olmesartan Vir nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz rozdział Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan Vir nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat i twój lekarz postanawia zwiększyć Twoją dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, Twoje ciśnienie krwi powinno być regularnie monitorowane przez lekarza, aby upewnić się, że nie spadnie zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie krwi Olmesartan Vir jest mniejszy u pacjentów pochodzenia afrykańskiego.

Stosowanie Olmesartan Vir z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny lub aliskiren (patrz informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Vir” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne lub heparyna (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan Vir może powodować wzrost stężenia potasu we krwi.

• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, stosowany jednocześnie z Olmesartan Vir, może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli stosujesz lit, twój lekarz zmierzy stężenie litu we krwi.

• leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów) stosowane jednocześnie z Olmesartan Vir mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmesartan Vir.

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą zwiększyć efekt Olmesartan Vir;

• hydrochlorowodorek kolesewelemu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć efekt Olmesartan Vir. Twój lekarz może zalecić zażycie Olmesartan Vir co najmniej 4 godziny po hydrochlorowodorze kolesewelemu;

• pewne leki przeciwwydzielnicze (leki na niestrawność), ponieważ efekt Olmesartan Vir może być nieznacznie zmniejszony.

Stosowanie Olmesartan Vir z pokarmem i napojami

Olmesartan Vir można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Olmesartan Vir przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan Vir. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Olmesartan Vir nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inny lek dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz doświadczyć senności lub zawrotów głowy. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan Vir zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan Vir

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarskich dotyczących stosowania tego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg raz na dobę. Jednak jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki na 20 lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leki.

Dla pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawka nie powinna przekraczać 20 mg na dobę.

Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki, popijając wystarczającą ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, zażywaj swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olmesartan Vir

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż przepisano, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje jedną lub więcej tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższej izby przyjęć i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartan Vir

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia, jak zwykle. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan Vir

Ważne jest, abyś kontynuował zażywanie tabletek Olmesartan Vir, aż twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu:

Zapalenie jamy ustnej i/lub krtani (znane jako obrzęk naczynioruchowy), wraz z swędzeniem i wysypką, mogą wystąpić podczas leczenia Olmesartan Vir. Jeśli wystąpi to, przerwij leczenie Olmesartan Vir i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku)

Olmesartan Vir może powodować, że ciśnienie krwi spadnie zbyt nisko u osób podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to spowodować poważne zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli wystąpi to, przerwij leczenie Olmesartan Vir, skontaktuj się z lekarzem natychmiast i pozostań w pozycji leżącej.

• Częstość nieznana: Jeśli wystąpi żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan Vir już dawno temu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, który oceni Twoje objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

  Aby mieć pojęcie, ilu pacjentów doświadcza działań niepożądanych, są one klasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

  Poniższe są inne znane działania niepożądane Olmesartan Vir:

  Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  Zawroty głowy, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, gastroenteritis, zmęczenie, ból gardła, kongestia lub wydzielina z nosa, bronchitis, objawy grypopodobne, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk łydek, stóp, rąk, ramion; krew w moczu.

  Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi: zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, wzrost wartości badań wątrobowych i mięśniowych:

  Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

  Szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może powodować omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy (uczucie wirowania), wymioty, osłabienie, uczucie niepokoju, ból mięśni, reakcje alergiczne skórne, swędzenie, wysypka, guzki na skórze (papule), ból w klatce piersiowej (dławica).

  W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

  Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

  Brak energii, skurcze mięśni, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek.

  Obwodowy obrzęk naczynioruchowy: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

  Stwierdzono pewne zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu potasu (hiperkaliemia) i zwiększenie poziomu związków związanych z czynnością nerek.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie Olmesartan Vir

  Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

  Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

  Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów leków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Olmesartan Vir

  • Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.

  Olmesartan Vir 20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu

  • Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna,

  hydroksypropylowana celuloza o niskim stopniu substytucji, hydroksypropylowana celuloza, stearynian magnezu. (Patrz rozdział 2 „Olmesartan Vir zawiera laktozę”)

  Skład Opadry 03F82788: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol (E1521), tlenek żelaza żółty (E172)

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Tabletki Olmesartan Vir 20 mg są tabletkami powlekanymi, żółtymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, oznaczonymi numerem „323” po jednej stronie i literą „L” po drugiej.

  Tabletki Olmesartan Vir są dostępne w opakowaniach po 14, 20, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek.

  Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Industria Química y Farnacéutica VIR, S.A.

  C/ Laguna 66-70- Pol. Ind. URTINSA II

  28923 Alcorcón (Madrid)

  Hiszpania

  Odpowiedzialny za produkcję

  Pharmadox Healthcare Ltd

  KW20A, Corradino Industrial Estate, Paola

  PLA 3000, Malta

  lub

  Industria Química y Farnacéutica VIR, S.A.

  C/ Laguna 66-70- Pol. Ind. URTINSA II

  28923 Alcorcón (Madrid)

  Hiszpania

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/