OLMESARTAN NORMON 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan Normon 20 mg

tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Olmesartan Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Normon
3. Jak stosować Olmesartan Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olmesartan Normon i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan Normon należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Zmniejsza ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartan Normon stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako hipertensja). Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartan Normon. Twój lekarz prawdopodobnie również zalecił Ci wprowadzenie niektórych zmian w stylu życia, aby pomóc Ci obniżyć ciśnienie krwi (np. odchudzenie, rzucenie palenia, zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Normon

Nie stosuj Olmesartan Normon

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać tabletek Olmesartan Normon na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Normon.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartan Normon wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Olmesartan Normon bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twojego lekarza może być konieczne regularne monitorowanie funkcji nerek, ciśnienia krwi i poziomów elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Normon”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Wysokie poziomy potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej i uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Normon na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan Normon nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartan Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartan Normon.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Olmesartan Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparyna (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan Normon może zwiększyć poziomy potasu we krwi.
• Lit - lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, ponieważ stosowany jednocześnie z Olmesartan Normon może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył poziomy litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), ponieważ stosowane jednocześnie z Olmesartan Normon mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmesartan Normon.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt olmesartanu. Twojemu lekarzowi może być konieczne zalecenie stosowania Olmesartan Normon co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorku.
• Pewne leki przeciwwydzielnicze (leki na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartan Normon.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat i twój lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Pacjenci rasy czarnej:

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie krwi Olmesartan Normon jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Stosowanie Olmesartan Normon z pokarmem i napojami

Olmesartan Normon można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Olmesartan Normon przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Olmesartan Normon. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Normon na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Normon u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan Normon zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan Normon

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę Olmesartan Normon 10 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Zażywaj tabletki z wystarczającą ilością wody (np. szklanką). Jeśli jest to możliwe, zażywaj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olmesartan Normon

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż potrzeba lub gdy dziecko przypadkowo zażyło tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartan Normon

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan Normon

Ważne jest kontynuowanie stosowania Olmesartan Normon, chyba że twój lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne:

Częstość nieznana: jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan Normon dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.

W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz ze swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Olmesartan Normon i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku) Olmesartan Normon może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi u osób podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub silne zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Olmesartan Normon, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

To są inne znane działania niepożądane Olmesartan Normon:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, gastroenteritis, zmęczenie, bóle gardła, katar, zapalenie nosa, zapalenie płuc, objawy grypopodobne, kaszel, bóle, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, bóle kości, bóle stawów, infekcje dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, przedramion, krwi w moczu.

Stwierdzono również niektóre zmiany w wynikach pewnych badań krwi: zwiększenie poziomów tłuszczu (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomów kwasu moczowego (hiperurikemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, wzrost wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Reakcje alergiczne, które mogą powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niepokoju, bóle mięśni, wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).

W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie czynności nerek, niewydolność nerek,

Stwierdzono również niektóre zmiany w wynikach pewnych badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomów potasu we krwi (hiperpotasemia) i zwiększenie poziomów składników związanych z czynnością nerek. Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze (po „CAD”). Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan Normon

Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.

Każda tableta powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol 600 i hydroksypropylometyloceluloza (patrz punkt 2 „Olmesartan Normon zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan Normon 20 mg tabletki powlekane są białymi, okrągłymi i dwuwypukłymi.

Olmesartan Normon 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniu zawierającym 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: luty 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.