OLMESARTAN SANDOZ 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olmesartan Sandoz 10mg tabletki powlekane

Olmesartan Sandoz 20mg tabletki powlekane

Olmesartan Sandoz 40mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Sandoz
3. Jak stosować Olmesartan Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Olmesartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan Sandoz należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Leki te działają przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie.

Olmesartan stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako hipertensja) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w organach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie daje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartan. Twój lekarz prawdopodobnie zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie krwi (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu i ograniczenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Sandoz

Nie stosuj Olmesartan Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Zaleca się również unikanie stosowania Olmesartan Sandoz na początku ciąży, patrz punkt „Ciąża i laktacja”),

• jeśli masz żółtacenie lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Sandoz.

Poinformuj lekarzao stosowaniu któregokolwiek z następujących leków w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Sandoz”.

Poinformuj lekarzao występowaniu któregokolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami
• choroba wątroby
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca
• silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub stosowanie diety o niskiej zawartości soli
• podwyższone poziomy potasu we krwi
• problemy z gruczołami nadnerczowymi

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz silne i uporczywe wymioty, które powodują znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz może ocenić Twoje objawy i zdecydować, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie krwi olmesartanu jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej i twój lekarz postanowił zwiększyć dawkę olmesartanu do 40 mg na dobę, twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie jest ono za niskie.

Dzieci i młodzież

Olmesartan został zbadany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania olmesartanu u dzieci w wieku od 1 do 5 lat, a u dzieci poniżej 1 roku życia nie powinien być stosowany, ponieważ nie ma doświadczenia w tym zakresie.

Stosowanie Olmesartan Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, recentnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, recentnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ może to zwiększyć efekt tego leku.

Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparyna (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• stosowanie litu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) jednocześnie z olmesartanem może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (leków stosowanych w celu obniżenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów) z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i obniżyć efekt olmesartanu.
• colesevelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może to obniżyć efekt olmesartanu. Twój lekarz może zalecić stosowanie olmesartanu co najmniej 4 godziny przed colesevelamem chlorowodorkiem.
• pewne leki przeciwbiegunkowe (leki na niestrawność), ponieważ efekt olmesartanu może być nieco obniżony.

Stosowanie Olmesartan Sandoz z pokarmem i napojami

Olmesartan Sandoz może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Olmesartan Sandoz przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Olmesartan Sandoz. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Sandoz na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Sandoz u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan Sandozzawiera laktozę

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 10 mg raz na dobę.

W przypadku gdy ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg raz na dobę lub może przepisać dodatkowe leczenie.

Maksymalna dawka u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek wynosi 20 mg raz na dobę.

Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze dnia, np. podczas śniadania. Tabletki nie powinny być żute.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W przypadku gdy ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg raz na dobę.

U dzieci ważących mniej niż 35 kg maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan Sandoz niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan Sandoz niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan Sandoz

Ważne jest kontynuowanie stosowania olmesartanu, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olmesartan Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Chociaż możliwe, że nie będą one występowały u wielu osób, poniższe działania niepożądane mogą być poważne.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu:

Podczas leczenia olmesartanem medoksomilem może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani wraz z swędzeniem i wysypką. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie Olmesartan Sandoz i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale z nieco większą częstotliwością u pacjentów w podeszłym wieku), olmesartan medoksomil może powodować zbyt niskie ciśnienie krwi u osób podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to spowodować silne zawroty głowy lub omdlenie. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie Olmesartan Sandoz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się.

Pozostałe znane działania niepożądane olmesartanu medoksomilu to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności
• niestrawność
• biegunka
• ból brzucha
• gastroenteritis
• zmęczenie
• ból gardła
• zatkany nos lub wydzielina z nosa
• bronchitis
• objawy grypopodobne
• kaszel
• ból
• ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub stawach
• infekcja dróg moczowych
• obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub przedramion
• krew w moczu

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi, takich jak:

• zwiększenie poziomu lipidów (hipertriglicerydemia)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia)
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększenie wartości badań czynności wątroby i mięśni

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

• szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i mogą powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne)
• obrzęk twarzy
• zawroty głowy
• wymioty
• osłabienie
• uczucie niepokoju
• ból mięśni
• wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna
• swędzenie
• wysypka (wyprysk skórny)
• obrzęk skóry (pokrzywka)
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):

• brak energii
• skurcze mięśni
• zmiana czynności nerek
• niewydolność nerek
• Stwierdzono pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym zwiększenie poziomu potasu (hiperpotasemia) i zwiększenie poziomu związków związanych z czynnością nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi żółtaczka, ciemny mocz, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci stwierdzono podobne działania niepożądane jak u dorosłych. Niemniej jednak, zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest powszechnym działaniem niepożądanym obserwowanym tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOlmesartanu Sandoz

• Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (patrz koniec sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji na temat laktozy), mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza o niskim stopniu podstawienia, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, kwas stearynowy.

Obudowa tabletki: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan Sandoz 10 mg, to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „10” na jednej stronie.

Olmesartan Sandoz 20 mg, to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „20” na jednej stronie.

Olmesartan Sandoz 40 mg, to tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe, z napisem „40” na jednej stronie.

Tabletki Olmesartan Sandoz 10 mg i 20 mg:

Blister z aluminium/aluminium zawierający 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 i 500 tabletek powlekanych.

Tabletki Olmesartan Sandoz 40 mg:

Blister z aluminium/aluminium zawierający 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 Ljubljana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

Barleben

Niemcy

lub

Lek Spólka Akcyjna

ul. Domaniewska, 50 C

Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D Lendava

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg pokryte tabletki,

Olmesartan medoxomil Sandoz 20 mg pokryte tabletki,

Olmesartan medoxomil Sandoz 40 mg pokryte tabletki,

Portugalia: Olmesartan Medoxomilo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: